Haalbaarheidsstudie van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol) in instellingen voor drugsrechtbanken (DC)

Doel 1. Pilot RCT. De proeflevering van Vivitrol® in de Drug Court van Wake County zal worden uitgevoerd met 20-40 in aanmerking komende cliënten van de drugsrechtbank die worden behandeld door Fellowship Health Resources, Inc. de Wake County Drug Court. Deelnemers worden gerandomiseerd in een gelijk aantal om Vivitrol® plus treatment as usual (TAU) of alleen TAU te krijgen. TAU voor drug court-cliënten die diensten ontvangen bij FHR omvat psychosociale behandeling zoals individuele of groepstherapie, en soms ook orale naltrexon voor cliënten die medisch in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in het nemen van de medicatie, waarvan de kosten worden gedekt door het bureau voor onverzekerde cliënten. (FHR beheert momenteel Vivitrol® voor een klein aantal geïnteresseerde bureauklanten met een ziektekostenverzekering die de medicatie dekt; de overgrote meerderheid van hun drugsrechtklanten is niet verzekerd en heeft dus geen echte toegang tot de formulering met verlengde afgifte vanwege de hoge kosten. ) Vivitrol® is een door de FDA goedgekeurde injecteerbare vorm van naltrexon met verlengde afgifte. Naltrexon is ook verkrijgbaar in orale vorm, maar niet in verlengde afgifte. Naltrexon is een opioïde-antagonist die opioïde-receptoren in de hersenen "blokkeert" om de plezierige gevoelens die gepaard gaan met het gebruik van opioïden te stoppen. Mogelijk in aanmerking komende proefpersonen zijn FHR-cliënten die door de drugsrechtbank zijn verwezen en die bereid en in aanmerking komen om Vivitrol® te gebruiken, en bereid zijn om willekeurig te worden toegewezen aan Vivitrol® of TAU. Potentiële proefpersonen die al worden behandeld met orale naltrexon bij FHR zouden in aanmerking komen voor deelname aan de studie als ze bereid zijn over te stappen op injecteerbare Vivitrol® indien willekeurig toegewezen. Studieproefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Vivitrol® zouden gedurende 12 maanden eens per maand een injectie met Vivitrol® krijgen, of minder als ze besluiten om te stoppen met het ontvangen van Vivitrol® of om uit het onderzoek te stappen. Degenen die naar TAU werden gerandomiseerd, zouden doorgaan met de behandeling zoals voorheen, wat zou kunnen omvatten (1) oraal naltrexon blijven gebruiken als ze het al gebruiken, (2) overwegen om oraal naltrexon te starten, indien geïnteresseerd, of (3) alleen doorgaan met psychosociale behandeling. De Vivitrol® zal worden toegediend door medisch onderzoekspersoneel bij FHR. Randomisatie naar de Vivitrol®-arm zou urinezwangerschapstesten toevoegen aan het bestaande Vivitrol® medische evaluatieprotocol en toestemmingsproces van FHR, dat momenteel op zwangerschap screent zonder een urinetest te vereisen. Bij vrouwelijke studiedeelnemers in de vruchtbare leeftijd die in de Vivitrol®-groep zitten, zal eenmaal per maand een urine-zwangerschapstest worden afgenomen. Alle klanten van de drugsrechtbank, inclusief studiedeelnemers in beide studiegroepen, ondergaan minstens één keer per week een urinedrugtest als onderdeel van deelname aan het programma.

Naast deelname aan Vivitrol® en psychosociale behandeling, zullen pilot-RCT-deelnemers toestemming geven aan FHR en de drugsrechtbank om informatie te delen met het onderzoeksteam over hun demografische en klinische kenmerken, deelname aan de behandeling (bijv. gerelateerde gebeurtenissen (bijv. type veroordeling dat heeft geleid tot deelname aan de drugsrechtbank, gemiste afspraken voor de drugsrechtbank, sancties voor overtredingen van het programma en de resultaten van drugscontroles).

Deelnemers zullen ook twee face-to-face interviews houden bij baseline en 6 maanden na baseline, over hun interesse en ervaring in Vivitrol® en/of andere medicatieondersteunde behandelingen (MAT), andere behandelingsvoorkeuren, niveau van functioneren, kwaliteit van leven , en betrokkenheid bij werk of onderwijs.

Uitkomstmaten zijn onder meer deelname aan de behandeling, naleving van de voorwaarden van de drugsrechtbank, arrestaties en opsluitingen, tevredenheid over de behandeling en zelfgerapporteerde subjectieve metingen van functioneren en kwaliteit van leven.

Als een deelnemer ervoor kiest om op enig moment niet deel te nemen aan het onderzoek, heeft dit geen invloed op zijn/haar relatie met de rechtbank, FHR, recht op gezondheidszorg of deelname aan de gegevensverzameling van het onderzoeksinterview. Medewerkers van de site zullen de deelnemers volgen om onderzoeks- en veiligheidsinformatie te verzamelen. Onderzoekers stoppen met Vivitrol® of oraal naltrexon in omstandigheden zoals: bijwerkingen van de medicatie; een verandering in medische status waardoor het voor een deelnemer onveilig wordt om de medicatie te blijven gebruiken, inclusief zwangerschap; of een deelnemer die tijdens het onderzoek ziek wordt. Deelnemers die om welke reden dan ook stoppen met Vivitrol® of oraal naltrexon, kunnen blijven deelnemen aan interviews voor het onderzoek.