Seguridad, farmacocinética y actividad antiviral del anticuerpo monoclonal PGT121 en adultos infectados y no infectados por el VIH
13 de septiembre de 2019 actualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Ensayo clínico aleatorizado de fase 1 controlado con placebo sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral del anticuerpo monoclonal (mAb) PGT121 en adultos infectados y no infectados por el VIH
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antiviral del anticuerpo monoclonal PGT121 para la prevención y el tratamiento del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antiviral del anticuerpo monoclonal PGT121 para la prevención y el tratamiento del VIH.
PGT121 mAb es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se dirige a una región del epítopo dependiente de glucano V3 de la proteína de la envoltura del VIH.
Se eligió el mAb PGT121 para este estudio porque es potente, neutraliza una amplia gama de virus del VIH y puede prevenir y tratar el virus de la inmunodeficiencia humana en simios (SHIV) en monos rhesus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1:
- Hombres o mujeres sin VIH de 18 a 50 años de edad
- Dispuesto a mantener un comportamiento de bajo riesgo para la infección por el VIH
Criterios de exclusión del grupo 1:
- infección por VIH confirmada, embarazo o lactancia, enfermedad aguda o crónica significativa y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Hombres o mujeres infectados por el VIH de 18 a 65 años de edad
- Con un régimen antirretroviral estable con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml, recuento de células CD4 mayor o igual a 300 células/uL
Criterios de exclusión del grupo 2:
- antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA en los 5 años anteriores, afección médica aguda o crónica significativa distinta de la infección por VIH y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Criterios de inclusión del grupo 3:
- Hombres o mujeres infectados por el VIH de 18 a 65 años
- Sin tratamiento antirretroviral durante > 6 meses con carga viral detectable de VIH-1 entre 100 y 100 000 copias/ml, recuento de células CD4 mayor o igual a 300 células/uL
Criterios de exclusión del grupo 3:
- antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA en los 5 años anteriores, afección médica aguda o crónica significativa distinta de la infección por VIH y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1A
Participantes no infectados por el VIH
|
3 mg/kg administrados por infusión IV
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 1B
Participantes no infectados por el VIH
|
10 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1C
Participantes no infectados por el VIH
|
30 mg/kg administrados por infusión IV
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 2A
Infectados por VIH en TAR, (<50 cp/ml)
|
3 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2B
Infectados por VIH en TAR, (<50 cp/ml)
|
10 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2C
Infectados por VIH en TAR, (<50 cp/ml)
|
30 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3A
Infectados por VIH sin TAR (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
30 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3B
Infectados por VIH sin TAR (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
30 mg/kg administrados por infusión IV
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1D
Participantes no infectados por el VIH
|
3 mg/kg administrados por inyección SC Placebo: Ninguno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con reactogenicidad de mAb PGT121, EA y SAE relacionados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Los investigadores medirán los siguientes criterios de valoración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PGT121 mAb en adultos infectados y no infectados por el VIH:
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6 meses después de la infusión
|
|
Farmacocinética: vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Farmacocinética: vida media de eliminación (t1/2)
|
6 meses después de la infusión
|
|
Farmacocinética: Aclaramiento (CL/F)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Farmacocinética: Aclaramiento (CL/F)
|
6 meses después de la infusión
|
|
Farmacocinética: Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Farmacocinética: Volumen de distribución (Vz/F)
|
6 meses después de la infusión
|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva de disminución de la concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
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Farmacocinética: Área bajo la curva de disminución de la concentración (AUC)
|
6 meses después de la infusión
|
|
Farmacocinética: impacto de la carga viral y/o TAR en la disposición, volumen de distribución, exposición total de PGT121
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Farmacocinética: impacto de la carga viral y/o TAR en la disposición, volumen de distribución, exposición total de PGT121
|
6 meses después de la infusión
|
|
Actividad antiviral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
|
Cambio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio (media de los valores previos a la entrada y de entrada)
|
6 meses después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Silla de estudio: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IAVI T001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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