마약 법원 환경에서 서방형 날트렉손(비비트롤)의 타당성 조사 (DC)

목표 1. 파일럿 RCT. Wake County Drug Court에서 Vivitrol®의 파일럿 제공은 FHR(Fellowship Health Resources, Inc.)의 치료를 받는 20-40명의 적격 마약 법원 클라이언트와 함께 수행됩니다. 웨이크 카운티 마약 법원. 참가자는 동일한 수로 무작위 배정되어 Vivitrol® 플러스 평소 치료(TAU) 또는 TAU만 받습니다. FHR에서 서비스를 받는 마약 법원 고객을 위한 TAU에는 개인 또는 그룹 치료와 같은 심리사회적 치료가 포함되며, 때로는 의학적으로 자격이 있고 약 복용에 관심이 있는 고객을 위한 경구용 날트렉손도 포함되며, 비용은 보험이 없는 고객을 위해 기관에서 부담합니다. (FHR은 현재 약을 보장하는 건강 보험이 있는 소수의 관심 기관 고객을 위해 Vivitrol®을 관리하고 있습니다. 대부분의 마약 법원 고객은 보험이 없기 때문에 높은 비용으로 인해 서방형 제제에 실제로 접근할 수 없습니다. ) Vivitrol®은 날트렉손의 FDA 승인 연장 방출 주사용 형태입니다. Naltrexone은 경구용으로도 제공되지만 서방형은 아닙니다. 날트렉손은 뇌의 오피오이드 수용체를 "차단"하여 오피오이드 복용과 관련된 즐거운 감정을 멈추게 하는 오피오이드 길항제입니다. 잠재적으로 적격 대상자는 Vivitrol®을 복용할 의향이 있고 자격이 있으며 Vivitrol® 또는 TAU에 무작위로 배정될 의향이 있는 마약 법원 추천 FHR 고객입니다. FHR에서 이미 경구용 날트렉손으로 치료를 받고 있는 잠재적 피험자는 무작위로 배정된 경우 주사 가능한 Vivitrol®로 전환할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. Vivitrol®에 무작위로 배정된 연구 대상자는 Vivitrol® 투여를 중단하거나 연구를 중단하기로 결정한 경우 12개월 이하 동안 Vivitrol®을 한 달에 한 번 주사받게 됩니다. TAU로 무작위 배정된 사람들은 이전과 같이 치료를 계속할 것이며, 여기에는 (1) 이미 경구용 날트렉손을 복용 중인 경우 계속 복용하거나, (2) 관심이 있는 경우 경구용 날트렉손 시작을 고려하거나, (3) 심리사회적 치료만 계속하는 것이 포함될 수 있습니다. Vivitrol®은 FHR의 연구 의료진이 관리할 것입니다. Vivitrol® 암에 대한 무작위화는 FHR의 기존 Vivitrol® 의료 평가 프로토콜 및 동의 프로세스에 소변 임신 검사를 추가하여 현재 소변 검사 없이 임신을 선별합니다. 소변 임신 테스트는 Vivitrol® 그룹에 속한 가임 연령의 여성 연구 참가자를 위해 한 달에 한 번 시행됩니다. 두 연구 그룹의 연구 참가자를 포함한 모든 마약 법원 고객은 프로그램 참여의 일환으로 적어도 일주일에 한 번 소변 약물 검사를 받습니다.

Vivitrol® 및 심리사회적 치료에 참여하는 것 외에도 파일럿 RCT 참가자는 FHR 및 약물 법원이 인구 통계학적 및 임상적 특성, 치료 참여(예: 외래 환자 그룹 요법) 및 법원 관련 사건(예: 마약 법원 참여로 이어진 유죄 판결 유형, 마약 법원 약속 불이행, 프로그램 위반에 대한 제재, 마약 검사 결과).

참가자는 또한 베이스라인과 베이스라인 후 6개월에 2회의 대면 인터뷰를 제공하여 Vivitrol® 및/또는 기타 약물 보조 치료(MAT)에 대한 관심과 경험, 기타 치료 선호도, 기능 수준, 삶의 질에 대해 설명합니다. , 고용 또는 교육 참여.

결과 측정에는 치료 참여, 마약 법원 조건 준수, 체포 및 감금, 치료 만족도, 기능 및 삶의 질에 대한 주관적 측정이 포함됩니다.

참가자가 언제든지 연구에 참여하지 않기로 선택하더라도 법원과의 관계, FHR, 건강 관리 권리 또는 연구 인터뷰 데이터 수집 참여에 영향을 미치지 않습니다. 현장 직원은 연구 및 안전 정보를 수집할 목적으로 참가자를 추적합니다. 연구자는 다음과 같은 상황에서 Vivitrol® 또는 경구용 날트렉손을 중단합니다: 약물에 대한 부작용; 참가자가 약물을 계속 받는 것이 안전하지 않게 만드는 의료 상태의 변화(임신 포함); 또는 연구 중에 병에 걸린 참가자. 어떤 이유로든 Vivitrol® 또는 경구 날트렉손을 중단한 참가자는 연구를 위한 인터뷰에 계속 참여할 수 있습니다.