- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960581
Sicherheit, PK und antivirale Aktivität des monoklonalen PGT121-Antikörpers bei HIV-nicht infizierten und HIV-infizierten Erwachsenen
Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität des monoklonalen Antikörpers PGT121 (mAb) bei nicht mit HIV infizierten und mit HIV infizierten Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Gruppe 1:
- Nicht mit HIV infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Bereit, ein Verhalten mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion beizubehalten
Ausschlusskriterien der Gruppe 1:
- bestätigte HIV-Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, signifikante akute oder chronische Erkrankung und klinisch signifikante Laboranomalien
Einschlusskriterien der Gruppe 2:
- HIV-infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Bei stabiler antiretroviraler Therapie mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml, CD4-Zellzahl größer oder gleich 300 Zellen/µl
Ausschlusskriterien der Gruppe 2:
- Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand außer einer HIV-Infektion und klinisch signifikante Laboranomalien
Einschlusskriterien der Gruppe 3:
- HIV-infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Keine antiretrovirale Therapie für > 6 Monate mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast zwischen 100 und 100.000 Kopien/ml, CD4-Zellzahl größer oder gleich 300 Zellen/µl
Gruppe 3 Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand außer einer HIV-Infektion und klinisch signifikante Laboranomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1A
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
|
3 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1B
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
|
10 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1C
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
|
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2A
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
|
3 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2B
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
|
10 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2C
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
|
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3A
HIV-infiziert ohne ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3B
HIV-infiziert ohne ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Arm 1D
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
|
3 mg/kg, verabreicht durch SC-Injektion Placebo: Keine |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit PGT121-mAb-Reaktogenität, verwandte UEs und SUEs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Die Prüfärzte werden die folgenden Endpunkte messen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PGT121 mAb bei nicht HIV-infizierten und HIV-infizierten Erwachsenen zu bewerten:
|
6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
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6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
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Pharmakokinetik: Clearance (CL/F)
|
6 Monate nach der Infusion
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Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vz/F)
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6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszerfallskurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszerfallskurve (AUC)
|
6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Einfluss der Viruslast und/oder ART auf die Disposition von PGT121, Verteilungsvolumen, Gesamtexposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Pharmakokinetik: Einfluss der Viruslast und/oder ART auf die Disposition von PGT121, Verteilungsvolumen, Gesamtexposition
|
6 Monate nach der Infusion
|
Antivirale Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
|
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Werte vor Eintritt und Eintritt)
|
6 Monate nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Studienstuhl: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAVI T001
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