Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, aktywność farmakokinetyczna i przeciwwirusowa przeciwciała monoklonalnego PGT121 u dorosłych niezakażonych i zakażonych wirusem HIV

13 września 2019 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego przeciwciała monoklonalnego (mAb) PGT121 u dorosłych niezakażonych i zakażonych wirusem HIV

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwwirusowej przeciwciała monoklonalnego PGT121 w profilaktyce i terapii HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwwirusowej przeciwciała monoklonalnego PGT121 w profilaktyce i terapii HIV. PGT121 mAb jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego celem jest region epitopu zależnego od glikanu V3 białka otoczki wirusa HIV. Do tego badania wybrano mAb PGT121, ponieważ jest silne, neutralizuje szeroką gamę wirusów HIV i może zapobiegać i leczyć małpiego wirusa upośledzenia odporności (SHIV) u rezusów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1 Kryteria włączenia:

  • Niezakażeni wirusem HIV mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat
  • Gotowość do zachowania niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

Kryteria wykluczenia z grupy 1:

  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV, ciąża lub laktacja, istotna ostra lub przewlekła choroba oraz klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakażone wirusem HIV w wieku 18-65 lat
  • W stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml, liczbą komórek CD4 większą lub równą 300 komórek/ul

Kryteria wykluczenia z grupy 2:

  • historia choroby definiującej AIDS w ciągu ostatnich 5 lat, poważny ostry lub przewlekły stan medyczny inny niż zakażenie wirusem HIV oraz klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Grupa 3 Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakażone wirusem HIV w wieku 18-65 lat
  • Niestosowanie terapii przeciwretrowirusowej przez > 6 miesięcy z wykrywalnym mianem wirusa HIV-1 między 100 a 100 000 kopii/ml, liczba komórek CD4 większa lub równa 300 komórek/ul

Kryteria wykluczenia z grupy 3:

  • historia choroby definiującej AIDS w ciągu ostatnich 5 lat, poważny ostry lub przewlekły stan medyczny inny niż zakażenie wirusem HIV oraz klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1A
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV
Biologiczny: PGT121 3mg/kg IV
3 mg/kg podawane w infuzji IV
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1B
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
Biologiczny: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1C
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
Biologiczny: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2A
Zakażenie wirusem HIV podczas ART, (<50 cp/ml)
Biologiczny: PGT121 3mg/kg IV
3 mg/kg podawane w infuzji IV
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2B
Zakażenie wirusem HIV podczas ART, (<50 cp/ml)
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
Biologiczny: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2C
Zakażenie wirusem HIV podczas ART, (<50 cp/ml)
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
Biologiczny: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3A
Zakażone wirusem HIV poza ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologiczny: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3B
Zakażone wirusem HIV poza ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologiczny: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1D
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV
Biologiczny: Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań USP (sól fizjologiczna))
Biologiczny: PGT121 3mg/kg sc

3 mg/kg podawane we wstrzyknięciu SC

Placebo: Brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reaktogennością mAb PGT121, powiązane AE i SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji

Badacze zmierzą następujące punkty końcowe, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję mAb PGT121 u osób dorosłych niezakażonych i zakażonych wirusem HIV:

  1. Odsetek uczestników z umiarkowaną lub większą reaktogennością (np. spodziewane zdarzenia niepożądane) przez 3 dni po infuzji IV mAb PGT121.
  2. Odsetek uczestników z umiarkowanymi lub większymi i/lub niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z mAb PGT121, w tym laboratoryjnymi parametrami bezpieczeństwa (biochemicznymi, hematologicznymi), po infuzji dożylnej mAb PGT121 przez pierwsze 56 dni po podaniu badanego produktu.
  3. Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z PGT121 mAb w całym okresie badania.
6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Klirens (CL/F)
6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (Vz/F)
6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zaniku stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zaniku stężenia (AUC)
6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Wpływ miana wirusa i (lub) ART na rozmieszczenie PGT121, objętość dystrybucji, całkowitą ekspozycję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Farmakokinetyka: Wpływ miana wirusa i (lub) ART na rozmieszczenie PGT121, objętość dystrybucji, całkowitą ekspozycję
6 miesięcy po infuzji
Aktywność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Zmiana stężeń RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowych (średnia wartości przed wejściem i przy wejściu)
6 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Krzesło do nauki: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI T001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj