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HIV非感染およびHIV感染成人におけるPGT121モノクローナル抗体の安全性、PKおよび抗ウイルス活性

2019年9月13日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative

HIV非感染およびHIV感染成人におけるPGT121モノクローナル抗体（mAb）の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性の第1相ランダム化プラセボ対照臨床試験

これは、HIV 予防および治療のための PGT121 モノクローナル抗体の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIV 予防および治療のための PGT121 モノクローナル抗体の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための第 1 相試験です。 PGT121 mAb は、HIV エンベロープタンパク質の V3 グリカン依存性エピトープ領域を標的とする組換えヒト IgG1 モノクローナル抗体です。 PGT121 mAb がこの研究に選ばれたのは、それが強力で、幅広い HIV ウイルスを中和し、アカゲザルのサル-ヒト免疫不全ウイルス (SHIV) を予防および治療できるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

グループ 1 包含基準:

  • HIVに感染していない18～50歳の男性または女性
  • -HIV感染のリスクの低い行動を維持したい

グループ 1 除外基準:

  • 確認されたHIV感染、妊娠または授乳、重大な急性または慢性疾患、および臨床的に重大な検査異常

グループ 2 包含基準:

  • HIVに感染した18～65歳の男性または女性
  • -HIV-1 RNA血漿レベルが50コピー/ ml未満の安定した抗レトロウイルスレジメンで、CD4細胞数が300細胞/ uL以上

グループ 2 除外基準:

  • -過去5年以内のAIDS定義疾患の病歴、HIV感染以外の重大な急性または慢性の病状、および臨床的に重大な検査異常

グループ 3 包含基準:

  • HIVに感染した18～65歳の男性または女性
  • -検出可能なHIV-1ウイルス量が100〜100,000コピー/ mlで、6か月以上抗レトロウイルス療法を受けていない、CD4細胞数が300細胞/ uL以上

グループ 3 除外基準:

  • -過去5年以内のAIDS定義疾患の病歴、HIV感染以外の重大な急性または慢性の病状、および臨床的に重大な検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1A
HIVに感染していない参加者
生物学的：PGT121 3mg/kg IV
IV 注入によって投与される 3 mg/kg
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
実験的：グループ1B
HIVに感染していない参加者
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
生物学的：PGT121 10mg/kg IV
IV注入により10mg/kgを投与
実験的：グループ1C
HIVに感染していない参加者
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
生物学的：PGT121 30mg/kg IV
IV注入により投与される30mg / kg
実験的：グループ2A
-ARTでHIV感染（<50 cp / ml）
生物学的：PGT121 3mg/kg IV
IV 注入によって投与される 3 mg/kg
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
実験的：グループ 2B
-ARTでHIV感染（<50 cp / ml）
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
生物学的：PGT121 10mg/kg IV
IV注入により10mg/kgを投与
実験的：グループ 2C
-ARTでHIV感染（<50 cp / ml）
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
生物学的：PGT121 30mg/kg IV
IV注入により投与される30mg / kg
実験的：グループ3A
ART 以外の HIV 感染 (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
生物学的：PGT121 30mg/kg IV
IV注入により投与される30mg / kg
実験的：グループ3B
ART 以外の HIV 感染 (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
生物学的：PGT121 30mg/kg IV
IV注入により投与される30mg / kg
実験的：アーム 1D
HIVに感染していない参加者
生物学的：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射USP（生理食塩水））
生物学的：PGT121 3mg/kg SC

皮下注射により3mg/kg投与

プラセボ: なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGT121 mAb 反応原性、関連する AE および SAE を有する参加者の割合
時間枠：注入後6ヶ月

治験責任医師は、以下のエンドポイントを測定して、HIV に感染していない成人および HIV に感染した成人における PGT121 mAb の安全性と忍容性を評価します。

  1. PGT121 mAb の IV 注入後 3 日間、中等度以上の反応原性 (例えば、要請された有害事象) を有する参加者の割合。
  2. 治験薬投与後最初の 56 日間の PGT121 mAb の IV 注入後、中等度以上および/または PGT121 mAb 関連の非請求有害事象 (AE) を有する参加者の割合。
  3. 研究期間全体で PGT121 mAb 関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合。
注入後6ヶ月
薬物動態: 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：注入後6ヶ月
薬物動態: 排泄半減期 (t1/2)
注入後6ヶ月
薬物動態: クリアランス (CL/F)
時間枠：注入後6ヶ月
薬物動態: クリアランス (CL/F)
注入後6ヶ月
薬物動態: 分布のボリューム (Vz/F)
時間枠：注入後6ヶ月
薬物動態: 分布のボリューム (Vz/F)
注入後6ヶ月
薬物動態: 濃度減衰曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入後6ヶ月
薬物動態: 濃度減衰曲線下面積 (AUC)
注入後6ヶ月
薬物動態: ウイルス量および/または ART が PGT121 の性質、分布量、総曝露に与える影響
時間枠：注入後6ヶ月
薬物動態: ウイルス量および/または ART が PGT121 の性質、分布量、総曝露に与える影響
注入後6ヶ月
抗ウイルス活性
時間枠：注入後6ヶ月
ベースラインからの血漿 HIV-1 RNA レベルの変化 (エントリー前とエントリー値の平均)
注入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International AIDS Vaccine Initiative

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Stephenson, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • スタディチェア：Boris Juelg, MD PhD、Ragon Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年7月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月8日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAVI T001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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