- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960165
Skutečné a virtuální úkoly u starších dospělých
Porovnání funkčního výkonu mezi skutečnými a virtuálními úkoly u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 65 starších dospělých obou pohlaví (12 mužů a 53 žen) ve věku 60-82 let (definice používaná Světovou zdravotnickou organizací). Další kritéria pro zařazení zahrnovala zdravé kognitivní a motorické podmínky pro pochopení a provedení požadované aktivity, což sestávalo ze skóre více než 24 bodů na Mini Mental State Examination provedeném před testováním.
Materiál a zařízení
Vyšetřovatelé použili úlohu načasování, aby změřili percepčně-motorickou schopnost provádět motorickou odezvu v synchronizaci s příchodem vnějšího objektu do určitého bodu. Tento nástroj byl široce zkoumán, zejména v oblasti motorického učení. K vyhodnocení motorického učení účastníků pomocí úkolu se shodným načasováním byla použita dvě odlišná rozhraní takto:
- Rozhraní reálného prostředí (RI): Pro reprezentaci reálného prostředí byl použit Bassin Anticipation Timer Model 35580 (Lafayette Instrument, Indiana, USA). Toto zařízení bylo vyvinuto k testování oblasti zrakové ostrosti související s koordinací oko-ruka a předvídáním. Účastník byl instruován, aby sledoval světlo, které se pohybuje po dráze s 32 LED diodami (dvě dráhy se 16 červenými LED na každé). Po zahájení testu a předtím, než se světla rozběhnou po dráze, se na 0,5 sekundy rozsvítila signální žlutá LED. Účastník musí předvídat světlo dopadající na cíl (poslední LED) a stisknout tlačítko, aby se shodovalo s příchodem světla k cíli. LCD displej zobrazuje časový rozdíl mezi odpovědí a příchodem světla k cíli a ukazuje, zda byla odpověď brzká nebo pozdní.
- Rozhraní virtuálního prostředí (VI): Vyšetřovatelé použili úlohu virtuálního časování náhody založenou na časovači Bassin Anticipation Timer, který vyvinula Katedra elektronického inženýrství Polytechnická škola Univerzity v São Paulu a aktualizovala Laboratoř informačních systémů Univerzity v São Paulu. . V VI je 10 bublin reprezentovaných 3D návrhem na počítači zobrazeno současně ve vertikálním sloupci. Světla bublin se postupně mění ze šedé na červenou (tj. shora dolů) až k cílové a poslední bublině (desátá bublina). Úloha spočívá v pohybu ruky ve virtuálním prostředí vytvořeném senzorem Microsoft Kinect® v okamžiku, kdy světlo dosáhne cílové bubliny, jak je navrženo v úloze RI.
Postup a design Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna skupina začala v RI (RI-skupina) a druhá začala v VI (VI-skupina). Každý účastník používal k plnění úkolů dominantní ruku (všichni pravou rukou). Úkol byl proveden ve 20 pokusech pro získání, 5 pokusech pro retenci a 5 pokusech pro přenos. Akvizice a retence byly prováděny stejnou rychlostí a přenos se zvýšením rychlosti. Obě skupiny plnily úkoly ve dvou rozhraních.
Výzkumy poskytly slovní vysvětlení o použití nástrojů předtím, než účastníci začali s úkoly. Úlohy podle rozhraní jsou popsány níže.
Virtuální rozhraní: Účastníci seděli na židli před počítačem (MS Windows 64bits, Intel® Core™ i7-4810MQ CPU @ 2,80 GHz) a senzorem Kinect V1.0 pro usnadnění a umožnění úkolu. Obraz účastníka byl zobrazen v pravém horním rohu monitoru a pohyb jeho rukou na hlavní obrazovce. Pohyb k dosažení bubliny byl získán senzorem Kinect. Účastník musel pohnout rukou, aby přešel přes cílovou bublinu. Během akvizičních a retenčních zkoušek bubliny simulovaly pohyb pokleslého světla se zapínáním a vypínáním světel v intervalu 500 ms (úroveň 4) mezi změnami polohy, zatímco během přenosu byl pohyb světla zvýšen o 250 ms (úroveň 5) mezi polohami. .
Skutečné rozhraní: Účastníci stáli před časovačem Bassin Anticipatory Timer umístěným svisle na stole. Poloha ve stoje byla použita ve skutečném úkolu, aby se účastníkovi usnadnilo, aby mohl úkol pohodlně vidět. Účastník byl orientován tak, že má stisknout tlačítko při rozsvícení cílového světla (synchronně s cílovým světlem). Pohyb pokleslého světla se zapínáním a vypínáním LED se vyskytoval v intervalu 100 ms (l MPH) mezi změnami polohy do fáze získávání a uchovávání a v intervalu 9 ms (11 MPH) do přenosu.
Kvůli rozdílu v počtu LED (RI) a bublin (VI) mezi úkoly, aby se vyrovnal protokol, byl čas mezi začátkem a koncem úkolu stejný pro všechny fáze studie, tj. 5 sekund pro akvizice a uchování a 2,5 sekundy na přenos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kognitivní a motorické podmínky k pochopení a provádění požadované činnosti
Kritéria vyloučení:
- méně než 23 bodů na Mini Mental State Examination provedené před testováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina virtuálního rozhraní A
Starší dospělí, kteří začali cvičit na virtuálním rozhraní
|
První cvičení na virtuálním rozhraní za účelem vyhodnocení zlepšení a jeho vlivu na reálný výkon rozhraní (druhý trénink).
|
Experimentální: Skupina virtuálního rozhraní B
Starší dospělí, kteří začali cvičit na virtuálním rozhraní a poté trénovali na skutečném úkolu.
|
První cvičení na virtuálním rozhraní za účelem vyhodnocení zlepšení a jeho vlivu na reálný výkon rozhraní (druhý trénink).
|
Aktivní komparátor: Skutečná skupina rozhraní A
Starší dospělí, kteří začali cvičit na virtuálním rozhraní
|
První cvičení na reálném rozhraní za účelem vyhodnocení zlepšení a jeho vlivu na výkon virtuálního rozhraní (druhé cvičení).
|
Aktivní komparátor: Skutečná skupina rozhraní B
Starší dospělí, kteří začali cvičit na skutečném rozhraní a poté cvičili na virtuálním úkolu.
|
První cvičení na reálném rozhraní za účelem vyhodnocení zlepšení a jeho vlivu na výkon virtuálního rozhraní (druhé cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení a přenos výkonu prostřednictvím virtuálního a reálného úkolu pomocí protokolu motorického učení (fáze akvizice, retenční a přenosové testy) – s jediným výsledkem: motorické učení.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 39396814.9.1001.0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina virtuálních rozhraní
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno