- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960165
Verkliga och virtuella uppgifter hos äldre vuxna
Jämförelse av funktionell prestanda mellan verkliga och virtuella uppgifter hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextiofem äldre vuxna av båda könen (12 män och 53 kvinnor) i åldern 60-82 år (definition som används av Världshälsoorganisationen) inkluderades för deltagande i studien. Andra inklusionskriterier inkluderade sunda kognitiva och motoriska tillstånd för att förstå och utföra den erforderliga aktiviteten, som bestod av att poängsätta mer än 24 poäng på en Mini Mental State Examination som administrerades före testning.
Material och apparater
Utredarna använde den tidssammanfallande uppgiften för att mäta den perceptuella motoriska förmågan att utföra ett motoriskt svar i synk med ankomsten av ett externt objekt vid en viss punkt. Detta instrument har undersökts mycket, särskilt inom området motorisk inlärning. För att utvärdera deltagarnas motoriska inlärning med hjälp av en tidssammanfallande uppgift, användes två distinkta gränssnitt enligt följande:
- Gränssnitt för verklig miljö (RI): Bassin Anticipation Timer Model 35580 (Lafayette Instrument, Indiana, USA) användes för att representera den verkliga miljön. Denna utrustning utvecklades för att testa området för synskärpa relaterat till öga-hand-koordination och förväntan. Deltagaren instruerades att titta på ett ljus när det färdas längs banan med 32 lysdioder (två banor med 16 röda lysdioder på varje). En gul ledlampa tändes i 0,5 sekunder efter att ett test påbörjats och innan lamporna körde nerför banan. Deltagaren måste förutse att ljuset når målet (sista lysdioden) och trycka på en knapp för att sammanfalla med ljusets ankomst till målet. LCD-avläsningen visar tidsskillnaden mellan svaret och ljusets ankomst till målet och indikerar om svaret var tidigt eller sent.
- Gränssnitt för virtuell miljö (VI): Utredarna använde en virtuell tillfällig tidsuppgift baserad på Bassin Anticipation Timer utvecklad av Institutionen för elektronikteknik Polytechnic School vid University of São Paulo, och uppdaterad av Information Systems Laboratory vid University of São Paulo . I VI visas 10 bubblor representerade av 3D-design på datorn samtidigt i en vertikal kolumn. Bubblans ljus ändras från grått till rött i följd (dvs från toppen till botten) tills målet och sista bubblan (den tionde bubblan). Uppgiften består av en rörelse av handen i en virtuell miljö som produceras av Microsoft Kinect®-sensorn i det ögonblick som ljuset når målbubblan, som föreslagits i RI-uppgiften.
Tillvägagångssätt och design Deltagarna delades in i två grupper: en grupp startade i RI (RI-grupp), och den andra startade i VI (VI-grupp). Varje deltagare använde den dominerande handen för att utföra uppgifterna (alla högerhänta). Uppgiften utfördes i 20 försök för förvärv, 5 försök för retention och 5 försök för överföring. Acquisition och retention utfördes med samma hastighet och överföring med en ökning av hastigheten. Båda grupperna utförde uppgifterna i de två gränssnitten.
Undersökningarna gav muntlig förklaring om användningen av instrument innan deltagarna påbörjade uppgifterna. Arbetsuppgifterna enligt gränssnitten beskrivs nedan.
Virtuellt gränssnitt: Deltagarna satt på en stol framför en dator (MS Windows 64bits, Intel® Core™ i7-4810MQ CPU @ 2,80GHz) och Kinect-sensor V1.0 för att underlätta och möjliggöra uppgiften. Bilden av deltagaren visades längst upp till höger på monitorn och deras handrörelse på huvudskärmen. Rörelsen för att nå bubblan erhölls med Kinect-sensor. Deltagaren var tvungen att röra sin hand för att passera målbubblan. Under insamlings- och retentionsförsök simulerade bubblorna en fallande ljusrörelse med tändning och avstängning av lamporna i ett intervall på 500ms (nivå 4) mellan positionsändringarna, medan under överföringsljusrörelsen ökades med 250ms (nivå 5) mellan positionerna .
Verkligt gränssnitt: Deltagarna stod framför Bassin Anticipatory Timer placerad vertikalt på ett bord. Ståställningen användes i den verkliga uppgiften för att underlätta för deltagaren att kunna se uppgiften med komfort. Deltagaren var orienterad om att de skulle trycka på knappen när målljuset tändes (synkront med målljuset). Den tappade ljusrörelsen, med tändning och avstängning av lysdioderna, skedde med ett intervall på 100ms (l MPH) mellan positionsändringar till insamlings- och retentionsfaserna, och med ett intervall på 9ms (11MPH) för överföring.
På grund av skillnaden i antal lysdioder (RI) och bubblor (VI) mellan uppgifterna, för att utjämna protokollet, var tiden mellan början och slutet av uppgiften densamma för alla faser av studien, dvs. 5 sekunder för förvärv och retention och 2,5 sekunder för överföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sunda kognitiva och motoriska förutsättningar för att förstå och utföra den aktivitet som krävs
Exklusions kriterier:
- mindre än 23 poäng på en Mini Mental State Examination som administreras före testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella gränssnittsgrupp A
Äldre vuxna som började träna på det virtuella gränssnittet
|
Första övning i virtuellt gränssnitt för att utvärdera förbättringen och dess inverkan på verklig gränssnittsprestanda (andra övningen).
|
|
Experimentell: Virtuella gränssnittsgrupp B
Äldre vuxna som började övningen på det virtuella gränssnittet och sedan övade på riktiga uppgifter.
|
Första övning i virtuellt gränssnitt för att utvärdera förbättringen och dess inverkan på verklig gränssnittsprestanda (andra övningen).
|
|
Aktiv komparator: Verklig gränssnittsgrupp A
Äldre vuxna som började träna på det virtuella gränssnittet
|
Första övningen på verkligt gränssnitt för att utvärdera förbättringen och dess inverkan på det virtuella gränssnittets prestanda (andra övningen).
|
|
Aktiv komparator: Verklig gränssnittsgrupp B
Äldre vuxna som började övningen på det verkliga gränssnittet och sedan övade på virtuella uppgifter.
|
Första övningen på verkligt gränssnitt för att utvärdera förbättringen och dess inverkan på det virtuella gränssnittets prestanda (andra övningen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring och överföring av prestanda genom virtuell och verklig uppgift, genom att använda motoriskt inlärningsprotokoll (förvärvsfas, retentions- och överföringstester) - med ett resultat: motorisk inlärning.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 39396814.9.1001.0082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .