Machbarkeitsstudie von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol) in Einrichtungen von Drogengerichten (DC)

Ziel 1. Pilot-RCT. Die Pilotlieferung von Vivitrol® an das Drogengericht von Wake County wird mit 20–40 berechtigten Klienten des Drogengerichts durchgeführt, die von Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), der kommunalen Agentur für Verhaltensgesundheitsbehandlung, die der vertragliche Behandlungsanbieter ist, behandelt werden das Drogengericht von Wake County. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert, um Vivitrol® plus Behandlung wie üblich (TAU) oder nur TAU zu erhalten. TAU für Kunden von Drogengerichten, die Leistungen bei FHR erhalten, umfasst psychosoziale Behandlung wie Einzel- oder Gruppentherapie und manchmal auch orales Naltrexon für Kunden, die medizinisch in Frage kommen und an der Einnahme des Medikaments interessiert sind, dessen Kosten von der Agentur für nicht versicherte Kunden übernommen werden. (FHR verabreicht Vivitrol® derzeit für eine kleine Anzahl interessierter Agenturkunden mit einer Krankenversicherung, die das Medikament übernimmt; die überwiegende Mehrheit ihrer Drogengerichtskunden ist nicht versichert und hat daher aufgrund ihrer hohen Kosten keinen wirklichen Zugang zu der Formulierung mit verlängerter Freisetzung. ) Vivitrol® ist eine von der FDA zugelassene injizierbare Form von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung. Naltrexon ist auch in oraler, aber nicht verlängerter Freisetzungsform erhältlich. Naltrexon ist ein Opioidantagonist, der Opioidrezeptoren im Gehirn „blockiert“, um lustvolle Gefühle zu stoppen, die mit der Einnahme von Opioiden verbunden sind. Potenziell geeignete Probanden sind vom Drogengericht verwiesene FHR-Klienten, die bereit und berechtigt sind, Vivitrol® einzunehmen, und bereit sind, nach dem Zufallsprinzip Vivitrol® oder TAU zugewiesen zu werden. Potenzielle Probanden, die bei FHR bereits mit oralem Naltrexon behandelt werden, wären für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie bereit wären, nach dem Zufallsprinzip auf injizierbares Vivitrol® umzusteigen. Studienteilnehmer, die für Vivitrol® randomisiert wurden, erhielten 12 Monate lang eine einmal monatliche Injektion von Vivitrol® oder weniger, wenn sie sich entscheiden, die Behandlung mit Vivitrol® abzubrechen oder die Studie abzubrechen. Diejenigen, die für TAU randomisiert wurden, würden die Behandlung wie zuvor fortsetzen, was Folgendes umfassen könnte: (1) Bleiben auf oralem Naltrexon, wenn sie es bereits einnehmen, (2) Erwägen des Beginns von oralem Naltrexon, falls interessiert, oder (3) nur Fortsetzen der psychosozialen Behandlung. Das Vivitrol® wird von studienmedizinischem Personal am FHR verabreicht. Die Randomisierung für den Vivitrol®-Arm würde den Urin-Schwangerschaftstest zum bestehenden Vivitrol®-Bewertungsprotokoll und Zustimmungsverfahren von FHR hinzufügen, das derzeit auf Schwangerschaft untersucht, ohne dass ein Urintest erforderlich ist. Bei weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die in der Vivitrol®-Gruppe sind, wird einmal monatlich ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Alle Drogengerichtsklienten, einschließlich der Studienteilnehmer in beiden Studiengruppen, lassen sich im Rahmen der Programmteilnahme mindestens einmal pro Woche auf Drogen im Urin testen.

Neben der Teilnahme an Vivitrol® und der psychosozialen Behandlung stimmen Pilot-RCT-Teilnehmer zu, dass FHR und das Drogengericht Informationen mit dem Studienteam über ihre demografischen und klinischen Merkmale, Behandlungsteilnahme (z. B. ambulante Gruppentherapie) und Gerichts- damit zusammenhängende Ereignisse (z. B. Art der Verurteilung, die zu ihrer Teilnahme am Drogengericht geführt hat, versäumte Termine bei Drogengerichten, Sanktionen für Programmverstöße und die Ergebnisse von Drogenscreenings).

Die Teilnehmer werden außerdem zwei persönliche Gespräche zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn zu ihrem Interesse und ihrer Erfahrung mit Vivitrol® und/oder einer anderen medikamentengestützten Behandlung (MAT), anderen Behandlungspräferenzen, Funktionsniveau und Lebensqualität führen , und Engagement in Beschäftigung oder Ausbildung.

Zu den Ergebnismessungen gehören die Teilnahme an der Behandlung, die Einhaltung der Bedingungen des Drogengerichts, Verhaftungen und Inhaftierungen, die Zufriedenheit mit der Behandlung und selbstberichtete subjektive Messungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Wenn sich ein Teilnehmer entscheidet, zu irgendeinem Zeitpunkt nicht an der Studie teilzunehmen, hat dies keine Auswirkungen auf seine Beziehung zum Gericht, die FHR, das Recht auf Gesundheitsversorgung oder die Teilnahme an der Datenerhebung der Studieninterviews. Das Personal vor Ort wird den Teilnehmern folgen, um Forschungs- und Sicherheitsinformationen zu sammeln. Unter folgenden Umständen setzen die Ermittler Vivitrol® oder orales Naltrexon ab: Nebenwirkungen auf das Medikament; eine Änderung des Gesundheitszustands, die es für einen Teilnehmer unsicher macht, das Medikament weiter zu erhalten, einschließlich Schwangerschaft; oder ein Teilnehmer, der während der Studie krank wird. Teilnehmer, die Vivitrol® oder orales Naltrexon aus irgendeinem Grund absetzen, können weiterhin an Interviews für die Studie teilnehmen.