Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og antiviral aktivitet af PGT121 monoklonalt antistof hos HIV-uinficerede og HIV-inficerede voksne

13. september 2019 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

Et fase 1 randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af PGT121 monoklonalt antistof (mAb) i HIV-uinficerede og HIV-inficerede voksne

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral effekt af det monoklonale antistof PGT121 til HIV-forebyggelse og -terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral effekt af det monoklonale antistof PGT121 til HIV-forebyggelse og -terapi. PGT121 mAb er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof, der retter sig mod en V3 glycan-afhængig epitopregion af HIV-kappeproteinet. PGT121 mAb blev valgt til denne undersøgelse, fordi den er potent, neutraliserer en bred vifte af HIV-vira og kan forebygge og behandle simian-human immundeficiency virus (SHIV) hos rhesusaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • HIV-ikke-inficerede mænd eller kvinder i alderen 18-50 år
  • Villig til at opretholde lavrisikoadfærd for HIV-infektion

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

  • bekræftet HIV-infektion, graviditet eller amning, signifikant akut eller kronisk sygdom og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • HIV-smittede mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
  • På et stabilt antiretroviralt regime med HIV-1 RNA-plasmaniveau <50 kopier/ml, CD4-celletal større end eller lig med 300 celler/uL

Eksklusionskriterier for gruppe 2:

  • anamnese med AIDS-definerende sygdom inden for de foregående 5 år, signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand bortset fra HIV-infektion og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Inklusionskriterier for gruppe 3:

  • HIV-smittede mænd eller kvinder i alderen 18-65
  • Ikke på antiretroviral behandling i > 6 måneder med påviselig HIV-1-virusmængde mellem 100 og 100.000 kopier/ml, CD4-celletal større end eller lig med 300 celler/uL

Eksklusionskriterier for gruppe 3:

  • anamnese med AIDS-definerende sygdom inden for de foregående 5 år, signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand bortset fra HIV-infektion og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1A
HIV-ikke-inficerede deltagere
Biologisk: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg administreret ved IV-infusion
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1B
HIV-ikke-inficerede deltagere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
Biologisk: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1C
HIV-ikke-inficerede deltagere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
Biologisk: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2A
HIV-inficeret på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg administreret ved IV-infusion
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2B
HIV-inficeret på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
Biologisk: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2C
HIV-inficeret på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
Biologisk: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3A
HIV-inficeret af ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologisk: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3B
HIV-inficeret af ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologisk: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg indgivet ved IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Arm 1D
HIV-ikke-inficerede deltagere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion USP (saltvand))
Biologisk: PGT121 3mg/kg SC

3mg/kg administreret ved SC-injektion

Placebo: Ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PGT121 mAb-reaktogenicitet, relaterede AE'er og SAE'er
Tidsramme: 6 måneder efter infusion

Efterforskerne vil måle følgende endepunkter for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PGT121 mAb hos HIV-uinficerede og HIV-inficerede voksne:

  1. Andel af deltagere med moderat eller større reaktogenicitet (f.eks. anmodede bivirkninger) i 3 dage efter IV infusion af PGT121 mAb.
  2. Andel af deltagere med moderat eller større og/eller PGT121 mAb-relaterede uønskede bivirkninger (AE'er), inklusive sikkerhedslaboratorieparametre (biokemiske, hæmatologiske) efter IV-infusion af PGT121 mAb i de første 56 dage efter administration af undersøgelsesprodukt.
  3. Andel af deltagere med PGT121 mAb-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.
6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: eliminationshalveringstid (t1/2)
6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Clearance (CL/F)
6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Fordelingsvolumen (Vz/F)
6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC)
6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Virkning af viral load og/eller ART på PGT121-disposition, distributionsvolumen, total eksponering
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Farmakokinetik: Virkning af viral load og/eller ART på PGT121-disposition, distributionsvolumen, total eksponering
6 måneder efter infusion
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Ændring i plasma HIV-1 RNA niveauer fra baseline (gennemsnit af præ-entry og entry værdier)
6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studiestol: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (SKØN)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAVI T001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med PGT121 3 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner