Eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Verabreichung von subkutanem Blinatumomab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
30. Mai 2023 aktualisiert von: Amgen
Hauptziel:
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen (sc) Verabreichungen von Blinatumomab
Sekundäre Ziele:
- Zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) bei kontinuierlicher intravenöser (cIV) und subkutaner Verabreichung
- Zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die für subkutan verabreichtes Blinatumomab getestet wurde
- Bestimmung der Inzidenz der Bildung von Anti-Blinatumomab-Antikörpern nach subkutaner Verabreichung
- Bewertung des Ansprechens der Wirksamkeit nach der Behandlung mit SC-Blinatumomab-Verabreichung
Erkundungsziel:
- Zur Bestimmung der pharmakodynamischen (PD) Zeitprofile für B- und T-Lymphozyten sowie Zytokinprofile während der SC-Verabreichung
- Bewertung des Ansprechens der Wirksamkeit nach Behandlung mit SC-Verabreichung von Blinatumomab unter Verwendung der Lugano-Kriterien, wenn Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) zur Bewertung verwendet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Die Probanden müssen einen histologisch bestimmten B-Zell-NHL-Subtyp haben, wie in den Aufzählungszeichen unten definiert.
Darüber hinaus müssen sie eine Krankheit haben, die nach der Ersttherapie primär refraktär ist, oder einen Krankheitsrückfall haben.
- Follikuläres Lymphom I, II, IIIA
- Marginalzonen-Lymphom (extranodal, nodal oder Milz). Probanden mit Magenschleimhaut-
- assoziiertes lymphatisches Gewebe muss nach einer Therapie mit Helicobacter pylori fortgeschritten sein und
- Strahlung. Patienten mit Marginalzonen-Lymphom der Milz müssen sich zuvor einer Splenektomie unterzogen haben.
- Lymphoplasmozytisches Lymphom
- Mantelzell-Lymphom ([MCL] mit Ausnahme von aggressivem MCL, definiert als Ki67 > 30 %,
- oder Blastoid-Histologie)
Kleines lymphozytisches Lymphom
• Probanden ohne Standardtherapiealternativen oder kontraindiziert für eine Standardtherapie durch den Prüfarzt oder Probanden, die nicht bereit sind, eine Standardtherapie zu erhalten. Der Krankheitsstatus muss einer der folgenden sein:
- Primär refraktär (mindestens 1 vorherige Therapielinie)
- Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Ansprechen
Ansprechen auf die Initialtherapie für ≥ 1 Jahr und Rückfall nach 2 oder mehr Therapielinien, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers
- Messbare Krankheit, die nicht zuvor auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) oder Computertomographie (CT) bestrahlt wurde, von mindestens 1,5 cm innerhalb der letzten 21 Tage vor Beginn der IP-Behandlung.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
- Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Die Probanden müssen beim Screening über ausreichendes Organ- und Knochenmark verfügen, wie unten definiert:
- periphere Neutrophile >500/µl vor Beginn der Behandlung
- Hämoglobin ≥8 g/dl
- Blutplättchen größer oder gleich 50.000 mcl
- Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN
- Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage zwischen dem Ende der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) und dem Beginn der IP-Behandlung. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
- Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder Verfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes durchzuführen
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden Verfahren oder Abschluss.
- Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der IP-Behandlung mit Antikrebsmitteln behandelt wurden, einschließlich Rituximab oder Obinutuzumab und / oder anderen monoklonalen Antikörpern oder einer Radioimmuntherapie.
- Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der IP-Behandlung oder Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation.
- Personen, die zielgerichtete Anti-CD 19-Therapien, chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen oder andere zelluläre Therapien zur Behandlung ihres Lymphoms erhalten haben.
- Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
- Vorgeschichte oder aktuelle relevante Pathologie des Zentralnervensystems wie Epilepsie, wiederkehrende Anfälle, Parese, Aphasie, Apoplexie, schwere Hirnverletzungen, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
Vorgeschichte von Malignität außer ihrem Lymphom mit Ausnahme von:
- Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit seit ≥ 3 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde.
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs.
- Angemessen behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder unkontrollierte systemische Pilzbakterien, virale oder andere Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung und für weitere 48 Stunden (Zeitraum 1) bzw. 96 Stunden (Zeitraum 2) nach der letzten Blinatumomab-Dosis (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Monatsblutung und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden).
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 48 Stunden (Zeitraum 1) bzw. 96 Stunden (Zeitraum 2) nach der letzten Dosis von Blinatumomab nicht bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blinatumomab
|
Blinatumomab wird sowohl als kontinuierliche IV-Infusion als auch als subkutane Injektion verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nach SC-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
Das Auftreten einer der folgenden Toxizitäten während des DLT-Bewertungszeitraums wurde als DLT betrachtet, wenn der Prüfer davon ausging, dass sie mit der Verabreichung von Blinatumomab in Zusammenhang steht:
|
Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs CTCAE Grad ≥ 3 nach SC-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
Alle Toxizitäten wurden mit der CTCAE-Version 4.0 bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = tödlich.
|
Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach SC-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (ca. 17 Wochen)
|
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert. Die UE standen nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Definition von UE umfasste die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. Zu den TEAEs zählten Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats begannen und bis zum Ende des Studiendatums anhielten. Alle UE wurden mit der CTCAE-Version 4.0 bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = tödlich. |
Tag 1 bis Ende des Studiums (ca. 17 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steady-State-Serumkonzentration (Css) von Blinatumomab nach cIV-Verabreichung
Zeitfenster: Einmal zu einem beliebigen Zeitpunkt am zweiten Tag der Wochen 1, 2, 3, 5 und 6
|
Zusammengefasst als die beobachteten Konzentrationen, die nach 5 Halbwertszeiten nach Beginn der IV-Infusion jeder Dosis (d. h. 9, 28 und 112 μg/Tag) gesammelt wurden.
|
Einmal zu einem beliebigen Zeitpunkt am zweiten Tag der Wochen 1, 2, 3, 5 und 6
|
|
Systemische Clearance (CL) von Blinatumomab nach cIV-Verabreichung
Zeitfenster: Einmal zu einem beliebigen Zeitpunkt am zweiten Tag der Wochen 1, 2, 3, 5 und 6
|
Berechnet als CL=R0/Css; Dabei ist R0 die Infusionsrate (μg/h) und Css der durchschnittliche Css.
Für diese Berechnung wurden sowohl R0 als auch Css auf 112 μg/Tag dosisnormalisiert.
|
Einmal zu einem beliebigen Zeitpunkt am zweiten Tag der Wochen 1, 2, 3, 5 und 6
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
|
|
Zeitpunkt, zu dem Cmax (Tmax) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung auftrat
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung für ein Dosierungsintervall t (AUCt)
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
Geschätzt nach der linearen Trapezmethode; wobei t ein Dosierungsintervall ist.
AUC über das Dosierungsintervall, t, wobei t 12 Stunden für Kohorten 1 und 2, 24 Stunden für Kohorten 3 und 4 und 48 Stunden für Kohorte 5 beträgt.
|
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
|
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
|
|
Scheinbare Clearance (CL/F) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Berechnet als CL/F = Dosis sc / AUCt-ss (im Steady State).
|
Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Berechnet als Vz/F=CL/F / λz, wobei λz die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung war, die durch lineare Regression der terminalen logarithmisch-linearen Zerfallsphase geschätzt wurde, wie sie aus der nichtkompartimentellen Analyse bestimmt wurde.
|
Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2,z) von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Berechnet als t1/2,z = ln(2) / λz.
|
Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Akkumulationsverhältnis von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
Berechnet als Verhältnis von AUCt (letzte SC-Dosis; Woche 4, Tag 5) / AUC (erste SC-Dosis; Woche 4, Tag 1).
|
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, Tag 5 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48). Stunden nach der Einnahme)
|
|
Bioverfügbarkeit (F) von SC Blinatumomab
Zeitfenster: Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Berechnet als F = (CL * AUCt-ss) / Dosis sc.
|
Woche 4, Tag 5 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SC Blinatumomab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der </= 1 von 6 Teilnehmern eine DLT erlebte.
|
Tag 1 bis Tag 7 von Woche 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Blinatumomab-Antikörperbildung nach SC-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosierung bei Wiederaufnahme der cIV-Infusion (Woche 5, Tag 1)
|
Vordosierung bei Wiederaufnahme der cIV-Infusion (Woche 5, Tag 1)
|
|
|
Gesamtansprechrate (ORR) nach SC-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (ca. 17 Wochen)
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ORR (vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) erreichten, wurde durch das beste Gesamtansprechen unter Verwendung der Cheson-Kriterien bestimmt:
Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde anhand des exakten Clopper-Pearson-KI berechnet. Teilnehmer galten als Non-Responder, wenn keine Antwortbeurteilung verfügbar war. |
Tag 1 bis Ende des Studiums (ca. 17 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140286
- 2016-002034-76 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .