- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02007889
L-karnitiini munuaisten arpeutumisen ehkäisyyn akuutissa pyelonefriitissä
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
L-karnitiinin vaikutus munuaisten arpeutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla on akuutti pyelonefriitti
Virtsatieinfektion parenkymaalisen vaurion riskitekijöitä ovat vesikoureteraalinen refluksi (VUR), obstruktiivinen uropatia, akuutin pyelonefriitin (APN) puhkeamisten määrä ja akuutin infektion hoidon viivästyminen. APN:n patogeneesi liittyy bakteerien virulentisuuteen, immuunivasteeseen, kudostekijät, apoptoosi ja vapaiden radikaalien tuotanto, jotka johtavat fibroosiin ja munuaisten arpeutumiseen.
Munuaissolujen oksidatiivinen stressi voi olla kriittinen tekijä pyelonefriitin patogeneesissä, kun taas oksidatiivisen stressivasteen farmakologinen hallinta voi tarjota terapeuttisen vaikutuksen munuaissairauksien ehkäisyssä.
Eläinmallit osoittavat, että L-karnitiini lievitti oksidatiivista stressiä ja akuuttia munuaistulehdusvauriota voidaan ehkäistä paljon tehokkaammin karnitiinilla pyelonefriitin tavanomaisen antibioottihoidon lisäksi. Tämä tutkimus on yksinkertainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan L- karnitiini antibiootin lisäksi munuaisten pelottamisen ehkäisyyn lasten akuutin pyelonefriitin jälkeen.
Yksinkertainen ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus 78 potilaalla kahdessa ryhmässä (interventio ja kontrolli) suoritetaan. Lapset, joiden ikä on 1 kk - 10 vuotta, joilla on positiivinen virtsaviljely, kliiniset löydökset ja 99mTc-dimerkaptosukkiinihappoon (DMSA) perustuvat tuikepohjaiset todisteet puoltavat akuutista pyelonefriitistä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli neurogeeninen virtsarakko, systeeminen verenpainetauti tai obstruktiivinen uropatia.
Interventioryhmän potilaille annetaan 50 mg/kg/vrk karnitiinia jaettuna 2-3 kertaa päivässä (enintään 3 g/vrk) antibioottihoitojen lisäksi ja kontrolliryhmän potilaat saivat antibioottihoitoja.
Ensisijainen lopputulos on munuaisarven kehittyminen tekemällä DMSA-munuaisskannaus 7. päivänä vastaanottopäivänä ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja ryhmien välillä verrataan ja toissijainen tulos on pyelonefriitin esiintyvyys ja vakavuus sekä hoitovaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 0098
- Rekrytointi
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Puhelinnumero: 009809133152584
- Sähköposti: aepharm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden–10-vuotiaat lapset, joilla on positiivinen virtsaviljely, kliiniset löydökset ja 99mTc-dimerkaptosukkiinihappoon (DMSA) perustuvat tuikepohjaiset todisteet akuutin pyelonefriitin puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- neurogeeninen virtsarakko,
- systeeminen verenpainetauti,
- obstruktiivinen uropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-karnitiini
50 mg/kg/vrk karnitiinia jaettuna 2-3 kertaa/vrk (enintään 3 g/vrk) antibioottikuurien lisäksi
|
50 mg/kg/vrk karnitiinia jaettuna 2-3 kertaa/vrk (enintään 3 g/vrk) antibioottikuurien lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontrolliryhmä sai vain antibioottihoitoja ilman L-karnitiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisarven kehittyminen tekemällä DMSA-munuaisskannaus
Aikaikkuna: Seitsemän ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seitsemän ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyelonefriitin vaikeusaste ja hoitovaste.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Päätutkija: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Päätutkija: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Päätutkija: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShahidBU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti pyelonefriitti (APN)
-
Northwell HealthAlcresta Therapeutics, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaAkuutti haimatulehdus (AP) | Enhancing Enteral Nutrition ToleranceYhdysvallat
-
Allied Hospital FaisalabadEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti haimatulehdus (AP) | Tulehdusindeksit
-
RenJi HospitalRekrytointiTromboottiset häiriöt | Akuutti haimatulehdus (AP)Kiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti haimatulehdus (AP)Egypti
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekrytointiAidattu haimanekroosi | Akuutti haimatulehdus (AP) | Endoskooppinen ultraääniohjattu tyhjennysIntia
-
Methodist Health SystemAktiivinen, ei rekrytointi
-
Air Force Military Medical University, ChinaValmisVagus-hermostimulaatiot | Akuutti haimatulehdus (AP)Kiina
-
Almazov National Medical Research CentreEi vielä rekrytointiaAkuutti haimatulehdus (AP)Venäjän federaatio, Kiina
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Longfu Hospital; Beijing Sixth HospitalRekrytointiVaikea akuutti haimatulehdus | Akuutti haimatulehdus (AP)Kiina
Kliiniset tutkimukset L-karnitiini
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.LopetettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet