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Innocuité, pharmacocinétique et activité antivirale de l'anticorps monoclonal PGT121 chez les adultes non infectés par le VIH et infectés par le VIH

13 septembre 2019 mis à jour par: International AIDS Vaccine Initiative

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'anticorps monoclonal (mAb) PGT121 chez des adultes non infectés par le VIH et infectés par le VIH

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antivirale de l'anticorps monoclonal PGT121 pour la prévention et le traitement du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antivirale de l'anticorps monoclonal PGT121 pour la prévention et le traitement du VIH. Le mAb PGT121 est un anticorps monoclonal IgG1 humain recombinant qui cible une région d'épitope dépendante du glycane V3 de la protéine d'enveloppe du VIH. Le mAb PGT121 a été choisi pour cette étude car il est puissant, neutralise un large éventail de virus VIH et peut prévenir et traiter le virus de l'immunodéficience humaine simienne (SHIV) chez les singes rhésus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du groupe 1 :

  • Hommes ou femmes non infectés par le VIH âgés de 18 à 50 ans
  • Volonté de maintenir un comportement à faible risque d'infection par le VIH

Critères d'exclusion du groupe 1 :

  • infection à VIH confirmée, grossesse ou allaitement, maladie aiguë ou chronique importante et anomalies de laboratoire cliniquement significatives

Critères d'inclusion du groupe 2 :

  • Hommes ou femmes infectés par le VIH âgés de 18 à 65 ans
  • Sous traitement antirétroviral stable avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, un nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 300 cellules/uL

Critères d'exclusion du groupe 2 :

  • antécédents de maladie définissant le sida au cours des 5 années précédentes, affection médicale aiguë ou chronique importante autre que l'infection par le VIH et anomalies de laboratoire cliniquement significatives

Critères d'inclusion du groupe 3 :

  • Hommes ou femmes infectés par le VIH âgés de 18 à 65 ans
  • Pas sous traitement antirétroviral depuis > 6 mois avec une charge virale VIH-1 détectable comprise entre 100 et 100 000 copies/ml, un nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 300 cellules/uL

Critères d'exclusion du groupe 3 :

  • antécédents de maladie définissant le sida au cours des 5 années précédentes, affection médicale aiguë ou chronique importante autre que l'infection par le VIH et anomalies de laboratoire cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1A
Participants non infectés par le VIH
Biologique: PGT121 3mg/kg IV
3mg/kg administré par perfusion IV
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1B
Participants non infectés par le VIH
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
Biologique: PGT121 10mg/kg IV
10mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1C
Participants non infectés par le VIH
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
Biologique: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2A
Infecté par le VIH sous TAR, (<50 cp/ml)
Biologique: PGT121 3mg/kg IV
3mg/kg administré par perfusion IV
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2B
Infecté par le VIH sous TAR, (<50 cp/ml)
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
Biologique: PGT121 10mg/kg IV
10mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2C
Infecté par le VIH sous TAR, (<50 cp/ml)
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
Biologique: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3A
Infecté par le VIH hors TAR (CV 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologique: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3B
Infecté par le VIH hors TAR (LV 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologique: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: Bras 1D
Participants non infectés par le VIH
Biologique: Placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (solution saline))
Biologique: PGT121 3mg/kg SC

3mg/kg administré par injection SC

Placebo : aucun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une réactogénicité du mAb PGT121, des EI et des EIG associés
Délai: 6 mois après la perfusion

Les chercheurs mesureront les critères d'évaluation suivants pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mAb PGT121 chez les adultes infectés par le VIH et non infectés par le VIH :

  1. Proportion de participants présentant une réactogénicité modérée ou supérieure (par exemple, des événements indésirables sollicités) pendant 3 jours après la perfusion IV de PGT121 mAb.
  2. Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités modérés ou plus importants et/ou liés au mAb PGT121, y compris les paramètres de laboratoire de sécurité (biochimiques, hématologiques), suite à une perfusion IV de mAb PGT121 pendant les 56 premiers jours suivant l'administration du produit expérimental.
  3. Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au mAb PGT121 tout au long de la période d'étude.
6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t1/2)
6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : clairance (CL/F)
Délai: 6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : clairance (CL/F)
6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : Volume de distribution (Vz/F)
Délai: 6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : Volume de distribution (Vz/F)
6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de décroissance de la concentration (AUC)
Délai: 6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de décroissance de la concentration (AUC)
6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : impact de la charge virale et/ou du TAR sur la disposition du PGT121, le volume de distribution, l'exposition totale
Délai: 6 mois après la perfusion
Pharmacocinétique : impact de la charge virale et/ou du TAR sur la disposition du PGT121, le volume de distribution, l'exposition totale
6 mois après la perfusion
Activité antivirale
Délai: 6 mois après la perfusion
Modification des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 par rapport à la ligne de base (moyenne des valeurs pré-entrée et entrée)
6 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International AIDS Vaccine Initiative

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Chaise d'étude: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAVI T001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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