Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGT121 monoklonális antitest biztonsága, farmakokinetikai és antivirális aktivitása HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél

2019. szeptember 13. frissítette: International AIDS Vaccine Initiative

1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a PGT121 monoklonális antitest (mAb) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és vírusellenes aktivitásáról HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat a PGT121 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatékonyságának értékelésére a HIV megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1 vizsgálat a PGT121 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatékonyságának értékelésére a HIV megelőzésében és kezelésében. A PGT121 mAb egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, amely a HIV burokfehérje V3 glikánfüggő epitóp régióját célozza meg. A PGT121 mAb-t azért választották ehhez a vizsgálathoz, mert hatásos, a HIV-vírusok széles körét semlegesíti, és képes megelőzni és kezelni a majom-humán immundeficiencia vírust (SHIV) rhesusmajmokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. csoport felvételi kritériumai:

  • 18-50 éves HIV-fertőzött férfiak vagy nők
  • Hajlandó fenntartani a HIV-fertőzés alacsony kockázati magatartását

1. csoport kizárási kritériumai:

  • igazolt HIV-fertőzés, terhesség vagy szoptatás, jelentős akut vagy krónikus betegség és klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

2. csoport felvételi kritériumai:

  • 18-65 éves HIV-fertőzött férfiak vagy nők
  • Stabil antiretrovirális kezelés mellett, ahol a HIV-1 RNS plazmaszintje <50 kópia/ml, a CD4 sejtszám 300 sejt/uL vagy annál nagyobb

2. csoport kizárási kritériumai:

  • AIDS-meghatározó betegség az elmúlt 5 évben, a HIV-fertőzéstől eltérő jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

3. csoport felvételi kritériumai:

  • 18-65 éves HIV-fertőzött férfiak vagy nők
  • Több mint 6 hónapig nem részesült antiretrovirális kezelésben, kimutatható HIV-1 vírusterhelés 100 és 100 000 kópia/ml között, CD4 sejtszám 300 sejt/uL vagy nagyobb

3. csoport kizárási kritériumai:

  • AIDS-meghatározó betegség az elmúlt 5 évben, a HIV-fertőzéstől eltérő jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1A csoport
HIV-fertőzött résztvevők
Biológiai: PGT121 3mg/kg IV
3 mg/kg IV infúzióban beadva
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
KÍSÉRLETI: 1B csoport
HIV-fertőzött résztvevők
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
Biológiai: PGT121 10mg/kg IV
10 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: 1C csoport
HIV-fertőzött résztvevők
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
Biológiai: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: 2A csoport
HIV-fertőzött ART, (<50 cp/ml)
Biológiai: PGT121 3mg/kg IV
3 mg/kg IV infúzióban beadva
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
KÍSÉRLETI: 2B csoport
HIV-fertőzött ART, (<50 cp/ml)
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
Biológiai: PGT121 10mg/kg IV
10 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: 2C csoport
HIV-fertőzött ART, (<50 cp/ml)
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
Biológiai: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: 3A csoport
HIV-fertőzött ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biológiai: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: 3B csoport
HIV-fertőzött ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biológiai: PGT121 30mg/kg IV
30 mg/kg IV infúzióban adva
KÍSÉRLETI: Kar 1D
HIV-fertőzött résztvevők
Biológiai: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció USP (sóoldat))
Biológiai: PGT121 3mg/kg SC

3 mg/ttkg SC injekcióval beadva

Placebo: Nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGT121 mAb reaktogenitással rendelkező résztvevők aránya, a kapcsolódó nemkívánatos események és SAE
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után

A vizsgálók a következő végpontokat mérik, hogy értékeljék a PGT121 mAb biztonságosságát és tolerálhatóságát HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél:

  1. Mérsékelt vagy nagyobb reaktogenitású (pl. kért nemkívánatos események) résztvevők aránya a PGT121 mAb IV infúzióját követően 3 napig.
  2. Azon résztvevők aránya, akiknél mérsékelt vagy nagyobb és/vagy PGT121 mAb-vel összefüggő kéretlen mellékhatások (AE) fordultak elő, beleértve a biztonsági laboratóriumi (biokémiai, hematológiai) paramétereket is, a PGT121 mAb IV infúzióját követően a vizsgálati termék beadását követő első 56 napon keresztül.
  3. A PGT121 mAb-vel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők aránya a vizsgálati időszak során.
6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: eliminációs felezési idő (t1/2)
6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: eloszlási térfogat (Vz/F)
6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: A koncentráció csökkenési görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: A koncentráció csökkenési görbe alatti terület (AUC)
6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: A vírusterhelés és/vagy ART hatása a PGT121 diszpozícióra, eloszlási térfogatra, teljes expozícióra
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Farmakokinetika: A vírusterhelés és/vagy ART hatása a PGT121 diszpozícióra, eloszlási térfogatra, teljes expozícióra
6 hónappal az infúzió után
Vírusellenes tevékenység
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Változás a plazma HIV-1 RNS szintjében az alapvonalhoz képest (a belépés előtti és belépési értékek átlaga)
6 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Tanulmányi szék: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAVI T001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a PGT121 3mg/kg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel