Studie proveditelnosti naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol) v prostředí drogového soudu (DC)

Cíl 1. Pilot RCT. Pilotní dodávka přípravku Vivitrol® do Wake County Drug Court bude provedena s 20-40 způsobilými klienty drogového soudu, kteří jsou léčeni Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), komunitní behaviorální zdravotní léčebnou agenturou, která je smluvním poskytovatelem léčby pro protidrogový soud Wake County Drug Court. Účastníci budou náhodně rozděleni do stejného počtu, aby dostali léčbu Vivitrol® plus jako obvykle (TAU) nebo pouze TAU. TAU pro klienty drogových soudů, kteří dostávají služby na FHR, zahrnuje psychosociální léčbu, jako je individuální nebo skupinová terapie, a někdy také perorální naltrexon pro klienty, kteří jsou zdravotně způsobilí a mají zájem užívat léky, jejichž náklady hradí agentura pro nepojištěné klienty. (FHR v současné době spravuje Vivitrol® pro malý počet zainteresovaných klientů agentur se zdravotním pojištěním, které kryje léky; naprostá většina jejich klientů drogových soudů není pojištěna, a tak nemají skutečný přístup k formulaci s prodlouženým uvolňováním kvůli její vysoké ceně. ) Vivitrol® je injekční forma naltrexonu s prodlouženým uvolňováním schválená FDA. Naltrexon je také dostupný v perorální formě, nikoli však s prodlouženým uvolňováním. Naltrexon je opioidní antagonista, který „blokuje“ opioidní receptory v mozku, aby zastavil příjemné pocity spojené s užíváním opioidů. Potenciálně způsobilými subjekty budou klienti FHR doporučení soudem pro drogy, kteří jsou ochotni a způsobilí užívat Vivitrol® a chtějí být náhodně přiřazeni k Vivitrol® nebo TAU. Potenciální jedinci, kteří již byli léčeni perorálním naltrexonem při FHR, by byli způsobilí vstoupit do studie, pokud by byli ochotni přejít na injekční Vivitrol®, pokud by byli náhodně přiděleni. Subjekty studie, které jsou randomizovány k Vivitrol®, by dostávaly injekci Vivitrol® jednou měsíčně po dobu 12 měsíců nebo méně, pokud se rozhodnou přestat užívat Vivitrol® nebo ze studie vypadnout. Ti, kteří byli randomizováni k TAU, by pokračovali v léčbě jako dříve, což by mohlo zahrnovat (1) setrvání na perorálním naltrexonu, pokud již užívali, (2) zvážení zahájení perorálního naltrexonu, pokud by měli zájem, nebo (3) pokračování pouze v psychosociální léčbě. Vivitrol® bude podávat studijní lékařský personál na FHR. Randomizace do ramene Vivitrol® by přidala těhotenský test z moči ke stávajícímu protokolu lékařského hodnocení Vivitrol® a procesu souhlasu společnosti FHR, který v současnosti prověřuje těhotenství bez nutnosti testu moči. Těhotenský test z moči bude prováděn jednou měsíčně u účastnic studie v plodném věku, které jsou ve skupině Vivitrol®. Všichni klienti drogového soudu, včetně účastníků studie v obou studijních skupinách, mají v rámci účasti v programu alespoň jednou týdně testy na přítomnost drog v moči.

Kromě účasti na Vivitrol® a psychosociální léčbě poskytnou účastníci pilotního RCT souhlas FHR a drogovému soudu ke sdílení informací se studijním týmem o jejich demografických a klinických charakteristikách, účasti na léčbě (např. ambulantní skupinová terapie) a soudním související události (např. typ odsouzení, které vedlo k jejich účasti na drogovém soudu, zmeškané schůzky proti drogovému soudu, sankce za porušení programu a výsledky drogových screeningů).

Účastníci také poskytnou dva osobní rozhovory na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu o svém zájmu a zkušenostech s Vivitrol® a/nebo jinou medikamentózní léčbou (MAT), o dalších preferencích léčby, úrovni fungování, kvalitě života. a zapojení do zaměstnání nebo vzdělávání.

Mezi výsledná opatření patří účast na léčbě, dodržování podmínek protidrogového soudu, zatčení a uvěznění, spokojenost s léčbou a subjektivní měření fungování a kvality života sama o sobě.

Pokud se účastník kdykoli rozhodne neúčastnit se studie, nebude to mít vliv na jeho vztah k soudu, FHR, právo na zdravotní péči ani účast na sběru dat studijního rozhovoru. Zaměstnanci webu budou účastníky sledovat za účelem shromažďování informací o výzkumu a bezpečnosti. Vyšetřovatelé přeruší Vivitrol® nebo perorální naltrexon za okolností, jako jsou: nežádoucí reakce na lék; změna zdravotního stavu, kvůli které není pro účastníka bezpečné pokračovat v užívání léků, včetně těhotenství; nebo účastník, který během studie onemocní. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu přestanou užívat Vivitrol® nebo perorální naltrexon, se mohou nadále účastnit rozhovorů pro studii.