Estudo de Viabilidade da Naltrexona de Liberação Estendida (Vivitrol) em Tribunal para Dependentes Químicos (DC)

Objetivo 1. RCT piloto. A aplicação piloto de Vivitrol® no Tribunal de Dependências de Wake County será realizada com 20 a 40 clientes de tribunais de drogas qualificados sob tratamento pela Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), a agência comunitária de tratamento de saúde comportamental que é o provedor de tratamento contratado para Tribunal de Dependências do Condado de Wake. Os participantes serão randomizados em igual número para receber tratamento com Vivitrol® plus como de costume (TAU) ou apenas TAU. A TAU para clientes de tribunais para dependentes químicos que recebem serviços no FHR inclui tratamento psicossocial, como terapia individual ou em grupo e, às vezes, também naltrexona oral para clientes medicamente elegíveis e interessados ​​em tomar a medicação, cujo custo é coberto pela agência para clientes sem seguro. (FHR atualmente administra Vivitrol® para um pequeno número de clientes de agências interessados ​​com seguro de saúde que cobre a medicação; a grande maioria de seus clientes de tribunal de drogas não tem seguro e, portanto, não tem acesso real à formulação de liberação prolongada devido ao seu alto custo. ) Vivitrol® é uma forma injetável de liberação prolongada de naltrexona aprovada pela FDA. A naltrexona também está disponível na forma oral, mas não na forma de liberação prolongada. A naltrexona é um antagonista opioide que "bloqueia" os receptores opioides no cérebro para interromper as sensações prazerosas associadas ao uso de opioides. Indivíduos potencialmente elegíveis serão clientes de FCF encaminhados por tribunais de drogas que desejam e são elegíveis para tomar Vivitrol® e que desejam ser designados aleatoriamente para Vivitrol® ou TAU. Indivíduos potenciais já em tratamento com naltrexona oral na FCF seriam elegíveis para entrar no estudo se estivessem dispostos a mudar para o Vivitrol® injetável se designados aleatoriamente. Os participantes do estudo randomizados para Vivitrol® receberão uma injeção mensal de Vivitrol® por 12 meses, ou menos se decidirem parar de receber Vivitrol® ou desistir do estudo. Aqueles randomizados para TAU continuariam com o tratamento como antes, o que poderia incluir (1) permanecer na naltrexona oral se já a tomasse, (2) considerar iniciar naltrexona oral, se interessado, ou (3) continuar apenas com o tratamento psicossocial. O Vivitrol® será administrado pela equipe médica do estudo no FHR. A randomização para o braço do Vivitrol® acrescentaria o teste de gravidez de urina ao protocolo de avaliação médica e processo de consentimento existente do Vivitrol® da FHR, que atualmente examina a gravidez sem exigir um teste de urina. Um teste de gravidez de urina será administrado uma vez por mês para mulheres participantes do estudo em idade reprodutiva que estão no grupo Vivitrol®. Todos os clientes do tribunal para dependentes químicos, incluindo os participantes do estudo em ambos os grupos de estudo, fazem testes de drogas na urina pelo menos uma vez por semana como parte da participação no programa.

Além de participar do Vivitrol® e do tratamento psicossocial, os participantes do RCT piloto fornecerão consentimento para o FHR e o tribunal de drogas compartilharem informações com a equipe do estudo sobre suas características demográficas e clínicas, participação no tratamento (por exemplo, terapia de grupo ambulatorial) e julgamento. eventos relacionados (por exemplo, tipo de condenação que levou à sua participação no tribunal para dependentes químicos, perda de compromissos com o tribunal para dependentes químicos, sanções por violações do programa e os resultados das triagens antidrogas).

Os participantes também fornecerão duas entrevistas face a face no início e 6 meses após o início, sobre seu interesse e experiência em Vivitrol® e/ou outro tratamento assistido por medicamentos (MAT), outras preferências de tratamento, nível de funcionamento, qualidade de vida , e envolvimento no emprego ou na educação.

As medidas de desfecho incluem participação no tratamento, conformidade com as condições do tribunal para dependentes químicos, detenções e encarceramentos, satisfação com o tratamento e medidas subjetivas auto-relatadas de funcionamento e qualidade de vida.

Se um participante optar por não participar do estudo a qualquer momento, isso não afetará seu relacionamento com o tribunal, o FHR, o direito aos cuidados de saúde ou a participação na coleta de dados da entrevista do estudo. A equipe do local acompanhará os participantes para fins de coleta de informações de pesquisa e segurança. Os investigadores descontinuam o Vivitrol® ou a naltrexona oral em circunstâncias como: reações adversas ao medicamento; uma mudança no estado de saúde que torna inseguro para um participante continuar recebendo a medicação, incluindo gravidez; ou um participante ficar doente durante o estudo. Os participantes que descontinuarem o Vivitrol® ou naltrexona oral por qualquer motivo podem continuar a participar das entrevistas para o estudo.