Segurança, farmacocinética e atividade antiviral do anticorpo monoclonal PGT121 em adultos infectados e não infectados pelo HIV
13 de setembro de 2019 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Um ensaio clínico randomizado de fase 1 controlado por placebo da segurança, farmacocinética e atividade antiviral do anticorpo monoclonal PGT121 (mAb) em adultos infectados e não infectados pelo HIV
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antiviral do anticorpo monoclonal PGT121 para prevenção e terapia do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antiviral do anticorpo monoclonal PGT121 para prevenção e terapia do HIV.
O PGT121 mAb é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que tem como alvo uma região epítopo dependente de glicano V3 da proteína do envelope do HIV.
O mAb PGT121 foi escolhido para este estudo porque é potente, neutraliza uma ampla variedade de vírus HIV e pode prevenir e tratar o vírus da imunodeficiência símio-humana (SHIV) em macacos rhesus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
- Homens ou mulheres não infectados pelo HIV de 18 a 50 anos de idade
- Disposto a manter um comportamento de baixo risco para infecção pelo HIV
Critérios de Exclusão do Grupo 1:
- infecção por HIV confirmada, gravidez ou lactação, doença aguda ou crônica significativa e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV de 18 a 65 anos
- Em um regime antirretroviral estável com nível plasmático de RNA do HIV-1 <50 cópias/ml, contagem de células CD4 maior ou igual a 300 células/uL
Critérios de Exclusão do Grupo 2:
- história de doença definidora de AIDS nos últimos 5 anos, condição médica aguda ou crônica significativa além da infecção por HIV e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Critérios de Inclusão do Grupo 3:
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV de 18 a 65 anos
- Sem terapia antirretroviral por > 6 meses com carga viral detectável do HIV-1 entre 100 e 100.000 cópias/ml, contagem de células CD4 maior ou igual a 300 células/uL
Critérios de Exclusão do Grupo 3:
- história de doença definidora de AIDS nos últimos 5 anos, condição médica aguda ou crônica significativa além da infecção por HIV e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1A
Participantes não infectados pelo HIV
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3mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 1B
Participantes não infectados pelo HIV
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10mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 1C
Participantes não infectados pelo HIV
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30mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 2A
Infectados pelo HIV em TARV, (<50 cp/ml)
|
3mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 2B
Infectados pelo HIV em TARV, (<50 cp/ml)
|
10mg/kg administrado por infusão IV
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2C
Infectados pelo HIV em TARV, (<50 cp/ml)
|
30mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 3A
Infectado pelo HIV sem TARV (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
30mg/kg administrado por infusão IV
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EXPERIMENTAL: Grupo 3B
Infectado pelo HIV sem TARV (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
30mg/kg administrado por infusão IV
|
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EXPERIMENTAL: Braço 1D
Participantes não infectados pelo HIV
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3mg/kg administrado por injeção SC Placebo: nenhum |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com reatogenicidade mAb PGT121, EAs relacionados e EASs
Prazo: 6 meses após a infusão
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Os investigadores medirão os seguintes parâmetros para avaliar a segurança e tolerabilidade do mAb PGT121 em adultos não infectados pelo HIV e infectados pelo HIV:
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6 meses após a infusão
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Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 6 meses após a infusão
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Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
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6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Depuração (CL/F)
Prazo: 6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Depuração (CL/F)
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6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: 6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Volume de distribuição (Vz/F)
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6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Área sob a curva de decaimento da concentração (AUC)
Prazo: 6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Área sob a curva de decaimento da concentração (AUC)
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6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Impacto da carga viral e/ou ART na disposição de PGT121, volume de distribuição, exposição total
Prazo: 6 meses após a infusão
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Farmacocinética: Impacto da carga viral e/ou ART na disposição de PGT121, volume de distribuição, exposição total
|
6 meses após a infusão
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Atividade antiviral
Prazo: 6 meses após a infusão
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Alteração nos níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 desde a linha de base (média dos valores pré-entrada e entrada)
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6 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Cadeira de estudo: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IAVI T001
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