Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus aureuksen bakteerifenotyypillä ei ole vaikutusta potilaiden kliinisiin tuloksiin ortopedisiin laitteisiin liittyvissä luuinfektioissa (StaphType)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Mario Morgenstern, BG Unfallklinik

Tämä oli tulevaisuudentutkimus, joka tehtiin marraskuun 2011 ja syyskuun 2013 välisenä aikana. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli vahvistettu S. aureus -infektio murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelinfektion jälkeen. Poissulkemiskriteereinä olivat infektiot, joihin liittyi ulkoisia kiinnitysnasta, infektiot ilman implantoitua laitteistoa ja viljelypositiiviset potilaat, joilla ei ollut kliinisiä infektion oireita. Seuraavat kirurgiset parametrit dokumentoitiin: vahingoittunut luu tai nivel; implantin tyyppi; aika laitteen istutuksen ja oireiden alkamisen välillä. Myös potilaan henkilökohtaiset ominaisuudet ja terveydentila dokumentoitiin. Kaikki korjausleikkaukset, joissa oli mukana kiinnostuksen kohteena oleva kohta ja kaikki eristettyjä patogeenejä, kirjattiin koko hoidon ja seurannan ajan.

Seurantatutkimus tehtiin keskimäärin 23 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensisijainen tulos seurannassa oli parantuminen. Kirjoittajat määrittelivät paranemisen seuraavasti: puuttuvat paikalliset (kiinnostavassa paikassa) tai systeemiset infektion merkit, lopetettu kirurginen ja systeeminen hoito sekä nivelten tai raajan toiminnan palautuminen.

Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä ilmoittautumisen jälkeen vähintään neljä syväluubiopsiaa otettiin implantin ja vaurioituneen luun välisestä rajapinnasta. Kaiken kasvun tunnistus ja antibioottiherkkyys testattiin. Multi-drug-resistance (MDR) määriteltiin Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauskomitean (EUCAST) määritelmien mukaisesti. Biofilmin muodostuminen analysoitiin ja kvantitoitiin mikrotiitterilevymäärityksissä Stepanovic et ai.:n protokollan mukaisesti (katso viitteitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tulevaisuudentutkimus, joka tehtiin marraskuun 2011 ja syyskuun 2013 välisenä aikana. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Sisällön kriteerit olivat syvät S. aureus -infektiot murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelleikkauksen jälkeen. Murtumien kiinnitysinfektiot sisältävät pitkien luiden sekä lantion ja selkärangan murtumia. Bakteerien kasvu kiinnostavassa kohdassa yhdessä joko pseudartroosin, implantin löystymisen/vian kanssa tai paikallisten ja systeemisten leikkauskohdan infektion oireiden kanssa vaadittiin sisällyttämiseen. Poissulkemiskriteereinä olivat infektiot, joihin liittyi ulkoisia kiinnitysnasta, infektiot ilman implantoitua laitteistoa ja viljelypositiiviset potilaat, joilla ei ollut kliinisiä infektion oireita.

Tutkimukseen tullessa dokumentoitiin seuraavat kirurgiset parametrit: vahingoittunut luu tai nivel; implantin tyyppi; aika laitteen istutuksen ja oireiden alkamisen välillä. Myös henkilökohtaiset ominaisuudet dokumentoitiin ja sisältyivät: sukupuoli; ikä; kehon massaindeksi (BMI); tupakoitsija/tupakoimaton; yleinen lääketieteellinen tila (Charlsonin komorbiditeettiindeksi); ja krooniset immunosuppressiiviset sairaudet (diabetes mellitus, krooninen alkoholismi, lapsen luokan C kirroosi, neoplasia, elinsiirto, AIDS ja steroidilääkitys). Kaikki korjausleikkaukset, joissa oli mukana kiinnostuksen kohteena oleva kohta ja kaikki eristettyjä patogeenejä, kirjattiin koko hoidon ja seurannan ajan.

Seurantatutkimus tehtiin keskimäärin 23 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensisijainen tulos seurannassa oli parantuminen. Kirjoittajat määrittelivät paranemisen seuraavasti: paikallisten (kiinnostavassa paikassa) tai systeemisten infektioiden puuttuminen ja kirurgisen ja systeemisen hoidon lopettaminen.

Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä ilmoittautumisen jälkeen vähintään neljä syväluubiopsiaa otettiin implantin ja vaurioituneen luun välisestä rajapinnasta. Kudosnäytteet asetettiin steriiliin säiliöön nestemäisen tioglykolaattiväliaineen kanssa (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA). Näytteitä viljeltiin kymmenen päivää 37 °C:ssa ja niitä tutkittiin joka päivä makroskooppisesti. Mahdollinen kasvu ympättiin veri-agar-levylle (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA) lisäkasvua ja myöhempää tunnistamista varten. Kaikissa tapauksissa on voitu ottaa lisää vanupuikkoja ja pehmytkudosnäytteitä kliinisen rutiinin mukaisesti, mutta tässä tutkimuksessa diagnoosiin käytettiin vain implantin vieressä olevia näytteitä.

Kaiken kasvun tunnistus ja antibioottiherkkyystestaus suoritettiin käyttämällä Vitek2:ta (bioMerieux Vitek Inc, Hazelwood, MO, USA). Multi-drug-resistance (MDR) määriteltiin Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauskomitean (EUCAST) määritelmien mukaisesti. Oksasilliiniresistenssiä käytettiin indikaattorina metisilliiniresistentille S. aureukselle (MRSA).

Biofilmin muodostuminen analysoitiin ja kvantitoitiin mikrotiitterilevymäärityksissä Stepanovic et al.:n vakiintuneen protokollan mukaisesti (katso viitteitä).

Tärkeimmät muuttujat bakteerien fenotyypin suhteen olivat: biofilmin muodostuminen; metisilliiniresistenssi; monilääkeresistenssi; stafyloksantiinin tuotanto ja hemolyysi. Ensisijainen tulosmitta oli, oliko infektio "parantunut" vai ei. Ensisijaiset tulosparametrit laskettiin kaikkien potilaiden funktiona, joiden tiedot olivat täydelliset. Tilastollinen vertailu rajoittui alaraajojen kohorttiin, koska muita potilaita ei pisteytetä monien toiminnallisten tulosmittareiden perusteella ja siksi ne ovat epätäydellisiä.

Yksimuuttujalogistisia regressiomalleja käytettiin määrittämään kunkin prognostisen tekijän (lihavuus, tupakointi, diabetes mellitus, krooninen immuunivasteen heikkeneminen, avoin murtuma (alkuvaiheessa), varhainen infektio, biofilmin muodostuminen, metisilliiniresistenssi, MDR ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi) vaikutus paranemiseen. . P-arvoja <0,05 pidettiin merkittävinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoa (versio 9.2; Cary, NC, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ortopedisiin laitteisiin liittyvä infektio, johon liittyy ylä- ja alaraajojen pitkät luut

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infektiot murtuman kiinnityksen tai proteesin nivelleikkauksen jälkeen
  • Vaurioitunut luu tai nivel: Ala- ja yläraajojen pitkät luut
  • S. aureus -bakteerin kasvu kiinnostavassa paikassa
  • Kirjallinen suostumus
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei todisteita bakteerien kasvusta kiinnostavassa paikassa
  • suostumus puuttuu
  • infektiot, joihin liittyy ulkoisia kiinnitysnastoja, infektiot ilman istutettua laitteistoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Kirjoittajat määrittelivät parantumisen seuraavasti: paikallisten (kiinnostavassa paikassa) tai systeemisten infektioiden puuttuminen ja kirurgisen ja systeemisen antibioottihoidon lopettaminen. Kaikkien parametrien oli oltava positiivisia, jotta ne täyttäisivät tulosparametrin "parametri". Jos jokin mainituista parametreista oli negatiivinen, tulokseksi määriteltiin "ei parantunut". Paikalliset infektion merkit määriteltiin seuraavien tekijöiden esiintymiseksi: punoitus, arkuus, turvotus tai jatkuva haavan valuminen.
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

3
Tilaa