Gjennomførbarhetsstudie av Naltrexone (Vivitrol) med utvidet frigivelse i Drug Court-innstillinger (DC)

Mål 1. Pilot RCT. Pilotleveransen av Vivitrol® i Wake County Drug Court vil bli utført med 20–40 kvalifiserte narkotikadomstolsklienter under behandling av Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), byrået for atferdshelsebehandling i samfunnet som er avtalt behandlingsleverandør for Wake County Drug Court. Deltakerne vil bli randomisert i like mange for å motta Vivitrol® pluss behandling som vanlig (TAU) eller kun TAU. TAU for rusmiddeldomstolsklienter som mottar tjenester ved FHR inkluderer psykososial behandling som individuell eller gruppeterapi, og noen ganger også oral naltrekson for klienter som er medisinsk kvalifisert og interessert i å ta medisinen, som kostnaden dekkes av etaten for uforsikrede klienter. (FHR administrerer for tiden Vivitrol® for et lite antall interesserte byråklienter med helseforsikring som dekker medisinen; det store flertallet av deres narkotikadomstolsklienter er uforsikrede og har derfor ingen reell tilgang til formuleringen med utvidet utgivelse på grunn av dens høye kostnad. ) Vivitrol® er en FDA-godkjent injiserbar form av naltrekson med utvidet frigivelse. Naltrekson er også tilgjengelig i oral, men ikke forlenget frigivelse, form. Naltrekson er en opioidantagonist som "blokkerer" opioidreseptorer i hjernen for å stoppe behagelige følelser forbundet med å ta opioider. Potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil være FHR-klienter som er henvist til narkotikadomstol som er villige og kvalifiserte til å ta Vivitrol®, og villige til å bli tilfeldig tildelt Vivitrol® eller TAU. Potensielle forsøkspersoner som allerede er under behandling med oral naltrekson ved FHR vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er villige til å bytte til injiserbar Vivitrol® hvis de blir tilfeldig tildelt. Studiepersoner som er randomisert til Vivitrol® vil få en injeksjon med Vivitrol® én gang i måneden i 12 måneder, eller mindre hvis de bestemmer seg for å slutte å få Vivitrol® eller å droppe ut av studien. De som ble randomisert til TAU ville fortsette med behandling som før, som kan inkludere (1) å holde seg på oral naltrekson hvis de allerede er på det, (2) vurdere å starte oral naltrekson, hvis interessert, eller (3) fortsette med kun psykososial behandling. Vivitrol® vil bli administrert av medisinsk personell ved FHR. Randomisering til Vivitrol®-armen vil legge til uringraviditetstesting til FHRs eksisterende Vivitrol® medisinske evalueringsprotokoll og samtykkeprosess, som for øyeblikket screener for graviditet uten å kreve en urintest. En uringraviditetstest vil bli administrert en gang i måneden for kvinnelige studiedeltakere i fertil alder som er i Vivitrol®-gruppen. Alle narkotikadomstolsklienter, inkludert studiedeltakere i begge studiegruppene, har urinmedisintester minst en gang per uke som en del av programdeltakelsen.

I tillegg til å delta i Vivitrol® og psykososial behandling, vil pilot-RCT-deltakere gi samtykke til at FHR og narkotikadomstolen deler informasjon med studieteamet om deres demografiske og kliniske egenskaper, behandlingsdeltakelse (f.eks. poliklinisk gruppeterapi) og domstol- relaterte hendelser (f.eks. type domfellelse som førte til deres deltagelse i narkotikadomstoler, ubesvarte avtaler om narkotikadomstoler, sanksjoner for programbrudd og resultatene av narkotikaundersøkelser).

Deltakerne vil også gi to ansikt-til-ansikt-intervjuer ved baseline og 6 måneder etter baseline, om deres interesse og erfaring for Vivitrol® og/eller annen medikamentassistert behandling (MAT), andre behandlingspreferanser, funksjonsnivå, livskvalitet , og engasjement i arbeid eller utdanning.

Resultatmål inkluderer behandlingsdeltakelse, etterlevelse av narkotikadomstolsforhold, arrestasjoner og fengslinger, behandlingstilfredshet og selvrapporterte subjektive mål på funksjon og livskvalitet.

Dersom en deltaker på noe tidspunkt velger å ikke delta i studien, vil det ikke påvirke hans/hennes forhold til retten, FHR, rett til helsehjelp eller deltakelse i datainnsamlingen av studieintervjuet. Ansatte på stedet vil følge deltakerne med det formål å samle inn forsknings- og sikkerhetsinformasjon. Etterforskere avbryter behandlingen med Vivitrol® eller oral naltrekson under omstendigheter som: uønskede reaksjoner på medisinen; en endring i medisinsk status som gjør det utrygt for en deltaker å fortsette å motta medisinen, inkludert graviditet; eller en deltaker som blir syk i løpet av studien. Deltakere som avbryter behandlingen med Vivitrol® eller oral naltrekson av en eller annen grunn, kan fortsette å delta i intervjuer for studien.