Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van monoklonaal antilichaam PGT121 bij met hiv niet-geïnfecteerde en met hiv geïnfecteerde volwassenen

13 september 2019 bijgewerkt door: International AIDS Vaccine Initiative

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 1-studie van de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van monoklonaal antilichaam (mAb) PGT121 bij met HIV niet-geïnfecteerde en met HIV geïnfecteerde volwassenen

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale werkzaamheid van het monoklonale antilichaam PGT121 voor hiv-preventie en -therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale werkzaamheid van het monoklonale antilichaam PGT121 voor hiv-preventie en -therapie te evalueren. PGT121 mAb is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op een V3 glycan-afhankelijk epitoopgebied van het hiv-envelopeiwit. PGT121 mAb werd voor dit onderzoek gekozen omdat het krachtig is, een breed scala aan HIV-virussen neutraliseert en het simian-human immunodeficiency virus (SHIV) bij resusapen kan voorkomen en behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1 opnamecriteria:

  • HIV-niet-geïnfecteerde mannen of vrouwen van 18-50 jaar oud
  • Bereid om laag risico gedrag voor HIV-infectie te behouden

Groep 1 uitsluitingscriteria:

  • bevestigde HIV-infectie, zwangerschap of borstvoeding, significante acute of chronische ziekte en klinisch significante laboratoriumafwijkingen

Groep 2 opnamecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde mannen of vrouwen van 18-65 jaar oud
  • Op een stabiel antiretroviraal regime met HIV-1 RNA-plasmaspiegel <50 kopieën/ml, CD4-celtelling groter dan of gelijk aan 300 cellen/ul

Groep 2 uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van AIDS-definiërende ziekte in de afgelopen 5 jaar, significante acute of chronische medische aandoening anders dan HIV-infectie, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen

Groep 3 opnamecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde mannen of vrouwen van 18-65 jaar
  • Geen antiretrovirale therapie gedurende > 6 maanden met een detecteerbare HIV-1 viral load tussen 100 en 100.000 kopieën/ml, CD4-celtelling groter dan of gelijk aan 300 cellen/ul

Uitsluitingscriteria groep 3:

  • geschiedenis van AIDS-definiërende ziekte in de afgelopen 5 jaar, significante acute of chronische medische aandoening anders dan HIV-infectie, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1A
HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers
Biologisch: PGT121 3mg/kg i.v
3 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
EXPERIMENTEEL: Groep 1B
HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
Biologisch: PGT121 10 mg/kg i.v
10 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 1C
HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 2A
HIV-geïnfecteerd op ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: PGT121 3mg/kg i.v
3 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
EXPERIMENTEEL: Groep 2B
HIV-geïnfecteerd op ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
Biologisch: PGT121 10 mg/kg i.v
10 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 2C
HIV-geïnfecteerd op ART, (<50 cp/ml)
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 3A
HIV-geïnfecteerd door ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 3B
HIV-geïnfecteerd door ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologisch: PGT121 30 mg/kg i.v
30 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Arm 1D
HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers
Biologisch: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie USP (zoutoplossing))
Biologisch: PGT121 3mg/kg SC

3mg/kg toegediend door SC injectie

Placebo: Geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PGT121 mAb-reactogeniciteit, gerelateerde AE's en SAE's
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie

De onderzoekers zullen de volgende eindpunten meten om de veiligheid en verdraagbaarheid van PGT121 mAb te evalueren bij niet met hiv geïnfecteerde en met hiv geïnfecteerde volwassenen:

  1. Percentage deelnemers met matige of grotere reactogeniciteit (bijv. gevraagde bijwerkingen) gedurende 3 dagen na IV-infusie van PGT121 mAb.
  2. Percentage deelnemers met matige of grotere en/of PGT121 mAb-gerelateerde ongevraagde bijwerkingen, inclusief veiligheidslaboratoriumparameters (biochemisch, hematologisch), na intraveneuze infusie van PGT121 mAb gedurende de eerste 56 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
  3. Percentage deelnemers met PGT121 mAb-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de onderzoeksperiode.
6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: klaring (CL/F)
6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: distributievolume (Vz/F)
6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratievervalcurve (AUC)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratievervalcurve (AUC)
6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: impact van viral load en/of ART op PGT121 dispositie, distributievolume, totale blootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Farmacokinetiek: impact van viral load en/of ART op PGT121 dispositie, distributievolume, totale blootstelling
6 maanden na infusie
Antivirale activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Verandering in plasma hiv-1 RNA-spiegels vanaf baseline (gemiddelde van pre-entry- en entry-waarden)
6 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studie stoel: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAVI T001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren