薬物裁判所の設定における徐放性ナルトレキソン（ビビトロール）のフィージビリティスタディ (DC)

目的 1. パイロット RCT。 ウェイク郡の薬物裁判所での Vivitrol® の試験的な提供は、Fellowship Health Resources, Inc. (FHR) による治療を受けている 20 ～ 40 人の適格な薬物裁判所のクライアントに対して実施されます。ウェイク郡薬物裁判所. 参加者は同数で無作為に割り付けられ、Vivitrol® と通常の治療 (TAU) を受けるか、TAU のみを受けます。 FHRでサービスを受ける薬物裁判所のクライアントのTAUには、個人またはグループ療法などの心理社会的治療が含まれ、医学的に資格があり、薬の服用に関心があるクライアントの経口ナルトレキソンも含まれます。 (FHR は現在、医薬品をカバーする健康保険に加入している少数の関心のある代理店クライアントに Vivitrol® を投与しています。彼らのドラッグ コートのクライアントの大多数は保険に加入しておらず、コストが高いために持続放出製剤を実際に利用することができません。 ) Vivitrol® は、FDA 承認の徐放性注射型ナルトレキソンです。 ナルトレキソンは経口でも入手できますが、徐放型ではありません。 ナルトレキソンはオピオイド拮抗薬であり、脳内のオピオイド受容体を「ブロック」して、オピオイドの摂取に伴う快感を停止します。 潜在的に適格な被験者は、Vivitrol®を服用する意思と資格があり、Vivitrol®またはTAUに無作為に割り当てられることをいとわない、麻薬裁判所に紹介されたFHRクライアントになります。 FHRですでに経口ナルトレキソンによる治療を受けている潜在的な被験者は、無作為に割り当てられた場合、注射可能なVivitrol®に切り替える意思がある場合、研究に参加する資格があります。 Vivitrol® に無作為に割り付けられた研究対象者は、Vivitrol® の投与を中止するか、研究から脱落することを決定した場合、12 か月間またはそれ以下の月に 1 回、Vivitrol® の注射を受けます。 TAU に無作為に割り付けられた患者は、以前と同様に治療を継続します。これには、(1) すでに経口ナルトレキソンを服用している場合は継続する、(2) 興味がある場合は経口ナルトレキソンの開始を検討する、または (3) 心理社会的治療のみを継続することが含まれます。 Vivitrol® は、FHR の治験医療担当者によって投与されます。 Vivitrol® 群への無作為化により、FHR の既存の Vivitrol® 医学的評価プロトコルと同意プロセスに尿妊娠検査が追加されます。これは現在、尿検査を必要とせずに妊娠のスクリーニングを行っています。 Vivitrol® グループに属する妊娠可能年齢の女性の研究参加者には、尿妊娠検査が月に 1 回行われます。 両方の研究グループの研究参加者を含むすべての薬物裁判所のクライアントは、プログラムへの参加の一環として、少なくとも週に 1 回尿薬物検査を受けます。

Vivitrol® および心理社会的治療への参加に加えて、RCT のパイロット参加者は、FHR および薬物裁判所が、人口統計学的および臨床的特徴、治療への参加 (例: 外来グループ療法)、および裁判所に関する情報を研究チームと共有することに同意します。関連する出来事（たとえば、薬物裁判所への参加につながった有罪判決の種類、薬物裁判所の予定を逃した、プログラム違反に対する制裁、および薬物スクリーニングの結果）。

参加者は、ベースライン時とベースライン後 6 か月の時点で、Vivitrol® および/または他の投薬支援治療 (MAT) への関心と経験、その他の治療の好み、機能レベル、生活の質について、2 回の対面インタビューも行います。 、および雇用または教育への関与。

結果の尺度には、治療への参加、麻薬裁判所の条件の順守、逮捕と投獄、治療の満足度、および機能と生活の質の自己申告による主観的尺度が含まれます。

参加者がいつでも研究に参加しないことを選択した場合でも、裁判所との関係、FHR、医療を受ける権利、または研究のインタビュー データ収集への参加には影響しません。 サイトのスタッフは、研究および安全情報を収集する目的で参加者をフォローします。 治験責任医師は、次のような状況で Vivitrol® または経口ナルトレキソンを中止します。妊娠を含む、参加者が投薬を受け続けることを危険にする病状の変化;または研究中に参加者が病気になった。 何らかの理由で Vivitrol® または経口ナルトレキソンを中止した参加者は、引き続き調査のインタビューに参加できます。