Monoklonaalisen PGT121-vasta-aineen turvallisuus, PK ja antiviraalinen aktiivisuus HIV-tartunnan saamattomilla ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Vaiheen 1 satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus PGT121-monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta HIV-tartunnan saamattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan PGT121-monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista tehoa HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan PGT121-monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista tehoa HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon.
PGT121 mAb on rekombinantti ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-vaippaproteiinin V3-glykaaniriippuvaiseen epitooppialueeseen.
PGT121 mAb valittiin tähän tutkimukseen, koska se on tehokas, neutraloi laajan joukon HIV-viruksia ja voi ehkäistä ja hoitaa apina-ihmisen immuunikatovirusta (SHIV) reesusapinoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:
- HIV-tartunnan saamattomat 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
- Halukas ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä HIV-tartunnan suhteen
Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu HIV-infektio, raskaus tai imetys, merkittävä akuutti tai krooninen sairaus ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Stabiilisella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla HIV-1 RNA:n plasmataso < 50 kopiota/ml, CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 solua/ul
Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:
- AIDSin määrittelevä sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin HIV-infektio, ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
Ryhmän 3 osallistumiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Ei antiretroviraalista hoitoa yli 6 kuukauteen, kun havaittavissa oleva HIV-1-viruskuorma on 100-100 000 kopiota/ml, CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 solua/ul
Ryhmän 3 poissulkemiskriteerit:
- AIDSin määrittelevä sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin HIV-infektio, ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1A
HIV-tartunnan saaneet osallistujat
|
3 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1B
HIV-tartunnan saaneet osallistujat
|
10 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1C
HIV-tartunnan saaneet osallistujat
|
30 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2A
HIV-tartunnan saanut ART, (<50 cp/ml)
|
3 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2B
HIV-tartunnan saanut ART, (<50 cp/ml)
|
10 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2C
HIV-tartunnan saanut ART, (<50 cp/ml)
|
30 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3A
HIV-tartunnan saaneet ART:n ulkopuolella (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
30 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3B
HIV-tartunnan saaneet ART:n ulkopuolella (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
30 mg/kg annettuna IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1D
HIV-tartunnan saaneet osallistujat
|
3 mg/kg annettuna SC-injektiolla Placebo: Ei mitään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on PGT121-mAb-reaktogeenisyys, liittyvät haittavaikutukset ja SAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Tutkijat mittaavat seuraavia päätepisteitä arvioidakseen PGT121-mAb:n turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saamattomilla ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla:
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Farmakokinetiikka: puhdistuma (CL/F)
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vz/F)
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden vähenemiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden vähenemiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Viruskuorman ja/tai ART:n vaikutus PGT121:n jakautumiseen, jakautumistilavuuteen, kokonaisaltistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Farmakokinetiikka: Viruskuorman ja/tai ART:n vaikutus PGT121:n jakautumiseen, jakautumistilavuuteen, kokonaisaltistus
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Muutos plasman HIV-1 RNA -tasoissa lähtötasosta (ennen ja tulon arvojen keskiarvo)
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI T001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .