Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F PMPBB3 (APN 1607) PET-kuvausmarkkerien perustaminen tauopatian parkinsonismioireyhtymien diagnosointiin

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

18F PMPBB3 (APN 1607) PET-kuvantamisen, geneettisten ja plasmabiomarkkerien perustaminen tauopatiaan liittyvien Parkinsonin oireyhtymien riskien tunnistamiseen, taudin etenemiseen ja ennusteeseen

Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista. PD:n diagnoosi perustuu ensisijaisesti kliinisiin oireisiin, kun taas a-synukleiinia sisältävän Lewyn kehon laskeuman patologinen vaihe on jo edennyt. PD:n lisäksi on toinen ryhmä potilaita, joilla on parkinsonismin piirteitä sekoitettuna muihin hermostoa rappeutuviin oireisiin. Patologisesti potilailla, joilla on näitä PD:tä jäljitteleviä parkinsonismioireyhtymiä, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaaliset rappeumahäiriöt (CBGD) ja frontotemporaalinen dementia (FTD) parkinsonismia tai ilman sitä, on 4 toistuvaa tau-proteiinin (4R PHF) helikaalista filamenttimuotoa. -tau) aggregaatioita hermosoluissa. Potilaat, joilla on näitä tauopatiaan liittyviä parkinsonismi-plus-oireyhtymiä, voivat aluksi ilmaantua PD-oireina, mutta heillä on harkitumpi sairauden kulku ja ne yhdistyvät muiden järjestelmien rappeutumiseen. Nämä potilaat ovat usein merkittävä diagnostinen haaste kliinikoille. Siksi on kiireellisesti kehitettävä luotettavia kuvantamis- ja biofluidibiomarkkereita PD:n ja vaihtelevan parkinsonismi-plus-oireyhtymän potilaiden erottamiseksi.

Äskettäin on onnistuneesti kehitetty uuden sukupolven uusi radiomerkkiaine 18F-PMPBB3 (APN-1607), joka voidaan leimata 4R PHF-tau:lla ilman merkittävää off-target-sitoutumista. Siksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 osallistujaa, mukaan lukien 30 tervettä kontrollia, 30 PD-potilasta ja 60 potilasta, joilla on erilaisia ​​parkinsonismi-plus-oireyhtymiä (mukaan lukien 10 potilasta, joilla on monisysteeminen atrofia, 10 potilasta, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus, 10 potilasta, joilla on aivokuoren tyvioireyhtymä ja 30 potilasta, joilla oli frontotemporaalinen dementia, ja 30 potilasta, joilla oli lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD). Kaikki osallistujat saavat täydellisen neurologisen tutkimuksen, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET:n, aivojen MRI-skannaukset, plasmamarkkerit kokonais/fosforyloituneen taun, a-synukleiinin ja Ab42/Ab40:n sekä geneettiset markkerit, jotka kattavat MAPT, SNCA, LRRK2, GBA ja APOE geenit. Pyrimme tutkimaan:

  1. Voiko 18F-PMPBB3 (APN-1607) erottaa potilaat, joilla on tauopatia (PSP, CBGD, FTD, MCI ja AD) ja synucleinopatia (PD, MSA).
  2. Korreloiko 18F-PMPBB3:n (APN-1607) havaitsema tau-kertymän jakautuminen tauopatiaa sairastavien potilaiden taudin vaikeusasteeseen, etenemiseen ja ennusteeseen.
  3. Korreloiko 18F-PMPBB3:n (APN-1607) havaitsema tau-kertymän kuormitus plasman kokonais/fosforyloituneen taun tasoihin.
  4. Selvitä, että spesifiset geneettisen alttiuden alaryhmät ovat alttiimpia 18F-PMPBB3:n (APN-1607) havaitsemalle tau-kertymälle tauopatiapotilailla.

Tutkimustulokset auttavat ymmärtämään 18F-PMPBB3:n (APN-1607) potentiaalia kuvantamisen biomarkkerina tauopatiaa sairastavien potilaiden diagnoosin, vakavuuden ja terapeuttisen arvioinnin työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +886223123456
  • Sähköposti: chlin@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chin-Hsien Lin
          • Puhelinnumero: 265335 882-23123456

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin diagnostisten kriteerien "mahdollinen" tai "todennäköinen" PD.
  3. Potilaat täyttävät MDS-konsensuskriteerit "mahdollinen" tai "todennäköinen" MSA.
  4. Potilaat täyttävät NINDS-SPSP:n kliinisten kriteerien kriteerit PSP:n diagnosoimiseksi "mahdollisimman" tai "todennäköisesti" PSP:n diagnosoimiseksi, ja terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkityksellistä löytöä fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä.
  5. Potilaat täyttävät Frontotempotaalista dementiaa ja Pickin tautia käsittelevän työryhmän "mahdollisen" tai "todennäköisen" FTD:n kriteerit.
  6. Potilaat täyttävät Armstrongin "mahdollista" tai "todennäköistä" CBGD-kriteerit.
  7. Potilaat täyttävät National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän kliinisistä diagnostisista ohjeista (NIA-AA-C) MCI:lle.
  8. Potilaat täyttävät National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän kliinisistä diagnostisista ohjeista (NIA-AA-C) AD:lle.
  9. Neurologisesti normaalit kontrollit.
  10. Ikähaitari 20-90 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metallilaitteiden, mukaan lukien sydämentahdistin, intravaskulaariset metallilaitteet, implantointi.
  2. Tärkeät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, uremia, maksan vajaatoiminta, näkyvät aivohalvaukset, akuutti sydäninfarkti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aiempi päävamma, kallonsisäinen leikkaus, hypoksia, sepsis tai vakavat infektiotaudit
  3. Vakavat psykiatriset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja vakava masennus
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-kuvan
Yksihaarainen, avoin etiketti
Diagnostinen testi: 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-kuvaus
  1. Nimi: 18F-PMPBB3 (APN-1607, MNI-958 tai APN-0000455)
  2. Annosmuoto: injektiomuoto
  3. Vahvuus: 5 mCi/annos
  4. Annostus ja antotapa: 5mCi, suonensisäinen injektio
  5. Vaikutusmekanismi (jos tiedossa): sitoutuu tau-proteiiniin aivoissa
  6. Farmakologinen luokka: radiofarmaseuttinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taun jakautuminen standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) mitattuna 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tau-jakauma potilailla, joilla on parkinsonismi-plus-oireyhtymä, Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin taudin (AD) spektri ja normaalit kontrollit mitattuna standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella arvioituna
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVR:llä mitattu tau:n määrä arvioituna 18F-PM-PBB3 tau PET -skannauksella tauopatian vaikeusasteena potilailla, joilla on tauopatia parkinsonismi-plus-oireyhtymä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tauopatian parkinsonismi-plus-oireyhtymää sairastavien potilaiden ja kliinisen vaikeusasteen välinen korrelaatio.
1,5 vuotta
SUVR:llä mitattu tau:n määrä 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella arvioituna tauopatian etenemisenä potilailla, joilla on tauopatia parkinsonismi-plus-oireyhtymä.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tauopatiaa sairastavien parkinsonismi-plus-oireyhtymän Tau-jakauman ja kliinisen etenemisnopeuden välinen korrelaatio.
1,5 vuotta
Korreloi 18F-PMPBB3:n (APN-1607) havaitseman tau-kertymän kuormituksen korreloi plasman kokonais/fosforyloituneen taun tasoihin.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tauopatian parkinsonismi-plus-oireyhtymää sairastavien potilaiden Tau-jakauman ja kokonais-/fosforyloituneen tau-tasojen välinen korrelaatio.
1,5 vuotta
Spesifisen geneettisen herkkyyden määrittämiseksi alaryhmät ovat alttiimpia tauopatiapotilaiden 18F-PMPBB3:n (APN-1607) havaitsemalle tau-kertymälle.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tauopatian parkinsonismi-plus-syndroomapotilaiden Tau-jakauman ja ehdokasgeenien geneettisten varianttien välinen korrelaatio.
1,5 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet - EKG
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Elektrokardiografian (EKG) QT-ajan muutokset ennen 18F-PMPBB3 (APN-1607) skannauksia ja sen jälkeen.
1,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kaikki epämukavuus 18F-PMPBB3 (APN-1607) -skannauksen jälkeen.
1,5 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet – elintoiminnot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Verenpaineen muutokset (SBP:n muutokset >=20 mmHg) ennen 18F-PMPBB3 (APN-1607) skannauksia ja sen jälkeen.
1,5 vuotta
Turvallisuuspäätepisteiden ja haittatapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kaikki epämukavuus 18F-PMPBB3 (APN-1607) -skannauksen jälkeen.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202006181MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa