Käänteinen olkapääproteesitutkimus (RSP)
maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Encore Käänteinen Olkapääproteesi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Encore Reverse Shoulder Prothesis (RSP) -proteesin turvallisuutta ja tehoa.
RSP:n kliinisiä tuloksia verrataan kirjallisuudessa julkaistuihin kliinisiin tuloksiin rotaattorimansetin artropatiasta ja pelastustoimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Arthritis Orthopedics and Sports Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80054
- University of Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Orthopedic Center of the Rockies
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists, P.C.
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Steadman Hawkins SPT Medical Foundation
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Atlantis Orthopaedics
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Orthopedic Specialists
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Bone & Joint Hospital, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Orthopedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Carrell Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Orthopedic Associates of Dallas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Orthopedic Specialty Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Unlimited Research
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjaamaton rotaattorimansetti tai epäonnistunut hemi- tai täydellinen olkapään nivelleikkaus korjaamattomalla rotaattorimansetilla
- Todisteet olkaluun pään siirtymisestä ylöspäin glenoidiin nähden
- Glenohumeraalisen niveltilan menetys
- Toiminnallinen hartialihas
- Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
- Visual Analog Pain Scale 5 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Toimimaton hartialihas
- Aktiivinen sepsis
- Liiallinen glenoidiluun menetys
- Raskaus
- Neurologiset poikkeavuudet, jotka voivat haitata potilaan kykyä tai halukkuutta seurata tutkimusmenetelmiä. Esimerkiksi kaikki, jotka voivat rajoittaa fyysistä toimintaa, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti tai aiempi aivohalvaus, joka vaikuttaa yläraajoihin.
- Psyykkiset sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin potilas ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät potilaan kognitiivisia kykyjä, seniili dementia ja Alzheimerin tauti.
- vangit
- Olosuhteet, jotka vaativat liikaa implanttia (esim. Charcotin nivelet, lihasvajeet, kieltäytyminen muuttamasta leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa, luuston epäkypsyys).
- Tunnettu metalliallergia (eli koruille).
- Visuaalinen analoginen kipuasteikko <5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen
Ensisijainen olkapää
|
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansettiartropatia ja joilla ei ole aiemmin istutettu olkapäälaitetta.
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansetin artropatia ja epäonnistunut hemi- tai olkapääimplantti.
|
|
Kokeellinen: Tarkistus
Tarkistus olkapää
|
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansettiartropatia ja joilla ei ole aiemmin istutettu olkapäälaitetta.
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansetin artropatia ja epäonnistunut hemi- tai olkapääimplantti.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva pääsy
Ensisijaiset olkapääkohteet ilmoittautuivat myöhemmin lisää tietojen keräämiseksi.
|
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansettiartropatia ja joilla ei ole aiemmin istutettu olkapäälaitetta.
Koehenkilöille, joilla on rotaattorimansetin artropatia ja epäonnistunut hemi- tai olkapääimplantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
ASESin potilaan itseraportointiosio on tilakohtainen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapään kipua. Asteikolla 0-100 heidän olkapään käyttöä mitataan 0 = ei käyttöä ja 100 = täysi käyttö. Arviointi tehdään kahdessa osassa. Yksi kipu (mitattuna Visual Analog Pain Scale -asteikolla) ja toinen on luettelo 10 kysymyksestä, joita kutsutaan päivittäisen elämän toiminnoiksi. Tulokset lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [(10 - Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet) x 5] + [(5/3) x kumulatiivinen ADL-pistemäärä] |
2 vuosi
|
|
Keskimääräinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Lääkärin arvio kohteen liikealueesta asteina.
|
2 vuosi
|
|
Aiheen tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Jokaisella koehenkilöllä oli mahdollisuus arvioida tyytyväisyytensä leikkaukseen kullakin tutkimusvälillä.
|
2 vuosi
|
|
Onko leikkauksessa taas?
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Koehenkilötyytyväisyys: koehenkilön halukkuus leikkaukseen tarvittaessa uudelleen.
|
2 vuosi
|
|
Neerin "rajoitetut tavoitteet"
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Täyttääkseen Neerin rajalliset tavoitteet koehenkilön on raportoitava: ei mitään, lievää tai kohtalaista kipua epätavallisella aktiivisuudella ja yli 90 astetta aktiivista nousua eteenpäin ja yli 20 astetta aktiivista ulkoista kiertoa.
|
2 vuosi
|
|
Radiografiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Radiografinen vika määritellään komponentin sijainnin siirtymäksi > 3 mm tai 3 astetta, sementtivaipan murtumana, komponentin murtumana tai yli 2 mm:n radiolucensenssina kokonaan jommankumman proteesin ympärillä.
|
Leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitevikojen määrä kahden vuoden aikana.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Frankle, M.D., Florida Orthopedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .