HIV 비감염자와 HIV 감염 성인에서 PGT121 단클론항체의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성
2019년 9월 13일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
HIV에 감염되지 않은 성인과 HIV에 감염된 성인에서 PGT121 단클론 항체(mAb)의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 1상 무작위 위약 대조 임상 시험
이것은 HIV 예방 및 치료를 위한 PGT121 단클론 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 HIV 예방 및 치료를 위한 PGT121 단클론 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
PGT121 mAb는 HIV 외피 단백질의 V3 글리칸 의존성 에피토프 영역을 표적으로 하는 재조합 인간 IgG1 단클론 항체입니다.
PGT121 mAb는 강력하고 다양한 HIV 바이러스를 중화하며 붉은털원숭이에서 유인원-인간 면역결핍 바이러스(SHIV)를 예방하고 치료할 수 있기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
그룹 1 포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은 18~50세의 남성 또는 여성
- HIV 감염에 대한 낮은 위험 행동을 유지하려는 의지
그룹 1 제외 기준:
- 확인된 HIV 감염, 임신 또는 수유, 유의한 급성 또는 만성 질환 및 임상적으로 유의한 검사실 이상
그룹 2 포함 기준:
- 18-65세의 HIV 감염 남성 또는 여성
- HIV-1 RNA 혈장 수준 <50 copies/ml, CD4 세포 수가 300 cells/uL 이상인 안정적인 항레트로바이러스 요법에서
그룹 2 제외 기준:
- 지난 5년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력, HIV 감염 이외의 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 및 임상적으로 중요한 검사실 이상
그룹 3 포함 기준:
- 18-65세의 HIV 감염 남성 또는 여성
- 100~100,000 copies/ml 사이의 검출 가능한 HIV-1 바이러스 로드, CD4 세포 수가 300 cells/uL 이상인 상태에서 > 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않음
그룹 3 제외 기준:
- 지난 5년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력, HIV 감염 이외의 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 및 임상적으로 중요한 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1A
HIV에 감염되지 않은 참가자
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IV 주입으로 3mg/kg 투여
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실험적: 그룹 1B
HIV에 감염되지 않은 참가자
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IV 주입으로 10mg/kg 투여
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실험적: 그룹 1C
HIV에 감염되지 않은 참가자
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IV 주입으로 30mg/kg 투여
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실험적: 그룹 2A
ART에 HIV 감염, (<50 cp/ml)
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IV 주입으로 3mg/kg 투여
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|
실험적: 그룹 2B
ART에 HIV 감염, (<50 cp/ml)
|
IV 주입으로 10mg/kg 투여
|
|
실험적: 그룹 2C
ART에 HIV 감염, (<50 cp/ml)
|
IV 주입으로 30mg/kg 투여
|
|
실험적: 그룹 3A
HIV에 감염된 오프 ART(VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
IV 주입으로 30mg/kg 투여
|
|
실험적: 그룹 3B
HIV에 감염된 오프 ART(VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
IV 주입으로 30mg/kg 투여
|
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실험적: 팔 1D
HIV에 감염되지 않은 참가자
|
SC 주사로 3mg/kg 투여 위약: 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGT121 mAb 반응성, 관련 AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 주입 후 6개월
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조사관은 HIV에 감염되지 않은 성인과 HIV에 감염된 성인에서 PGT121 mAb의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 다음 종점을 측정할 것입니다.
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주입 후 6개월
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약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 후 6개월
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약동학: 제거 반감기(t1/2)
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주입 후 6개월
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|
약동학: 클리어런스(CL/F)
기간: 주입 후 6개월
|
약동학: 클리어런스(CL/F)
|
주입 후 6개월
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약동학: 분포 용적(Vz/F)
기간: 주입 후 6개월
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약동학: 분포 용적(Vz/F)
|
주입 후 6개월
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약동학: 농도 감쇠 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주입 후 6개월
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약동학: 농도 감쇠 곡선 아래 면적(AUC)
|
주입 후 6개월
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약동학: PGT121 배치, 분포 용적, 총 노출에 대한 바이러스 부하 및/또는 ART의 영향
기간: 주입 후 6개월
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약동학: PGT121 배치, 분포 용적, 총 노출에 대한 바이러스 부하 및/또는 ART의 영향
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주입 후 6개월
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항바이러스 활동
기간: 주입 후 6개월
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기준선에서 혈장 HIV-1 RNA 수준의 변화(사전 진입 및 진입 값의 평균)
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주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- 연구 의자: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
PGT121 3mg/kg IV에 대한 임상 시험
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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GlaxoSmithKline완전한
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Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
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aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd모병
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