Vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen Blinatumomabin annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa uusiutuneen/refraktorisen indolentin non-Hodgkinin lymfooman hoidossa
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida ihonalaisen (SC) blinatumomabin annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä
Toissijaiset tavoitteet:
- Farmakokinetiikka (PK) määritetään jatkuvalla suonensisäisellä (cIV) ja SC:llä
- Ihonalaisen blinatumomabin testatun suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen
- Anti-blinatumomabi-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi SC-annon jälkeen
- Tehovasteen arvioimiseksi SC blinatumomabin antamisen jälkeen
Tutkimustavoite:
- Määrittää B- ja T-lymfosyyttien farmakodynamiikan (PD) aikaprofiilit sekä sytokiiniprofiilit SC-annon aikana
- Tehovasteen arvioimiseksi SC blinatumomabihoidon jälkeen Luganon kriteereillä, jos arvioinnissa käytetään positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET/CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti määritetty B-solujen NHL-alatyyppi, kuten alla olevissa luettelomerkeissä on määritelty.
Lisäksi heillä on oltava sairaus, joka on ensisijainen refraktaarinen alkuhoidon jälkeen, tai heillä on oltava uusiutunut sairaus.
- Follikulaarinen lymfooma I, II, IIIA
- Marginaalialueen lymfooma (ekstranodaalinen, solmukudos tai perna). Koehenkilöt, joilla on mahalaukun limakalvo-
- siihen liittyvän imukudoksen on täytynyt edetä Helicobacter pylori -hoidon jälkeen ja
- säteilyä. Potilailla, joilla on pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma, on oltava aiemmin pernan poisto.
- Lymfoplasmosyyttinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma ([MCL], paitsi aggressiivinen MCL, määritelty Ki67:ksi > 30 %
- tai blastoidihistologia)
Pieni lymfosyyttinen lymfooma
• Koehenkilöt, joilla ei ole tavanomaisia hoitovaihtoehtoja tai jotka tutkija on vasta-aiheinen tavanomaiseen hoitoon, tai koehenkilöt, jotka eivät halua saada standardihoitoa. Taudin tilan on oltava yksi seuraavista:
- Ensisijainen tulenkestävä (vähintään yksi aikaisempi hoitolinja)
- Uusiutui vuoden sisällä ensimmäisestä vastauksesta
Vastasi alkuhoitoon ≥ 1 vuoden ajan ja uusiutui 2 tai useamman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
- Mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole aiemmin säteilytetty positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT) tai tietokonetomografialla (CT), vähintään 1,5 cm viimeisen 21 päivän aikana ennen IP-hoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Elinajanodote yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava riittävät elimet ja luuydin seulonnassa seuraavasti:
- perifeeriset neutrofiilit >500/µL ennen hoidon aloittamista
- hemoglobiini ≥8 g/dl
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 mcl
- aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon päättymisen ja IP-hoidon aloittamisen välillä. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia menettelyt tai loppuun saattaminen.
- Potilaat, joita on hoidettu syövän vastaisilla aineilla, mukaan lukien rituksimabilla tai obinututsumabilla ja/tai muulla monoklonaalisella vasta-aineella tai radioimmunoterapialla 6 viikon sisällä ennen IP-hoidon aloittamista.
- Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen IP-hoidon aloittamista tai aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lymfooman hoitoon kohdennettuja anti-CD 19 -hoitoja, kimeeristä antigeenireseptorin T-solua tai muita soluhoitoja.
- Koehenkilöt, joilla epäillään tai tunnetaan aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aiempi tai nykyinen keskushermoston patologia, kuten epilepsia, toistuvat kohtaukset, pareesi, afasia, apopleksia, vakavat aivovammat, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi.
Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa lukuun ottamatta:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen osallistumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta.
- Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai hallitsematon systeeminen sienibakteeri, virus- tai muu infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vastaavasti 48 tuntia (jakso 1) tai 96 tuntia (jakso 2) viimeisen blinatumomabi-annoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee vain otettava mukaan tutkimukseen varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 48 tuntia (jakso 1) tai 96 tuntia (jakso 2) viimeisen blinatumomabi-annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: blinatumomabi
|
Blinatumomabia käytetään sekä jatkuvana IV-infuusiona että ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
Minkä tahansa seuraavan toksisuuden esiintyminen DLT-arviointijakson aikana katsottiin DLT:ksi, jos tutkija arvioi sen liittyvän blinatumomabin antamiseen:
|
Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t CTCAE Grade ≥ 3 SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
Kaikki toksisuudet luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.0: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Arvosana 5 = kohtalokas.
|
Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (noin 17 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoidon kanssa. AE määritelmä sisälsi olemassa olevan sairauden pahenemisen. TEAE:t sisälsivät haittavaikutuksia ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai sen jälkeen tutkimuspäivän loppuun asti. Kaikki haittavaikutukset arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.0: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Arvosana 5 = kohtalokas. |
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (noin 17 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinatumomabin vakaan tilan seerumipitoisuus (Css) cIV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Kerran milloin tahansa viikkojen 1, 2, 3, 5 ja 6 päivänä 2
|
Yhteenveto havaittuina pitoisuuksina, jotka on kerätty viiden puoliintumisajan jälkeen kunkin annoksen IV-infuusion alkamisen jälkeen (eli 9, 28 ja 112 μg/vrk).
|
Kerran milloin tahansa viikkojen 1, 2, 3, 5 ja 6 päivänä 2
|
|
Blinatumomabin systeeminen puhdistuma (CL) cIV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Kerran milloin tahansa viikkojen 1, 2, 3, 5 ja 6 päivänä 2
|
Laskettuna CL=RO/Css; jossa R0 on infuusionopeus (μg/h) ja Css on keskimääräinen Css.
Sekä R0 että Css annosnormalisoitiin arvoon 112 μg/vrk tätä laskelmaa varten.
|
Kerran milloin tahansa viikkojen 1, 2, 3, 5 ja 6 päivänä 2
|
|
Blinatumomabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Aika, jolloin Blinatumomabin Cmax (Tmax) saavutettiin sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Blinatumomabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala subkutaanisen annon jälkeen annosvälille t (AUCt)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Arvioitu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä; missä t on annosteluväli.
AUC yli annosteluvälin, jossa t on 12 tuntia kohorteilla 1 ja 2, 24 tuntia kohorteilla 3 ja 4 ja 48 tuntia kohorteilla 5.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Blinatumomabin pienin havaittu pitoisuus (Cmin) sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Blinatumomabin näennäinen puhdistuma (CL/F) sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskettuna CL/F = Annos sc / AUCt-ss (vakaassa tilassa).
|
Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Blinatumomabin loppuvaiheeseen (Vz/F) perustuva jakautumistilavuus sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskettu muodossa Vz/F=CL/F/λz, jossa λz oli ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka arvioitiin terminaalisen log-lineaarisen vaimenemisvaiheen lineaarisella regressiolla määritettynä ei-osastoanalyysistä.
|
Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Blinatumomabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskettuna t1/2,z = ln(2) / λz.
|
Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Blinatumomabin kumulaatiosuhde sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskettu AUCt:n (viimeinen SC-annos; viikko 4 päivä 5) / AUC (ensimmäinen SC-annos; viikko 4, päivä 1) suhde.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
SC Blinatumomabin biologinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskettuna F = (CL * AUCt-ss) / Annos sc.
|
Viikko 4 Päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
SC Blinatumomabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla </= 1 kuudesta osallistujasta koki DLT:n.
|
Päivä 1 - Päivä 7 viikolla 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-blinatumomabivasta-aineen muodostuminen SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos cIV-infuusion uudelleen aloittamisen yhteydessä (viikko 5, päivä 1)
|
Esiannos cIV-infuusion uudelleen aloittamisen yhteydessä (viikko 5, päivä 1)
|
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (noin 17 viikkoa)
|
ORR:n (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vaste [PR]) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin parhaan kokonaisvasteen perusteella Chesonin kriteereillä:
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa CI:tä. Osallistujia pidettiin ei-vastaajina, jos vastausarviointia ei ollut saatavilla. |
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (noin 17 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140286
- 2016-002034-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .