Een open-label fase 1b-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van toediening van subcutaan blinatumomab voor de behandeling van recidiverend/refractair indolent non-hodgkinlymfoom
30 mei 2023 bijgewerkt door: Amgen
Hoofddoel:
• Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) toedieningen van blinatumomab-dosis
Secundaire doelstellingen:
- Farmacokinetiek (PK) bepalen met continue intraveneuze (cIV) en SC-toedieningen
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten die is getest voor blinatumomab subcutaan toegediend
- Om de incidentie van anti-blinatumomab-antilichaamvorming na subcutane toediening te bepalen
- Om de werkzaamheidsrespons te evalueren na behandeling met SC blinatumomab-toediening
Verkennende doelstelling:
- Om de farmacodynamische (PD) tijdprofielen voor B- en T-lymfocyten en cytokineprofielen tijdens SC-toediening te bepalen
- Om de werkzaamheidsrespons te evalueren na behandeling met SC blinatumomab-toediening met behulp van Lugano-criteria als positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT) wordt gebruikt voor evaluatie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen moeten een histologisch bepaald B-cel NHL-subtype hebben, zoals gedefinieerd in de onderstaande opsommingstekens.
Bovendien moeten ze een ziekte hebben die primair refractair is na de initiële therapie of een recidiverende ziekte hebben.
- Folliculair lymfoom I, II, IIIA
- Marginale zone lymfoom (extranodaal, nodaal of milt). Proefpersonen met maagslijmvlies-
- geassocieerd lymfoïde weefsel moet zijn gevorderd na behandeling met Helicobacter pylori en
- straling. Proefpersonen met lymfoom in de marginale zone van de milt moeten vooraf een splenectomie hebben ondergaan.
- Lymfoplasmocytisch lymfoom
- Mantelcellymfoom ([MCL] met uitzondering van agressieve MCL, gedefinieerd als Ki67 > 30%,
- of blastoïde histologie)
Klein lymfocytisch lymfoom
• Proefpersonen zonder alternatieven voor standaardtherapie, of gecontra-indiceerd voor standaardtherapie door de onderzoeker, of proefpersonen die niet bereid zijn standaardtherapie te ontvangen. Ziektestatus moet 1 van de volgende zijn:
- Primair refractair (minstens 1 eerdere therapielijn)
- Herval binnen 1 jaar na eerste reactie
Reageerde gedurende ≥ 1 jaar op initiële therapie en viel terug na 2 of meer therapielijnen, waaronder een anti-CD20 monoklonaal antilichaam
- Meetbare ziekte die niet eerder is bestraald met positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) of computertomografie (CT) van ten minste 1,5 cm in de laatste 21 dagen vóór aanvang van IP-behandeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden zoals bepaald door de behandelend arts.
- Proefpersonen moeten bij de screening voldoende orgaan en beenmerg hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- perifere neutrofielen >500/µL vóór aanvang van de behandeling
- hemoglobine ≥8 g/dl
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000 mcL
- aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 5 × bovengrens van normaal (ULN
- Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen tussen het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en) en de start van IP-behandeling. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures af te ronden naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren procedures of voltooiing.
- Proefpersonen die behandelingen hebben ondergaan met antikankermiddelen, waaronder rituximab of obinutuzumab en/of andere monoklonale antilichamen of radio-immunotherapie binnen 6 weken voor aanvang van de IP-behandeling.
- Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voor aanvang IP-behandeling of allogene stamceltransplantatie in het verleden.
- Proefpersonen die anti-CD 19-gerichte therapieën, chimere antigeenreceptor-T-celtherapieën of andere cellulaire therapieën hebben gekregen voor de behandeling van hun lymfoom.
- Proefpersonen met vermoedelijke of bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
- Voorgeschiedenis van of huidige relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, terugkerende aanvallen, parese, afasie, apoplexie, ernstig hersenletsel, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose.
Geschiedenis van maligniteit anders dan hun lymfoom, met uitzondering van:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 3 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
- Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
- Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ongecontroleerde systemische schimmelbacteriën, virale of andere infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens de behandeling en gedurende respectievelijk 48 uur (periode 1) of 96 uur (periode 2) na de laatste dosis blinatumomab (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden opgenomen in het onderzoek na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest).
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode wil gebruiken tijdens de behandeling en gedurende respectievelijk 48 uur (periode 1) of 96 uur (periode 2) na de laatste dosis blinatumomab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: blinatumomab
|
Blinatumomab gebruikt als zowel continue IV-infusie als subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na SC-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
Het optreden van een van de volgende toxiciteiten tijdens de DLT-evaluatieperiode werd als DLT beschouwd, indien de onderzoeker oordeelde dat dit verband hield met de toediening van blinatumomab:
|
Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
|
Aantal deelnemers met DLT's CTCAE-graad ≥ 3 na SC-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
Alle toxiciteiten werden geclassificeerd met behulp van CTCAE versie 4.0: Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = fataal.
|
Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na SC-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 17 weken)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie. De bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. De definitie van bijwerkingen omvatte verergering van een reeds bestaande medische aandoening. TEAE's omvatten bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot het einde van de onderzoeksdatum. Alle bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 4.0: Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = fataal. |
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 17 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady State Serumconcentratie (Css) van Blinatumomab na cIV-toediening
Tijdsspanne: Eenmaal op elk tijdstip tijdens dag 2 van week 1, 2, 3, 5 en 6
|
Samengevat als de waargenomen concentraties verzameld na 5 halfwaardetijden na het begin van de IV-infusie van elke dosis (d.w.z. 9, 28 en 112 μg/dag).
|
Eenmaal op elk tijdstip tijdens dag 2 van week 1, 2, 3, 5 en 6
|
|
Systemische klaring (CL) van blinatumomab na cIV-toediening
Tijdsspanne: Eenmaal op elk tijdstip tijdens dag 2 van week 1, 2, 3, 5 en 6
|
Berekend als CL=R0/Css; waarbij R0 de infusiesnelheid (μg/uur) is en Css de gemiddelde Css.
Voor deze berekening werden zowel R0 als Css dosisgenormaliseerd naar 112 μg/dag.
|
Eenmaal op elk tijdstip tijdens dag 2 van week 1, 2, 3, 5 en 6
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van blinatumomab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
|
Tijdstip waarop Cmax (Tmax) optrad van Blinatumomab na SC-toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van blinatumomab na subcutane toediening gedurende een doseringsinterval t (AUCt)
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Geschat met behulp van de lineaire trapeziummethode; waarbij t een doseringsinterval is.
AUC over het doseringsinterval, t waarbij t 12 uur is voor cohorten 1 en 2, 24 uur voor cohorten 3 en 4, en 48 uur voor cohort 5.
|
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van blinatumomab na SC-toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van blinatumomab na SC-toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Berekend als CL/F = Dosis sc / AUCt-ss (bij steady state).
|
Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F) van blinatumomab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Berekend als Vz/F=CL/F / λz, waarbij λz de snelheidsconstante van de eerste orde was, geschat via lineaire regressie van de terminale log-lineaire vervalfase zoals bepaald op basis van de niet-compartimentele analyse.
|
Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2,z) van Blinatumomab na SC-toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Berekend als t1/2,z = ln(2) / λz.
|
Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Accumulatieratio van blinatumomab na SC-toediening
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Berekend als de verhouding van AUCt (laatste SC-dosis; week 4, dag 5) / AUC (eerste SC-dosis; week 4, dag 1).
|
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis) en Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Biologische beschikbaarheid (F) van SC Blinatumomab
Tijdsspanne: Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
Berekend als F = (CL * AUCt-ss) / dosis sc.
|
Week 4 Dag 5 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) SC Blinatumomab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij </= 1 op de 6 deelnemers een DLT ervoer.
|
Dag 1 tot dag 7 van week 4
|
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-blinatumomab-antilichamen na SC-toediening
Tijdsspanne: Predosis bij herstart van cIV-infusie (week 5, dag 1)
|
Predosis bij herstart van cIV-infusie (week 5, dag 1)
|
|
|
Totaal responspercentage (ORR) na SC-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 17 weken)
|
Het percentage deelnemers dat ORR bereikte (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) werd bepaald op basis van de beste algehele respons met behulp van Cheson-criteria:
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van het exacte CI van Clopper-Pearson. Deelnemers werden als non-responders beschouwd als er geen responsbeoordeling beschikbaar was. |
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140286
- 2016-002034-76 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .