Studio di fattibilità del naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol) nelle strutture dei tribunali della droga (DC)

Obiettivo 1. RCT pilota. La somministrazione pilota di Vivitrol® presso il tribunale della droga della contea di Wake sarà effettuata con 20-40 clienti idonei del tribunale della droga in cura da Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), l'agenzia di trattamento della salute comportamentale della comunità che è il fornitore di trattamento a contratto per il tribunale della droga della contea di Wake. I partecipanti saranno randomizzati in numero uguale per ricevere il trattamento Vivitrol® plus come al solito (TAU) o solo TAU. TAU per i clienti dei tribunali della droga che ricevono servizi presso FHR include trattamenti psicosociali come terapia individuale o di gruppo e talvolta anche naltrexone orale per i clienti che sono idonei dal punto di vista medico e interessati a prendere il farmaco, il cui costo è coperto dall'agenzia per i clienti non assicurati. (FHR attualmente somministra Vivitrol® per un piccolo numero di clienti di agenzie interessate con un'assicurazione sanitaria che copre il farmaco; la stragrande maggioranza dei loro clienti del tribunale della droga non è assicurata e quindi non ha un reale accesso alla formulazione a rilascio prolungato a causa del suo costo elevato. ) Vivitrol® è una forma iniettabile a rilascio prolungato di naltrexone approvata dalla FDA. Il naltrexone è disponibile anche in forma orale, ma non a rilascio prolungato. Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi che "blocca" i recettori degli oppioidi nel cervello per interrompere le sensazioni piacevoli associate all'assunzione di oppioidi. I soggetti potenzialmente idonei saranno clienti FHR segnalati dal tribunale della droga disposti e idonei a prendere Vivitrol® e disposti a essere assegnati in modo casuale a Vivitrol® o TAU. I potenziali soggetti già in trattamento con naltrexone orale presso FHR sarebbero idonei a entrare nello studio se disposti a passare a Vivitrol® iniettabile se assegnati in modo casuale. I soggetti dello studio randomizzati a Vivitrol® riceverebbero un'iniezione una volta al mese di Vivitrol® per 12 mesi o meno se decidono di interrompere la ricezione di Vivitrol® o di abbandonare lo studio. Quelli randomizzati a TAU continuerebbero con il trattamento come prima, che potrebbe includere (1) continuare con il naltrexone orale se già assunto, (2) considerare di iniziare il naltrexone orale, se interessati, o (3) continuare solo con il trattamento psicosociale. Il Vivitrol® sarà somministrato dal personale medico dello studio presso FHR. La randomizzazione al braccio Vivitrol® aggiungerebbe il test di gravidanza sulle urine al protocollo di valutazione medica e al processo di consenso esistenti di FHR Vivitrol®, che attualmente esegue lo screening per la gravidanza senza richiedere un test delle urine. Un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato una volta al mese per le partecipanti allo studio di sesso femminile in età fertile che fanno parte del gruppo Vivitrol®. Tutti i clienti del tribunale della droga, inclusi i partecipanti allo studio in entrambi i gruppi di studio, devono sottoporsi a test antidroga sulle urine almeno una volta alla settimana come parte della partecipazione al programma.

Oltre a partecipare a Vivitrol® e al trattamento psicosociale, i partecipanti all'RCT pilota forniranno il consenso affinché FHR e il tribunale della droga condividano informazioni con il team dello studio sulle loro caratteristiche demografiche e cliniche, sulla partecipazione al trattamento (ad es. eventi correlati (ad es., tipo di condanna che ha portato alla loro partecipazione al tribunale per la droga, mancate nomine al tribunale per la droga, sanzioni per violazioni del programma e risultati dei controlli antidroga).

I partecipanti forniranno anche due interviste faccia a faccia al basale e 6 mesi dopo il basale, sul loro interesse ed esperienza in Vivitrol® e/o altri trattamenti assistiti da farmaci (MAT), altre preferenze terapeutiche, livello di funzionamento, qualità della vita , e l'impegno nel lavoro o nell'istruzione.

Le misure di esito includono la partecipazione al trattamento, il rispetto delle condizioni del tribunale per la droga, gli arresti e le incarcerazioni, la soddisfazione del trattamento e le misure soggettive autodichiarate del funzionamento e della qualità della vita.

Se un partecipante sceglie di non partecipare allo studio in qualsiasi momento, ciò non influirà sul suo rapporto con il tribunale, FHR, diritto all'assistenza sanitaria o partecipazione alla raccolta dei dati del colloquio di studio. Il personale del sito seguirà i partecipanti allo scopo di raccogliere informazioni sulla ricerca e sulla sicurezza. Gli investigatori interrompono Vivitrol® o naltrexone orale in circostanze quali: reazioni avverse al farmaco; un cambiamento nello stato medico che rende pericoloso per un partecipante continuare a ricevere il farmaco, inclusa la gravidanza; o un partecipante che si ammala durante lo studio. I partecipanti che interrompono Vivitrol® o naltrexone orale per qualsiasi motivo possono continuare a partecipare alle interviste per lo studio.