Pitkävaikutteisen naltreksonin (Vivitrol) toteutettavuustutkimus huumetuomioistuimen asetuksissa (DC)

Tavoite 1. Pilot RCT. Vivitrol®:n pilottitoimitus Wake County Drug Courtissa toteutetaan 20–40 lääketuomioistuimeen kuuluvan asiakkaan kanssa, joita hoitaa Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), yhteisöllinen käyttäytymisterveyshoitolaitos, joka on sopimuksen hoidon tarjoaja. Wake Countyn huumetuomioistuin. Osallistujia satunnaistetaan yhtä paljon saamaan Vivitrol® plus -hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) tai vain TAU:ta. FHR:ssä palveluita saavien huumeoikeusasiakkaiden TAU sisältää psykososiaalista hoitoa, kuten yksilö- tai ryhmäterapiaa, ja joskus myös suun kautta annettavan naltreksonin lääketieteellisesti kelvollisille ja lääkkeen ottamisesta kiinnostuneille asiakkaille, joiden kustannukset vakuuttamattomille asiakkaille maksaa virasto. (FHR hallinnoi tällä hetkellä Vivitrolia® pienelle määrälle kiinnostuneita virastoasiakkaita, joilla on sairausvakuutus, joka kattaa lääkkeet; suurin osa heidän lääketuomioistuinasiakkaistaan ​​on vakuuttamattomia, joten heillä ei ole todellista pääsyä pitkävaikutteiseen formulaatioon sen korkeiden kustannusten vuoksi. ) Vivitrol® on FDA:n hyväksymä pitkittyvästi vapauttava injektoitava naltreksonin muoto. Naltreksonia on saatavana myös suun kautta, mutta ei pitkitetysti vapauttavassa muodossa. Naltreksoni on opioidiantagonisti, joka "salpaa" aivojen opioidireseptoreita lopettaakseen opioidien käyttöön liittyvät miellyttävät tunteet. Mahdollisesti kelpoisia koehenkilöitä ovat lääketuomioistuimen suosittelemat FHR-asiakkaat, jotka ovat halukkaita ja oikeutettuja ottamaan Vivitrol®ia ja jotka ovat valmiita määrätyiksi satunnaisesti Vivitrol®- tai TAU-hoitoon. Potentiaaliset koehenkilöt, joita jo hoidetaan oraalisella naltreksonilla FHR:ssä, voivat osallistua tutkimukseen, jos he olisivat valmiita vaihtamaan injektoitavaan Vivitrol®iin, jos heidät määrätään satunnaisesti. Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu Vivitrol®-ryhmään, saavat kerran kuukaudessa Vivitrol®-injektion 12 kuukauden ajan tai vähemmän, jos he päättävät lopettaa Vivitrol®-hoidon tai keskeyttää tutkimuksen. TAU:hun satunnaistetut jatkaisivat hoitoa entiseen tapaan, johon voisi sisältyä (1) jatkaminen suun kautta otettavalla naltreksonilla, jos se on jo käytössä, (2) harkitsevat oraalisen naltreksonin aloittamista, jos kiinnostuit, tai (3) jatkamaan vain psykososiaalista hoitoa. Vivitrol®:ia antavat FHR:n tutkimuslääketieteen henkilökunta. Satunnaistaminen Vivitrol®-haaraan lisäisi virtsaraskaustestin FHR:n olemassa olevaan Vivitrol®-lääketieteelliseen arviointikäytäntöön ja suostumusprosessiin, joka tällä hetkellä seuloi raskauden ilman virtsatestiä. Vivitrol®-ryhmään kuuluville hedelmällisessä iässä oleville tutkimukseen osallistuville naisille tehdään virtsaraskaustesti kerran kuukaudessa. Kaikilla huumetuomioistuimen asiakkailla, mukaan lukien molempien tutkimusryhmien tutkimukseen osallistuneet, suoritetaan huumetestejä virtsasta vähintään kerran viikossa osana ohjelmaan osallistumista.

Vivitrol®- ja psykososiaaliseen hoitoon osallistumisen lisäksi pilotti-RCT-osallistujat antavat FHR:lle ja huumetuomioistuimelle suostumuksen jakaa tutkimusryhmän kanssa tietoja demografisista ja kliinisistä ominaisuuksistaan, hoitoon osallistumisestaan ​​(esim. avohoitoryhmäterapiasta) ja tuomioistuin- asiaan liittyvät tapahtumat (esim. huumetuomioistuimeen osallistumiseen johtaneen tuomion tyyppi, huumetuomioistuimen tapaamisten väliin jääminen, ohjelman rikkomuksista johtuvat seuraamukset ja huumeseulojen tulokset).

Osallistujat tarjoavat myös kaksi kasvokkain haastattelua lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kiinnostuksestaan ​​ja kokemuksestaan ​​Vivitrol®ia ja/tai muuta lääkeavusteista hoitoa (MAT) kohtaan, muista hoitotottumuksista, toimintatasosta ja elämänlaadusta. ja sitoutuminen työelämään tai koulutukseen.

Tulosmittauksiin kuuluvat hoitoon osallistuminen, huumetuomioistuinten ehtojen noudattaminen, pidätykset ja vangitsemiset, hoitotyytyväisyys sekä itse ilmoittamat subjektiiviset toiminnan ja elämänlaadun mittaukset.

Jos osallistuja päättää olla osallistumatta tutkimukseen milloin tahansa, se ei vaikuta hänen suhteeseensa tuomioistuimeen, FHR:ään, oikeuteensa terveydenhuoltoon tai osallistumiseen tutkimushaastattelun tiedonkeruuseen. Työmaan henkilökunta seuraa osallistujia tutkimus- ja turvallisuustietojen keräämiseksi. Tutkijat lopettavat Vivitrol®:n tai suun kautta otettavan naltreksonin käytön sellaisissa olosuhteissa kuin: lääkkeen haittavaikutukset; lääketieteellisen tilan muutos, joka tekee osallistujalle vaarallisen jatkaa lääkityksen saamista, mukaan lukien raskaus; tai osallistuja sairastuu tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka jostain syystä keskeyttävät Vivitrol®- tai suun kautta otettavan naltreksonin käytön, voivat jatkaa osallistumista tutkimuksen haastatteluihin.