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Sicherheit, PK und antivirale Aktivität des monoklonalen PGT121-Antikörpers bei HIV-nicht infizierten und HIV-infizierten Erwachsenen

13. September 2019 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität des monoklonalen Antikörpers PGT121 (mAb) bei nicht mit HIV infizierten und mit HIV infizierten Erwachsenen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers PGT121 zur HIV-Prävention und -Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers PGT121 zur HIV-Prävention und -Therapie. PGT121 mAb ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf eine V3-Glykan-abhängige Epitopregion des HIV-Hüllproteins abzielt. PGT121 mAb wurde für diese Studie ausgewählt, weil er wirksam ist, eine Vielzahl von HIV-Viren neutralisiert und das Simian-Human Immunodeficiency Virus (SHIV) bei Rhesusaffen verhindern und behandeln kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Gruppe 1:

  • Nicht mit HIV infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Bereit, ein Verhalten mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion beizubehalten

Ausschlusskriterien der Gruppe 1:

  • bestätigte HIV-Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, signifikante akute oder chronische Erkrankung und klinisch signifikante Laboranomalien

Einschlusskriterien der Gruppe 2:

  • HIV-infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Bei stabiler antiretroviraler Therapie mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml, CD4-Zellzahl größer oder gleich 300 Zellen/µl

Ausschlusskriterien der Gruppe 2:

  • Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand außer einer HIV-Infektion und klinisch signifikante Laboranomalien

Einschlusskriterien der Gruppe 3:

  • HIV-infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Keine antiretrovirale Therapie für > 6 Monate mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast zwischen 100 und 100.000 Kopien/ml, CD4-Zellzahl größer oder gleich 300 Zellen/µl

Gruppe 3 Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand außer einer HIV-Infektion und klinisch signifikante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1A
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
Biologisch: PGT121 3 mg/kg i.v
3 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
EXPERIMENTAL: Gruppe 1B
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
Biologisch: PGT121 10 mg/kg i.v
10 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 1C
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 2A
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: PGT121 3 mg/kg i.v
3 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
EXPERIMENTAL: Gruppe 2B
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
Biologisch: PGT121 10 mg/kg i.v
10 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 2C
HIV-infiziert auf ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 3A
HIV-infiziert ohne ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 3B
HIV-infiziert ohne ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Arm 1D
HIV-nicht infizierte Teilnehmer
Biologisch: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (Kochsalzlösung))
Biologisch: PGT121 3 mg/kg sc

3 mg/kg, verabreicht durch SC-Injektion

Placebo: Keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit PGT121-mAb-Reaktogenität, verwandte UEs und SUEs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion

Die Prüfärzte werden die folgenden Endpunkte messen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PGT121 mAb bei nicht HIV-infizierten und HIV-infizierten Erwachsenen zu bewerten:

  1. Anteil der Teilnehmer mit mäßiger oder größerer Reaktogenität (z. B. erbetene unerwünschte Ereignisse) für 3 Tage nach der IV-Infusion von PGT121 mAb.
  2. Anteil der Teilnehmer mit moderaten oder größeren und/oder PGT121-mAb-bezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Sicherheitslaborparametern (biochemische, hämatologische) nach IV-Infusion von PGT121-mAb in den ersten 56 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  3. Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit PGT121-mAb während des gesamten Studienzeitraums.
6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Clearance (CL/F)
6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vz/F)
6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszerfallskurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszerfallskurve (AUC)
6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Einfluss der Viruslast und/oder ART auf die Disposition von PGT121, Verteilungsvolumen, Gesamtexposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Pharmakokinetik: Einfluss der Viruslast und/oder ART auf die Disposition von PGT121, Verteilungsvolumen, Gesamtexposition
6 Monate nach der Infusion
Antivirale Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Werte vor Eintritt und Eintritt)
6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studienstuhl: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAVI T001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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