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Sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale dell'anticorpo monoclonale PGT121 negli adulti non infetti da HIV e con infezione da HIV

13 settembre 2019 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale dell'anticorpo monoclonale (mAb) PGT121 negli adulti non infetti da HIV e con infezione da HIV

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale dell'anticorpo monoclonale PGT121 per la prevenzione e la terapia dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale dell'anticorpo monoclonale PGT121 per la prevenzione e la terapia dell'HIV. PGT121 mAb è un anticorpo monoclonale IgG1 umano ricombinante che ha come bersaglio una regione dell'epitopo glicano-dipendente V3 della proteina dell'involucro dell'HIV. PGT121 mAb è stato scelto per questo studio perché è potente, neutralizza un'ampia gamma di virus HIV e può prevenire e trattare il virus dell'immunodeficienza umana delle scimmie (SHIV) nelle scimmie rhesus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo 1:

  • Maschi o femmine non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Disposto a mantenere un comportamento a basso rischio per l'infezione da HIV

Criteri di esclusione del gruppo 1:

  • infezione da HIV confermata, gravidanza o allattamento, malattia acuta o cronica significativa e anomalie di laboratorio clinicamente significative

Criteri di inclusione del gruppo 2:

  • Maschi o femmine con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Con un regime antiretrovirale stabile con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml, conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 300 cellule/uL

Criteri di esclusione del gruppo 2:

  • storia di malattia che definisce l'AIDS nei 5 anni precedenti, condizione medica acuta o cronica significativa diversa dall'infezione da HIV e anomalie di laboratorio clinicamente significative

Criteri di inclusione del gruppo 3:

  • Maschi o femmine con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non in terapia antiretrovirale da > 6 mesi con carica virale HIV-1 rilevabile tra 100 e 100.000 copie/ml, conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 300 cellule/uL

Criteri di esclusione del gruppo 3:

  • storia di malattia che definisce l'AIDS nei 5 anni precedenti, condizione medica acuta o cronica significativa diversa dall'infezione da HIV e anomalie di laboratorio clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1A
Partecipanti non infetti da HIV
Biologico: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
SPERIMENTALE: Gruppo 1B
Partecipanti non infetti da HIV
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
Biologico: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Gruppo 1C
Partecipanti non infetti da HIV
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
Biologico: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Gruppo 2A
Infetti da HIV in ART, (<50 cp/ml)
Biologico: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
SPERIMENTALE: Gruppo 2B
Infetti da HIV in ART, (<50 cp/ml)
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
Biologico: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Gruppo 2C
Infetti da HIV in ART, (<50 cp/ml)
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
Biologico: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Gruppo 3A
HIV-infetti da ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologico: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Gruppo 3B
HIV-infetti da ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologico: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg somministrati per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Braccio 1D
Partecipanti non infetti da HIV
Biologico: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP (soluzione salina))
Biologico: PGT121 3 mg/kg SC

3 mg/kg somministrati per iniezione SC

Placebo: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reattogenicità di mAb PGT121, eventi avversi correlati e SAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione

Gli investigatori misureranno i seguenti endpoint per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PGT121 mAb negli adulti non infetti da HIV e con infezione da HIV:

  1. Proporzione di partecipanti con reattogenicità moderata o maggiore (ad esempio, eventi avversi sollecitati) per 3 giorni dopo l'infusione endovenosa di PGT121 mAb.
  2. Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA) moderati o maggiori e/o correlati a PGT121 mAb, inclusi parametri di laboratorio di sicurezza (biochimici, ematologici), a seguito di infusione endovenosa di PGT121 mAb per i primi 56 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  3. Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati a mAb PGT121 durante il periodo di studio.
6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: emivita di eliminazione (t1/2)
6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: Clearance (CL/F)
6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: Volume di distribuzione (Vz/F)
6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: area sotto la curva di decadimento della concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: area sotto la curva di decadimento della concentrazione (AUC)
6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: impatto della carica virale e/o dell'ART sulla disposizione di PGT121, volume di distribuzione, esposizione totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Farmacocinetica: impatto della carica virale e/o dell'ART sulla disposizione di PGT121, volume di distribuzione, esposizione totale
6 mesi dopo l'infusione
Attività antivirale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Variazione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA rispetto al basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso)
6 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Cattedra di studio: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI T001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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