Studium wykonalności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) w ustawieniach sądu narkotykowego (DC)

Cel 1. Pilotażowy RCT. Pilotażowa dostawa Vivitrol® w Wake County Drug Court zostanie przeprowadzona z udziałem 20-40 kwalifikujących się klientów sądu narkotykowego, którzy będą leczeni przez Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), lokalną agencję ds. sąd narkotykowy hrabstwa Wake. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grup otrzymujących leczenie Vivitrol® plus jak zwykle (TAU) lub tylko TAU. TAU dla klientów sądu narkotykowego otrzymujących usługi w FHR obejmuje leczenie psychospołeczne, takie jak terapia indywidualna lub grupowa, a czasami także doustny naltrekson dla klientów, którzy są medycznie uprawnieni i zainteresowani przyjmowaniem leku, którego koszt pokrywa agencja dla klientów nieubezpieczonych. (FHR obecnie podaje Vivitrol® dla niewielkiej liczby zainteresowanych klientów agencji posiadających ubezpieczenie zdrowotne, które obejmuje lek; zdecydowana większość ich klientów w sądzie narkotykowym nie jest ubezpieczona, a zatem nie ma rzeczywistego dostępu do preparatu o przedłużonym uwalnianiu ze względu na jego wysoki koszt. ) Vivitrol® to zatwierdzona przez FDA forma naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Naltrekson jest również dostępny w postaci doustnej, ale nie o przedłużonym uwalnianiu. Naltrekson jest antagonistą opioidów, który „blokuje” receptory opioidów w mózgu, aby zatrzymać przyjemne uczucia związane z przyjmowaniem opioidów. Potencjalnie kwalifikującymi się uczestnikami będą klienci FHR skierowani przez sąd ds. narkotyków, którzy chcą i kwalifikują się do przyjmowania Vivitrol® oraz chcą zostać losowo przydzieleni do Vivitrol® lub TAU. Potencjalni pacjenci już leczeni doustnym naltreksonem w FHR byliby uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu, gdyby chcieli przejść na Vivitrol® do wstrzykiwań, jeśli zostali losowo przydzieleni. Osoby badane, które zostały losowo przydzielone do grupy Vivitrol®, otrzymywałyby zastrzyk Vivitrol® raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub krócej, jeśli zdecydują się przerwać przyjmowanie Vivitrol® lub wycofać się z badania. Osoby przydzielone losowo do TAU kontynuowałyby leczenie jak poprzednio, co mogłoby obejmować (1) pozostanie na doustnym naltreksonie, jeśli już go stosuje, (2) rozważenie rozpoczęcia doustnego naltreksonu, jeśli są zainteresowane, lub (3) kontynuowanie jedynie leczenia psychospołecznego. Vivitrol® będzie podawany przez personel medyczny badania w FHR. Randomizacja do ramienia Vivitrol® dodałaby test ciążowy z moczu do istniejącego protokołu oceny medycznej Vivitrol® i procesu zgody FHR, który obecnie sprawdza ciążę bez konieczności badania moczu. Test ciążowy z moczu będzie wykonywany raz w miesiącu u uczestniczek badania w wieku rozrodczym, które są w grupie Vivitrol®. Wszyscy klienci sądów narkotykowych, w tym uczestnicy obu grup badawczych, co najmniej raz w tygodniu mają badanie moczu na obecność narkotyków w ramach uczestnictwa w programie.

Oprócz udziału w terapii Vivitrol® i terapii psychospołecznej, uczestnicy pilotażowego badania RCT wyrażą zgodę na udostępnienie zespołowi badawczemu przez FHR i sąd narkotykowy informacji na temat ich charakterystyki demograficznej i klinicznej, udziału w leczeniu (np. powiązane wydarzenia (np. rodzaj skazania, które doprowadziło do ich udziału w sądzie antynarkotykowym, niestawienie się na spotkania w sądzie antynarkotykowym, sankcje za naruszenia programu i wyniki kontroli narkotykowych).

Uczestnicy przeprowadzą również dwa wywiady twarzą w twarz na początku i 6 miesięcy po punkcie początkowym, dotyczące ich zainteresowania i doświadczenia w zakresie Vivitrolu® i/lub innego leczenia wspomaganego lekami (MAT), innych preferencji dotyczących leczenia, poziomu funkcjonowania, jakości życia oraz zaangażowanie w pracę lub naukę.

Miary wyników obejmują uczestnictwo w leczeniu, przestrzeganie warunków sądu narkotykowego, aresztowania i więzienia, zadowolenie z leczenia oraz subiektywne miary funkcjonowania i jakości życia zgłaszane przez samych siebie.

Jeśli uczestnik w dowolnym momencie zdecyduje się nie brać udziału w badaniu, nie wpłynie to na jego relacje z sądem, FHR, prawo do opieki zdrowotnej ani udział w zbieraniu danych z wywiadu badawczego. Personel obiektu będzie obserwował uczestników w celu zbierania informacji o badaniach i bezpieczeństwie. Badacze przerywają Vivitrol® lub doustny naltrekson w okolicznościach takich jak: niepożądane reakcje na lek; zmiana stanu zdrowia, która sprawia, że ​​dalsze przyjmowanie leku przez uczestnika jest niebezpieczne, w tym ciąża; lub zachorowanie uczestnika w trakcie badania. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu odstawią Vivitrol® lub doustny naltrekson, mogą nadal uczestniczyć w wywiadach w ramach badania.