Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og antiviral aktivitet av PGT121 monoklonalt antistoff hos HIV-uinfiserte og HIV-infiserte voksne

13. september 2019 oppdatert av: International AIDS Vaccine Initiative

En fase 1 randomisert placebokontrollert klinisk studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av PGT121 monoklonalt antistoff (mAb) hos HIV-uinfiserte og HIV-infiserte voksne

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av det monoklonale antistoffet PGT121 for HIV-forebygging og -terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av det monoklonale antistoffet PGT121 for HIV-forebygging og -terapi. PGT121 mAb er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som retter seg mot en V3 glykanavhengig epitopregion av HIV-kappeproteinet. PGT121 mAb ble valgt for denne studien fordi den er potent, nøytraliserer et bredt spekter av HIV-virus og kan forebygge og behandle simian-human immunodeficiency virus (SHIV) hos rhesus-aper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • HIV-uinfiserte menn eller kvinner i alderen 18-50 år
  • Villig til å opprettholde lavrisikoatferd for HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  • bekreftet HIV-infeksjon, graviditet eller amming, betydelig akutt eller kronisk sykdom og klinisk signifikante laboratorieavvik

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • HIV-infiserte menn eller kvinner i alderen 18-65 år
  • På et stabilt antiretroviralt regime med HIV-1 RNA plasmanivå <50 kopier/ml, CD4-celletall større enn eller lik 300 celler/uL

Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

  • historie med AIDS-definerende sykdom i løpet av de siste 5 årene, betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand annet enn HIV-infeksjon, og klinisk signifikante laboratorieavvik

Inkluderingskriterier for gruppe 3:

  • HIV-infiserte menn eller kvinner i alderen 18-65
  • Ikke på antiretroviral behandling i > 6 måneder med påvisbar HIV-1 virusmengde mellom 100 og 100 000 kopier/ml, CD4-celletall større enn eller lik 300 celler/uL

Ekskluderingskriterier for gruppe 3:

  • historie med AIDS-definerende sykdom i løpet av de siste 5 årene, betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand annet enn HIV-infeksjon, og klinisk signifikante laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1A
HIV-uinfiserte deltakere
Biologisk: PGT121 3mg/kg IV
3mg/kg administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1B
HIV-uinfiserte deltakere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
Biologisk: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg administrert ved IV-infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1C
HIV-uinfiserte deltakere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
Biologisk: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administrert ved IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2A
HIV-infisert på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: PGT121 3mg/kg IV
3mg/kg administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2B
HIV-infisert på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
Biologisk: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg administrert ved IV-infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2C
HIV-infisert på ART, (<50 cp/ml)
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
Biologisk: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administrert ved IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3A
HIV-infisert av ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologisk: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administrert ved IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3B
HIV-infisert av ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologisk: PGT121 30mg/kg IV
30mg/kg administrert ved IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Arm 1D
HIV-uinfiserte deltakere
Biologisk: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon USP (saltvann))
Biologisk: PGT121 3mg/kg SC

3mg/kg administrert ved SC-injeksjon

Placebo: Ingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med PGT121 mAb-reaktogenisitet, relaterte AE og SAE
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon

Etterforskerne vil måle følgende endepunkter for å evaluere sikkerheten og toleransen til PGT121 mAb hos HIV-uinfiserte og HIV-infiserte voksne:

  1. Andel deltakere med moderat eller større reaktogenisitet (f.eks. påkrevde uønskede hendelser) i 3 dager etter IV-infusjon av PGT121 mAb.
  2. Andel deltakere med moderat eller større og/eller PGT121 mAb-relaterte uønskede bivirkninger (AE), inkludert sikkerhetslaboratorieparametere (biokjemiske, hematologiske), etter IV infusjon av PGT121 mAb de første 56 dagene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
  3. Andel deltakere med PGT121 mAb-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studieperioden.
6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: eliminasjonshalveringstid (t1/2)
6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Clearance (CL/F)
6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: distribusjonsvolum (Vz/F)
6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonsforfallskurven (AUC)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonsforfallskurven (AUC)
6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Virkning av viral belastning og/eller ART på PGT121-disponering, distribusjonsvolum, total eksponering
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Farmakokinetikk: Virkning av viral belastning og/eller ART på PGT121-disponering, distribusjonsvolum, total eksponering
6 måneder etter infusjon
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Endring i plasma HIV-1 RNA nivåer fra baseline (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier)
6 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studiestol: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAVI T001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på PGT121 3mg/kg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere