- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02971657
Staphylococcus aureuksen bakteerifenotyypillä ei ole vaikutusta potilaiden kliinisiin tuloksiin ortopedisiin laitteisiin liittyvissä luuinfektioissa (StaphType)
Tämä oli tulevaisuudentutkimus, joka tehtiin marraskuun 2011 ja syyskuun 2013 välisenä aikana. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli vahvistettu S. aureus -infektio murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelinfektion jälkeen. Poissulkemiskriteereinä olivat infektiot, joihin liittyi ulkoisia kiinnitysnasta, infektiot ilman implantoitua laitteistoa ja viljelypositiiviset potilaat, joilla ei ollut kliinisiä infektion oireita. Seuraavat kirurgiset parametrit dokumentoitiin: vahingoittunut luu tai nivel; implantin tyyppi; aika laitteen istutuksen ja oireiden alkamisen välillä. Myös potilaan henkilökohtaiset ominaisuudet ja terveydentila dokumentoitiin. Kaikki korjausleikkaukset, joissa oli mukana kiinnostuksen kohteena oleva kohta ja kaikki eristettyjä patogeenejä, kirjattiin koko hoidon ja seurannan ajan.
Seurantatutkimus tehtiin keskimäärin 23 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensisijainen tulos seurannassa oli parantuminen. Kirjoittajat määrittelivät paranemisen seuraavasti: puuttuvat paikalliset (kiinnostavassa paikassa) tai systeemiset infektion merkit, lopetettu kirurginen ja systeeminen hoito sekä nivelten tai raajan toiminnan palautuminen.
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä ilmoittautumisen jälkeen vähintään neljä syväluubiopsiaa otettiin implantin ja vaurioituneen luun välisestä rajapinnasta. Kaiken kasvun tunnistus ja antibioottiherkkyys testattiin. Multi-drug-resistance (MDR) määriteltiin Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauskomitean (EUCAST) määritelmien mukaisesti. Biofilmin muodostuminen analysoitiin ja kvantitoitiin mikrotiitterilevymäärityksissä Stepanovic et ai.:n protokollan mukaisesti (katso viitteitä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tulevaisuudentutkimus, joka tehtiin marraskuun 2011 ja syyskuun 2013 välisenä aikana. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Sisällön kriteerit olivat syvät S. aureus -infektiot murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelleikkauksen jälkeen. Murtumien kiinnitysinfektiot sisältävät pitkien luiden sekä lantion ja selkärangan murtumia. Bakteerien kasvu kiinnostavassa kohdassa yhdessä joko pseudartroosin, implantin löystymisen/vian kanssa tai paikallisten ja systeemisten leikkauskohdan infektion oireiden kanssa vaadittiin sisällyttämiseen. Poissulkemiskriteereinä olivat infektiot, joihin liittyi ulkoisia kiinnitysnasta, infektiot ilman implantoitua laitteistoa ja viljelypositiiviset potilaat, joilla ei ollut kliinisiä infektion oireita.
Tutkimukseen tullessa dokumentoitiin seuraavat kirurgiset parametrit: vahingoittunut luu tai nivel; implantin tyyppi; aika laitteen istutuksen ja oireiden alkamisen välillä. Myös henkilökohtaiset ominaisuudet dokumentoitiin ja sisältyivät: sukupuoli; ikä; kehon massaindeksi (BMI); tupakoitsija/tupakoimaton; yleinen lääketieteellinen tila (Charlsonin komorbiditeettiindeksi); ja krooniset immunosuppressiiviset sairaudet (diabetes mellitus, krooninen alkoholismi, lapsen luokan C kirroosi, neoplasia, elinsiirto, AIDS ja steroidilääkitys). Kaikki korjausleikkaukset, joissa oli mukana kiinnostuksen kohteena oleva kohta ja kaikki eristettyjä patogeenejä, kirjattiin koko hoidon ja seurannan ajan.
Seurantatutkimus tehtiin keskimäärin 23 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensisijainen tulos seurannassa oli parantuminen. Kirjoittajat määrittelivät paranemisen seuraavasti: paikallisten (kiinnostavassa paikassa) tai systeemisten infektioiden puuttuminen ja kirurgisen ja systeemisen hoidon lopettaminen.
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä ilmoittautumisen jälkeen vähintään neljä syväluubiopsiaa otettiin implantin ja vaurioituneen luun välisestä rajapinnasta. Kudosnäytteet asetettiin steriiliin säiliöön nestemäisen tioglykolaattiväliaineen kanssa (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA). Näytteitä viljeltiin kymmenen päivää 37 °C:ssa ja niitä tutkittiin joka päivä makroskooppisesti. Mahdollinen kasvu ympättiin veri-agar-levylle (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA) lisäkasvua ja myöhempää tunnistamista varten. Kaikissa tapauksissa on voitu ottaa lisää vanupuikkoja ja pehmytkudosnäytteitä kliinisen rutiinin mukaisesti, mutta tässä tutkimuksessa diagnoosiin käytettiin vain implantin vieressä olevia näytteitä.
Kaiken kasvun tunnistus ja antibioottiherkkyystestaus suoritettiin käyttämällä Vitek2:ta (bioMerieux Vitek Inc, Hazelwood, MO, USA). Multi-drug-resistance (MDR) määriteltiin Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauskomitean (EUCAST) määritelmien mukaisesti. Oksasilliiniresistenssiä käytettiin indikaattorina metisilliiniresistentille S. aureukselle (MRSA).
Biofilmin muodostuminen analysoitiin ja kvantitoitiin mikrotiitterilevymäärityksissä Stepanovic et al.:n vakiintuneen protokollan mukaisesti (katso viitteitä).
Tärkeimmät muuttujat bakteerien fenotyypin suhteen olivat: biofilmin muodostuminen; metisilliiniresistenssi; monilääkeresistenssi; stafyloksantiinin tuotanto ja hemolyysi. Ensisijainen tulosmitta oli, oliko infektio "parantunut" vai ei. Ensisijaiset tulosparametrit laskettiin kaikkien potilaiden funktiona, joiden tiedot olivat täydelliset. Tilastollinen vertailu rajoittui alaraajojen kohorttiin, koska muita potilaita ei pisteytetä monien toiminnallisten tulosmittareiden perusteella ja siksi ne ovat epätäydellisiä.
Yksimuuttujalogistisia regressiomalleja käytettiin määrittämään kunkin prognostisen tekijän (lihavuus, tupakointi, diabetes mellitus, krooninen immuunivasteen heikkeneminen, avoin murtuma (alkuvaiheessa), varhainen infektio, biofilmin muodostuminen, metisilliiniresistenssi, MDR ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi) vaikutus paranemiseen. . P-arvoja <0,05 pidettiin merkittävinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoa (versio 9.2; Cary, NC, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektiot murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelleikkauksen jälkeen
- Vaurioitunut luu tai nivel: Ala- ja yläraajojen pitkät luut
- S. aureus -bakteerin kasvu kiinnostavassa paikassa
- Kirjallinen suostumus
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei todisteita bakteerien kasvusta kiinnostavassa paikassa
- suostumus puuttuu
- infektiot, joihin liittyy ulkoisia kiinnitysnastoja, infektiot ilman istutettua laitteistoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parantaa
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Kirjoittajat määrittelivät parantumisen seuraavasti: paikallisten (kiinnostavassa paikassa) tai systeemisten infektioiden puuttuminen ja kirurgisen ja systeemisen antibioottihoidon lopettaminen.
Kaikkien parametrien oli oltava positiivisia, jotta ne täyttäisivät tulosparametrin "parametri". Jos jokin mainituista parametreista oli negatiivinen, tulokseksi määriteltiin "ei parantunut".
Paikalliset infektion merkit määriteltiin seuraavien tekijöiden esiintymiseksi: punoitus, arkuus, turvotus tai jatkuva haavan valuminen.
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stepanovic S, Vukovic D, Hola V, Di Bonaventura G, Djukic S, Cirkovic I, Ruzicka F. Quantification of biofilm in microtiter plates: overview of testing conditions and practical recommendations for assessment of biofilm production by staphylococci. APMIS. 2007 Aug;115(8):891-9. doi: 10.1111/j.1600-0463.2007.apm_630.x.
- Post V, Wahl P, Uckay I, Ochsner P, Zimmerli W, Corvec S, Loiez C, Richards RG, Moriarty TF. Phenotypic and genotypic characterisation of Staphylococcus aureus causing musculoskeletal infections. Int J Med Microbiol. 2014 Jul;304(5-6):565-76. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat