Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę podskórnego podawania blinatumomabu w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Podstawowy cel:
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego (SC) podania dawki blinatumomabu
Cele drugorzędne:
- Określenie farmakokinetyki (PK) przy ciągłym podawaniu dożylnym (cIV) i podskórnym
- Celem oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) testowanej dla blinatumomabu podawanego podskórnie
- Określenie częstości powstawania przeciwciał przeciwko blinatumomabowi po podaniu podskórnym
- Ocena skuteczności odpowiedzi po leczeniu z podaniem SC blinatumomabu
Cel eksploracyjny:
- Określenie profili czasowych farmakodynamiki (PD) dla limfocytów B i T oraz profili cytokin podczas podawania s.c.
- Aby ocenić odpowiedź na skuteczność po podaniu blinatumomabu SC z zastosowaniem kryteriów Lugano, jeśli do oceny wykorzystano pozytonową tomografię emisyjną-tomografię komputerową (PET/CT)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie podtyp NHL z komórek B, jak zdefiniowano w poniższych podpunktach.
Ponadto muszą mieć chorobę, która jest pierwotnie oporna na leczenie po początkowej terapii lub mieć nawrót choroby.
- Chłoniak grudkowy I, II, IIIA
- Chłoniak strefy brzeżnej (pozawęzłowy, węzłowy lub śledzionowy). Pacjenci z błoną śluzową żołądka
- związana tkanka limfatyczna musiała ulec progresji po leczeniu Helicobacter pylori i
- promieniowanie. Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony muszą mieć wcześniej splenektomię.
- Chłoniak limfoplazmocytarny
- Chłoniak z komórek płaszcza ([MCL] z wyjątkiem agresywnego MCL, definiowanego jako Ki67 > 30%,
- lub histologia blastoidów)
Chłoniak z małych limfocytów
• Pacjenci bez alternatywy dla standardowej terapii lub przeciwwskazani do standardowej terapii przez badacza lub pacjenci niechętni do standardowej terapii. Status choroby musi być 1 z następujących:
- Pierwotna refrakcja (co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia)
- Nawrót w ciągu 1 roku od pierwszej odpowiedzi
Odpowiedź na początkową terapię przez ≥ 1 rok i nawrót po 2 lub więcej liniach terapii, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD20
- Mierzalna choroba, która nie była wcześniej naświetlana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej – tomografii komputerowej (PET-CT) lub tomografii komputerowej (CT), na co najmniej 1,5 cm w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia IP.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiącom, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiedni narząd i szpik podczas badania przesiewowego, jak określono poniżej:
- neutrofili obwodowych >500/µl przed rozpoczęciem leczenia
- hemoglobina ≥8 g/dl
- Płytki krwi większe lub równe 50 000 mcL
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 × górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni między zakończeniem leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku a rozpoczęciem leczenia IP. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
- Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania procedury lub zakończenie.
- Osoby, które przeszły leczenie lekami przeciwnowotworowymi, w tym rytuksymabem lub obinutuzumabem i/lub innym przeciwciałem monoklonalnym lub radioimmunoterapią w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia IP.
- Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia IP lub przebyte allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
- Osoby, które otrzymały terapie celowane anty-CD 19, chimeryczny receptor antygenowy komórek T lub inne terapie komórkowe w leczeniu chłoniaka.
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem przerzutów do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Przebyta lub obecna patologia ośrodkowego układu nerwowego, taka jak padaczka, nawracające napady padaczkowe, niedowład, afazja, apopleksja, ciężkie urazy mózgu, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
Historia nowotworu innego niż chłoniak, z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecny przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
- Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub inna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i odpowiednio przez dodatkowe 48 godzin (okres 1) lub 96 godzin (okres 2) po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu (kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać włączona do badania po potwierdzonej miesiączce i ujemnym wyniku bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i odpowiednio przez dodatkowe 48 godzin (okres 1) lub 96 godzin (okres 2) po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blinatumomab
|
Blinatumomab stosowany zarówno w ciągłym wlewie dożylnym, jak iw iniekcji podskórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) po podaniu SC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
Wystąpienie którejkolwiek z poniższych toksyczności w okresie oceny DLT uznano za DLT, jeśli badacz uznał, że jest związane z podawaniem blinatumomabu:
|
Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników z DLT stopnia CTCAE ≥ 3 po podaniu SC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
Wszystkie toksyczności zostały ocenione przy użyciu CTCAE wersja 4.0: Stopień 1 = łagodna; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmiertelny.
|
Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu SC
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (około 17 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. Definicja działań niepożądanych obejmowała pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego. TEAE obejmowały AE rozpoczynające się w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu i aż do daty zakończenia badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu skali CTCAE w wersji 4.0: Stopień 1 = łagodne; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmiertelny. |
Dzień 1 do zakończenia badania (około 17 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie blinatumomabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Css) po podaniu cIV
Ramy czasowe: Jednorazowo w dowolnym momencie w dniu 2 tygodni 1, 2, 3, 5 i 6
|
Podsumowano jako zaobserwowane stężenia zebrane po 5 okresach półtrwania od rozpoczęcia wlewu dożylnego każdej dawki (tj. 9, 28 i 112 μg/dobę).
|
Jednorazowo w dowolnym momencie w dniu 2 tygodni 1, 2, 3, 5 i 6
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) blinatumomabu po podaniu cIV
Ramy czasowe: Jednorazowo w dowolnym momencie w dniu 2 tygodni 1, 2, 3, 5 i 6
|
Obliczono jako CL=R0/Css; gdzie R0 to szybkość infuzji (μg/h), a Css to średnia Css.
Na potrzeby tych obliczeń dawkę zarówno R0, jak i Css znormalizowano do 112 µg/dzień.
|
Jednorazowo w dowolnym momencie w dniu 2 tygodni 1, 2, 3, 5 i 6
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
|
|
Czas, w którym wystąpiło Cmax (Tmax) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) blinatumomabu po podaniu SC w odstępie między dawkami t (AUCt)
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
Oszacowano metodą liniową trapezową; gdzie t jest odstępem między dawkami.
AUC w odstępie między dawkami, t gdzie t wynosi 12 godzin dla kohort 1 i 2, 24 godziny dla kohort 3 i 4 oraz 48 godzin dla kohorty 5.
|
Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
|
|
Pozorny klirens (CL/F) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
Obliczono jako CL/F = dawka sc / AUCt-ss (w stanie stacjonarnym).
|
Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
|
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
Obliczane jako Vz/F=CL/F / λz, gdzie λz jest stałą szybkości pierwszego rzędu oszacowaną za pomocą regresji liniowej końcowej logarytmiczno-liniowej fazy zaniku, określonej na podstawie analizy nieprzedziałowej.
|
Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
Obliczane jako t1/2,z = ln(2) / λz.
|
Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
|
Wskaźnik kumulacji blinatumomabu po podaniu SC
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
Obliczono jako stosunek AUCt (ostatnia dawka podskórna; 4. tydzień, dzień 5.) / AUC (pierwsza dawka podskórna; 4. tydzień, dzień 1.).
|
Tydzień 4 Dzień 1 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) i Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin godziny po podaniu)
|
|
Biodostępność (F) SC Blinatumomabu
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
Obliczono jako F = (CL * AUCt-ss) / Dawka sc.
|
Tydzień 4 Dzień 5 (przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) blinatumomabu podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym </= 1 z 6 uczestników doświadczył DLT.
|
Dzień 1 do dnia 7 tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników, u których po podaniu SC wytworzyły się przeciwciała przeciwko blinatumomabowi
Ramy czasowe: Dawka wstępna przy ponownym rozpoczęciu wlewu cIV (tydzień 5, dzień 1)
|
Dawka wstępna przy ponownym rozpoczęciu wlewu cIV (tydzień 5, dzień 1)
|
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po podaniu SC
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (około 17 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ORR (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) został określony na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów Chesona:
95% przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu dokładnego CI Cloppera-Pearsona. Uczestników uznawano za nieodpowiadających na leczenie, jeśli nie była dostępna ocena odpowiedzi. |
Dzień 1 do zakończenia badania (około 17 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140286
- 2016-002034-76 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .