Безопасность, ФК и противовирусная активность моноклонального антитела PGT121 у ВИЧ-неинфицированных и ВИЧ-инфицированных взрослых
13 сентября 2019 г. обновлено: International AIDS Vaccine Initiative
Фаза 1 рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности моноклонального антитела (мАт) PGT121 у ВИЧ-неинфицированных и ВИЧ-инфицированных взрослых
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной эффективности моноклонального антитела PGT121 для профилактики и терапии ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной эффективности моноклонального антитела PGT121 для профилактики и терапии ВИЧ.
PGT121 mAb представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело IgG1 человека, которое нацелено на гликан-зависимую эпитопную область V3 белка оболочки ВИЧ.
Для этого исследования было выбрано mAb PGT121, потому что оно является мощным, нейтрализует широкий спектр вирусов ВИЧ и может предотвращать и лечить обезьяно-человеческий вирус иммунодефицита (SHIV) у макак-резусов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа 1 Критерии включения:
- ВИЧ-неинфицированные мужчины или женщины в возрасте 18-50 лет
- Желание поддерживать поведение с низким риском заражения ВИЧ
Группа 1 Критерии исключения:
- подтвержденная ВИЧ-инфекция, беременность или лактация, серьезные острые или хронические заболевания и клинически значимые лабораторные отклонения
Группа 2 Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
- При стабильном антиретровирусном режиме с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл, количеством клеток CD4 больше или равным 300 клеток/мкл
Группа 2 Критерии исключения:
- наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение предшествующих 5 лет, серьезное острое или хроническое заболевание, отличное от ВИЧ-инфекции, и клинически значимые лабораторные отклонения
Группа 3 Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
- Отсутствие антиретровирусной терапии в течение > 6 месяцев с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 от 100 до 100 000 копий/мл, количеством клеток CD4 больше или равным 300 клеток/мкл
Группа 3 Критерии исключения:
- наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение предшествующих 5 лет, серьезное острое или хроническое заболевание, отличное от ВИЧ-инфекции, и клинически значимые лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1А
ВИЧ-неинфицированные участники
|
3 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1Б
ВИЧ-неинфицированные участники
|
10 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1С
ВИЧ-неинфицированные участники
|
30 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2А
ВИЧ-инфицированные на АРТ, (<50 имп/мл)
|
3 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2Б
ВИЧ-инфицированные на АРТ, (<50 имп/мл)
|
10 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2С
ВИЧ-инфицированные на АРТ, (<50 имп/мл)
|
30 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3А
ВИЧ-инфицированные без АРТ (ВН 2х10^3 - 1х10^5 имп/мл)
|
30 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3Б
ВИЧ-инфицированные без АРТ (ВН 1x10^2 - 2x10^3 имп/мл)
|
30 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1D
ВИЧ-неинфицированные участники
|
3 мг/кг вводят подкожно Плацебо: нет |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с реактогенностью mAb PGT121, связанными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Исследователи будут измерять следующие конечные точки для оценки безопасности и переносимости mAb PGT121 у ВИЧ-неинфицированных и ВИЧ-инфицированных взрослых:
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Фармакокинетика: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Фармакокинетика: период полувыведения (t1/2)
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Фармакокинетика: Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Фармакокинетика: Клиренс (CL/F)
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Фармакокинетика: объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Фармакокинетика: объем распределения (Vz/F)
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой снижения концентрации (AUC)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Фармакокинетика: площадь под кривой снижения концентрации (AUC)
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Фармакокинетика: влияние вирусной нагрузки и/или АРТ на распределение PGT121, объем распределения, общее воздействие.
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Фармакокинетика: влияние вирусной нагрузки и/или АРТ на распределение PGT121, объем распределения, общее воздействие.
|
6 месяцев после инфузии
|
|
Противовирусная активность
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Изменение уровней РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем (среднее значение до и после включения)
|
6 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Учебный стул: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IAVI T001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PGT121 3 мг/кг внутривенно
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... и другие соавторыЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Сосудистое воспаление | Морфология зубного налетаГермания, Нидерланды
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Диастолическая дисфункция левого желудочкаГермания