- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02960165
Todelliset ja virtuaaliset tehtävät vanhemmille aikuisille
Vanhojen aikuisten todellisten ja virtuaalisten tehtävien toiminnallisen suorituskyvyn vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 65 molempien sukupuolten vanhempaa aikuista (12 miestä ja 53 naista), iältään 60-82 vuotta (määritelmä Maailman terveysjärjestön käyttämä). Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluivat terveet kognitiiviset ja motoriset olosuhteet vaaditun toiminnan ymmärtämiseksi ja suorittamiseksi, mikä koostui yli 24 pisteen saamisesta Mini Mental State Examination -tutkimuksessa, joka annettiin ennen testausta.
Materiaalit ja laitteet
Tutkijat käyttivät ajoitus-yhteensopivuustehtävää mitatakseen havaintomotorista kykyä suorittaa motorinen vaste synkronoituna ulkoisen kohteen saapumisen kanssa tiettyyn pisteeseen. Tätä instrumenttia on tutkittu laajasti, erityisesti motorisen oppimisen alalla. Osallistujien motorisen oppimisen arvioimiseksi ajoitussamantumistehtävän avulla käytettiin kahta erillistä rajapintaa seuraavasti:
- Real Environment Interface (RI): Bassin Anticipation Timer Model 35580 (Lafayette Instrument, Indiana, USA) käytettiin kuvaamaan todellista ympäristöä. Tämä laite on kehitetty testaamaan silmän ja käden koordinaatioon ja ennakointiin liittyvää näöntarkkuusaluetta. Osallistujaa kehotettiin katsomaan valoa sen kulkevan kiitotiellä 32 LEDillä (kaksi kiitotietä, joissa kummassakin 16 punaista LEDiä). Keltainen merkkivalo palaa 0,5 sekunnin ajan testin aloittamisen jälkeen ja ennen kuin valot juoksivat alas kiitotiellä. Osallistujan on ennakoitava valon saavuttava kohde (viimeinen LED) ja painettava painiketta valon saapuessa kohteeseen. LCD-näyttö näyttää aikaeron vasteen ja valon saapumisen välillä ja osoittaa, oliko vastaus aikaista vai myöhäistä.
- Virtuaaliympäristön käyttöliittymä (VI): Tutkijat käyttivät virtuaalista sattuma-ajoitustehtävää, joka perustui São Paulon yliopiston elektroniikkatekniikan ammattikorkeakoulun kehittämään ja São Paulon yliopiston Information Systems Laboratoryn päivittämään Bassin Anticipation Timeriin. . VI:ssa 10 kuplaa, jotka edustavat tietokoneen 3D-suunnittelua, näytetään samanaikaisesti pystysuorassa sarakkeessa. Kuplan valot vaihtuvat harmaasta punaiseksi peräkkäin (eli ylhäältä alas) kohteeseen ja viimeiseen kuplaan (kymmenes kupla) asti. Tehtävä koostuu Microsoft Kinect® -sensorin tuottamasta käden liikkeestä virtuaaliympäristössä sillä hetkellä, kun valo saavuttaa kohdekuplan, kuten RI-tehtävässä ehdotetaan.
Toimintatapa ja suunnittelu Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: toinen ryhmä aloitti RI:stä (RI-ryhmä) ja toinen VI-ryhmästä (VI-ryhmä). Jokainen osallistuja käytti hallitsevaa kättä tehtävien suorittamiseen (kaikki oikeakätisiä). Tehtävä suoritettiin 20 hankinnassa, 5 säilyttämiskokeessa ja 5 siirtokokeessa. Hankinta ja säilyttäminen suoritettiin samalla nopeudella ja siirto nopeuden kasvulla. Molemmat ryhmät suorittivat tehtävät kahdessa rajapinnassa.
Tutkimukset antoivat suullisia selityksiä instrumenttien käytöstä ennen kuin osallistujat aloittivat tehtävien suorittamisen. Liitäntöjen mukaiset tehtävät on kuvattu alla.
