A kiterjesztett felszabadulású naltrexon (Vivitrol) megvalósíthatósági tanulmánya a Kábítószerbíróság beállításaiban (DC)

Cél 1. Pilot RCT. A Vivitrol® kísérleti szállítása a Wake megyei kábítószerbíróságon 20-40 jogosult gyógyszerbírósági klienssel valósul meg, akiket a Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), a közösségi viselkedés-egészségügyi kezelő ügynökség kezel, amely a kezelés szerződéses szolgáltatója. a Wake megyei kábítószerbíróság. A résztvevők azonos számban kerülnek véletlenszerű besorolásra, hogy a Vivitrol® plusz szokásos kezelésben (TAU) vagy csak TAU-ban részesüljenek. Az FHR-nél szolgáltatást igénybe vevő kábítószerbíróság-ügyfelek TAU-ja magában foglalja a pszichoszociális kezelést, például az egyéni vagy csoportos terápiát, és esetenként orális naltrexont is azoknak az ügyfeleknek, akik orvosilag alkalmasak és érdeklődnek a gyógyszer szedése iránt, amelynek költségét a nem biztosított ügyfelek esetében az ügynökség fedezi. (Az FHR jelenleg kisszámú érdeklődő ügynökségi ügyfele számára kezeli a Vivitrol®-t, akiknek a gyógyszert fedező egészségbiztosítása van; a gyógyszerbírósági ügyfeleik túlnyomó többsége nem biztosított, így a magas költségek miatt nem férnek hozzá ténylegesen a nyújtott hatóanyag-leadású készítményhez. ) A Vivitrol® a naltrexon FDA által jóváhagyott elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós formája. A naltrexon orális, de nem nyújtott hatóanyag-leadású formában is kapható. A naltrexon egy opioid antagonista, amely "blokkolja" az opioid receptorokat az agyban, hogy megakadályozza az opioidok szedésével kapcsolatos kellemes érzéseket. A potenciálisan jogosult alanyok a gyógyszerbíróság által javasolt FHR-ügyfelek, akik hajlandóak és jogosultak a Vivitrol® szedésére, és hajlandóak véletlenszerűen besorolni őket a Vivitrol®-hoz vagy a TAU-hoz. Azok a potenciális alanyok, akik már az FHR-ben orális naltrexon-kezelés alatt állnak, jogosultak lennének a vizsgálatba való részvételre, ha véletlenszerű besorolás esetén hajlandók áttérni az injekciós Vivitrol® használatára. A Vivitrol®-ra randomizált vizsgálati alanyok havonta egyszer Vivitrol® injekciót kapnak 12 hónapig, vagy kevesebb ideig, ha úgy döntenek, hogy abbahagyják a Vivitrol® kezelést, vagy kimaradnak a vizsgálatból. A TAU-ba randomizáltak a korábbiak szerint folytatják a kezelést, amely magában foglalhatja (1) az orális naltrexon kezelését, ha már szedte, (2) az orális naltrexon megkezdését, ha érdekli, vagy (3) csak a pszichoszociális kezelés folytatását. A Vivitrol®-t az FHR vizsgálati egészségügyi személyzete fogja beadni. A Vivitrol® karra történő randomizálás hozzáadná a vizeletben végzett terhességi tesztet az FHR meglévő Vivitrol® orvosi értékelési protokolljához és beleegyezési folyamatához, amely jelenleg vizeletvizsgálat nélkül szűri a terhességet. A Vivitrol® csoportba tartozó, fogamzóképes korú női vizsgálatban havonta egyszer terhességi vizelet tesztet kell végezni. Minden kábítószer-bírósági kliens, beleértve a vizsgálatban részt vevőket mindkét vizsgálati csoportban, a programban való részvétel részeként hetente legalább egyszer vizelet-kábítószer-tesztet végez.

A Vivitrol®-ban és a pszichoszociális kezelésben való részvételen kívül a kísérleti RCT résztvevői beleegyezést adnak az FHR-nek és a kábítószer-bíróságnak ahhoz, hogy információkat osszanak meg a vizsgálócsoporttal demográfiai és klinikai jellemzőikről, a kezelésben való részvételükről (pl. ambuláns csoportterápia) és a bírósági kapcsolódó események (pl. a kábítószerbírósági részvételhez vezető elítélés típusa, a kábítószerbírósági kinevezések elmaradása, a program megsértése miatti szankciók és a drogszűrések eredményei).

A résztvevők két személyes interjút is készítenek a kiinduláskor és 6 hónappal a kiindulás után a Vivitrol® és/vagy más gyógyszeres kezelés (MAT) iránti érdeklődésükről és tapasztalatukról, egyéb kezelési preferenciákról, működési szintjükről és életminőségükről. , valamint foglalkoztatásban vagy oktatásban való részvétel.

Az eredménymutatók közé tartozik a kezelésben való részvétel, a kábítószer-bíróság feltételeinek való megfelelés, a letartóztatások és bebörtönzések, a kezeléssel való elégedettség, valamint a működésre és az életminőségre vonatkozó saját bevallású szubjektív mérőszámok.

Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy bármikor nem vesz részt a vizsgálatban, az nem érinti a bírósághoz, az FHR-hez fűződő kapcsolatát, az egészségügyi ellátáshoz való jogát, illetve a vizsgálati interjú adatfelvételében való részvételét. A helyszín személyzete követni fogja a résztvevőket kutatási és biztonsági információk gyűjtése céljából. A vizsgálók abbahagyják a Vivitrol® vagy az orális naltrexon alkalmazását olyan körülmények között, mint: a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások; olyan változás az egészségi állapotában, amely nem biztonságossá teszi a résztvevő számára a gyógyszeres kezelés folytatását, beleértve a terhességet is; vagy a vizsgálat során megbetegedett résztvevő. Azok a résztvevők, akik bármilyen okból abbahagyják a Vivitrol® vagy az orális naltrexon adását, továbbra is részt vehetnek a vizsgálathoz szükséges interjúkban.