Estudio de factibilidad de naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol) en entornos de tribunales de drogas (DC)

Objetivo 1. ECA piloto. La entrega piloto de Vivitrol® en el Tribunal de Tratamiento de Drogas del Condado de Wake se llevará a cabo con 20-40 clientes elegibles del tribunal de tratamiento de drogas bajo tratamiento de Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), la agencia comunitaria de tratamiento de salud conductual que es el proveedor de tratamiento contratado para el Tribunal de Drogas del Condado de Wake. Los participantes serán aleatorizados en igual número para recibir Vivitrol® más el tratamiento habitual (TAU) o TAU solamente. La TAU para clientes de tribunales de drogas que reciben servicios en FHR incluye tratamiento psicosocial como terapia individual o grupal y, a veces, también naltrexona oral para clientes médicamente elegibles e interesados ​​en tomar el medicamento, cuyo costo está cubierto por la agencia para clientes sin seguro. (FHR actualmente administra Vivitrol® para un pequeño número de clientes de agencias interesadas con seguro médico que cubre el medicamento; la gran mayoría de sus clientes de tribunales de drogas no tienen seguro y, por lo tanto, no tienen acceso real a la fórmula de liberación prolongada debido a su alto costo. ) Vivitrol® es una forma inyectable de naltrexona de liberación prolongada aprobada por la FDA. La naltrexona también está disponible en forma oral, pero no de liberación prolongada. La naltrexona es un antagonista de los opioides que "bloquea" los receptores de opioides en el cerebro para detener las sensaciones placenteras asociadas con el consumo de opioides. Los sujetos potencialmente elegibles serán clientes de FHR referidos por un tribunal de drogas que deseen y sean elegibles para tomar Vivitrol®, y que estén dispuestos a ser asignados al azar a Vivitrol® o TAU. Los sujetos potenciales que ya están bajo tratamiento con naltrexona oral en FHR serían elegibles para ingresar al estudio si estuvieran dispuestos a cambiar a Vivitrol® inyectable si se les asigna al azar. Los sujetos del estudio que se asignan aleatoriamente a Vivitrol® recibirían una inyección mensual de Vivitrol® durante 12 meses o menos si deciden dejar de recibir Vivitrol® o abandonar el estudio. Los asignados al azar a TAU continuarían con el tratamiento como antes, lo que podría incluir (1) continuar con naltrexona oral si ya la estaban tomando, (2) considerar comenzar con naltrexona oral, si está interesado, o (3) continuar solo con tratamiento psicosocial. Vivitrol® será administrado por el personal médico del estudio en FHR. La aleatorización al brazo de Vivitrol® agregaría la prueba de embarazo en orina al protocolo de evaluación médica y proceso de consentimiento existente de Vivitrol® de FHR, que actualmente detecta el embarazo sin requerir una prueba de orina. Se administrará una prueba de embarazo en orina una vez al mes a las participantes del estudio en edad fértil que estén en el grupo de Vivitrol®. Todos los clientes de los tribunales de drogas, incluidos los participantes del estudio en ambos grupos de estudio, se someten a pruebas de detección de drogas en orina al menos una vez por semana como parte de la participación en el programa.

Además de participar en Vivitrol® y el tratamiento psicosocial, los participantes del RCT piloto darán su consentimiento para que FHR y el tribunal de drogas compartan información con el equipo del estudio sobre sus características demográficas y clínicas, participación en el tratamiento (p. eventos relacionados (p. ej., tipo de condena que condujo a su participación en el tribunal de drogas, citas perdidas en el tribunal de drogas, sanciones por infracciones del programa y los resultados de las pruebas de detección de drogas).

Los participantes también proporcionarán dos entrevistas cara a cara al inicio y 6 meses después del inicio, sobre su interés y experiencia en Vivitrol® y/u otro tratamiento asistido por medicamentos (MAT), otras preferencias de tratamiento, nivel de funcionamiento, calidad de vida. , y la participación en el empleo o la educación.

Las medidas de resultado incluyen la participación en el tratamiento, el cumplimiento de las condiciones de los tribunales de drogas, los arrestos y encarcelamientos, la satisfacción con el tratamiento y las medidas subjetivas autoinformadas de funcionamiento y calidad de vida.

Si un participante elige no participar en el estudio en cualquier momento, no afectará su relación con el tribunal, FHR, derecho a la atención médica o participación en la recopilación de datos de la entrevista del estudio. El personal del sitio seguirá a los participantes con el fin de recopilar información de investigación y seguridad. Los investigadores descontinúan Vivitrol® o la naltrexona oral en circunstancias tales como: reacciones adversas al medicamento; un cambio en el estado médico que hace que no sea seguro para un participante continuar recibiendo el medicamento, incluido el embarazo; o un participante que se enferme durante el estudio. Los participantes que suspendan Vivitrol® o la naltrexona oral por cualquier motivo pueden continuar participando en las entrevistas para el estudio.