Virtuaalinen käyttöliittymä: Osallistujat istuivat tuolilla tietokoneen (MS Windows 64 bits, Intel® Core™ i7-4810MQ CPU @ 2,80 GHz) ja Kinect-sensorin V1.0 edessä tehtävän helpottamiseksi ja mahdollistamiseksi. Osallistujan kuva näytettiin näytön oikeassa yläkulmassa ja heidän kätensä liike päänäytössä. Liike kuplan saavuttamiseksi saatiin Kinect-sensorilla. Osallistujan piti liikuttaa kättään päästäkseen kohdekuplan yli. Keräys- ja säilytyskokeiden aikana kuplat simuloivat valon pudonnutta liikettä valojen syttyessä ja sammuessa 500 ms:n välein (taso 4) asennonmuutosten välillä, kun taas siirron aikana valon liikettä lisättiin 250 ms:lla (taso 5) asentojen välillä. .
Todellinen käyttöliittymä: Osallistujat seisoivat Bassinin ennakoivan ajastimen edessä pystyasennossa pöydällä. Seisoma-asentoa käytettiin todellisessa tehtävässä, jotta osallistuja pystyisi näkemään tehtävän mukavasti. Osallistuja oli suunnattu painamaan painiketta, kun kohdevalo sytytettiin (synkronisesti kohdevalon kanssa). Valon pudonnut liike, jossa LED-valot syttyivät ja sammuivat, tapahtui 100 ms:n (l MPH) välein hankinta- ja säilytysvaiheiden sijainnin muutosten välillä ja 9 ms:n (11 MPH) välein siirron välillä.
Tehtävien välisten LEDien (RI) ja kuplien (VI) lukumäärän eron vuoksi protokollan tasaamiseksi tehtävän alkamisen ja lopun välinen aika oli sama kaikissa tutkimuksen vaiheissa, eli 5 sekuntia hankinta ja säilyttäminen ja 2,5 sekuntia siirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet kognitiiviset ja motoriset olosuhteet ymmärtämään ja suorittamaan vaadittua toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 23 pistettä ennen testausta suoritetussa mielentilatutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen käyttöliittymäryhmä A
Vanhemmat aikuiset, jotka aloittivat harjoituksen virtuaalisessa käyttöliittymässä
|
Ensimmäinen harjoitus virtuaalirajapinnalla arvioidaksemme parannusta ja sen vaikutusta todelliseen käyttöliittymän suorituskykyyn (toinen harjoitus).
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen käyttöliittymäryhmä B
Vanhemmat aikuiset, jotka aloittivat harjoituksen virtuaalirajapinnalla ja sitten harjoittelivat oikealla tehtävällä.
|
Ensimmäinen harjoitus virtuaalirajapinnalla arvioidaksemme parannusta ja sen vaikutusta todelliseen käyttöliittymän suorituskykyyn (toinen harjoitus).
|
|
Active Comparator: Todellinen käyttöliittymäryhmä A
Vanhemmat aikuiset, jotka aloittivat harjoituksen virtuaalisessa käyttöliittymässä
|
Ensimmäinen harjoitus todellisessa käyttöliittymässä arvioidaksemme parannusta ja sen vaikutusta virtuaalisen käyttöliittymän suorituskykyyn (toinen harjoitus).
|
|
Active Comparator: Todellinen käyttöliittymäryhmä B
Vanhemmat aikuiset, jotka aloittivat harjoituksen oikealla käyttöliittymällä ja sitten harjoittelivat virtuaalitehtävässä.
|
Ensimmäinen harjoitus todellisessa käyttöliittymässä arvioidaksemme parannusta ja sen vaikutusta virtuaalisen käyttöliittymän suorituskykyyn (toinen harjoitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituksen parantaminen ja siirto virtuaalisen ja todellisen tehtävän kautta, käyttämällä motorista oppimisprotokollaa (hankintavaihe, säilytys- ja siirtotestit) - yhdellä tuloksella: motorinen oppiminen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39396814.9.1001.0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .