Étude de faisabilité de la naltrexone à libération prolongée (Vivitrol) dans les tribunaux de toxicomanie (DC)

Objectif 1. ECR pilote. La livraison pilote de Vivitrol® au tribunal de toxicomanie du comté de Wake sera effectuée auprès de 20 à 40 clients éligibles du tribunal de toxicomanie sous traitement par Fellowship Health Resources, Inc. (FHR), l'agence communautaire de traitement de la santé comportementale qui est le fournisseur de traitement sous contrat pour le tribunal antidrogue du comté de Wake. Les participants seront randomisés en nombre égal pour recevoir Vivitrol® plus traitement habituel (TAU) ou TAU uniquement. La TAU pour les clients des tribunaux de toxicomanie recevant des services à FHR comprend un traitement psychosocial tel qu'une thérapie individuelle ou de groupe, et parfois aussi de la naltrexone par voie orale pour les clients médicalement éligibles et intéressés à prendre les médicaments, dont le coût est couvert par l'agence pour les clients non assurés. (FHR administre actuellement Vivitrol® pour un petit nombre de clients intéressés de l'agence avec une assurance maladie qui couvre les médicaments ; la grande majorité de leurs clients du tribunal de la toxicomanie ne sont pas assurés et n'ont donc pas réellement accès à la formulation à libération prolongée en raison de son coût élevé. ) Vivitrol® est une forme injectable à libération prolongée de naltrexone approuvée par la FDA. La naltrexone est également disponible sous forme orale, mais pas à libération prolongée. La naltrexone est un antagoniste des opioïdes qui "bloque" les récepteurs opioïdes dans le cerveau pour arrêter les sensations agréables associées à la prise d'opioïdes. Les sujets potentiellement éligibles seront des clients FHR référés par le tribunal de la toxicomanie désireux et éligibles pour prendre Vivitrol®, et disposés à être assignés au hasard à Vivitrol® ou TAU. Les sujets potentiels déjà sous traitement avec de la naltrexone orale à FHR seraient éligibles pour participer à l'étude s'ils souhaitaient passer au Vivitrol® injectable s'ils étaient assignés au hasard. Les sujets de l'étude qui sont randomisés pour Vivitrol® recevront une injection mensuelle de Vivitrol® pendant 12 mois, ou moins s'ils décident d'arrêter de recevoir Vivitrol® ou d'abandonner l'étude. Les personnes randomisées dans le groupe TAU poursuivraient le traitement comme avant, ce qui pourrait inclure (1) le maintien de la naltrexone par voie orale si elles en prenaient déjà, (2) la possibilité de commencer la naltrexone par voie orale, si elles étaient intéressées, ou (3) la poursuite du traitement psychosocial uniquement. Le Vivitrol® sera administré par le personnel médical de l'étude à FHR. La randomisation dans le bras Vivitrol® ajouterait le test de grossesse urinaire au protocole d'évaluation médicale Vivitrol® et au processus de consentement existants de FHR, qui dépiste actuellement la grossesse sans nécessiter de test d'urine. Un test de grossesse urinaire sera administré une fois par mois aux participantes à l'étude en âge de procréer qui font partie du groupe Vivitrol®. Tous les clients des tribunaux de toxicomanie, y compris les participants à l'étude dans les deux groupes d'étude, ont des tests de dépistage de drogues dans l'urine au moins une fois par semaine dans le cadre de la participation au programme.

En plus de participer au Vivitrol® et au traitement psychosocial, les participants à l'ECR pilote donneront leur consentement à FHR et au tribunal de la toxicomanie pour partager des informations avec l'équipe de l'étude sur leurs caractéristiques démographiques et cliniques, leur participation au traitement (par exemple, la thérapie de groupe ambulatoire) et le tribunal. les événements connexes (p. ex., le type de condamnation qui a mené à leur participation au tribunal de la toxicomanie, les rendez-vous manqués au tribunal de la toxicomanie, les sanctions pour les infractions au programme et les résultats des dépistages de drogue).

Les participants fourniront également deux entretiens en face à face au départ et 6 mois après le départ, sur leur intérêt et leur expérience pour Vivitrol® et/ou d'autres traitements médicamenteux (MAT), d'autres préférences de traitement, leur niveau de fonctionnement, leur qualité de vie. , et l'engagement dans l'emploi ou l'éducation.

Les mesures des résultats comprennent la participation au traitement, le respect des conditions du tribunal de la toxicomanie, les arrestations et les incarcérations, la satisfaction du traitement et les mesures subjectives autodéclarées du fonctionnement et de la qualité de vie.

Si un participant choisit de ne pas participer à l'étude à tout moment, cela n'affectera pas sa relation avec le tribunal, FHR, son droit aux soins de santé ou sa participation à la collecte de données d'entretien de l'étude. Le personnel du site suivra les participants à des fins de collecte d'informations sur la recherche et la sécurité. Les investigateurs interrompent le Vivitrol® ou la naltrexone orale dans des circonstances telles que : réactions indésirables au médicament ; un changement d'état médical qui rend dangereux pour un participant de continuer à recevoir le médicament, y compris la grossesse ; ou un participant tombant malade pendant l'étude. Les participants qui arrêtent le Vivitrol® ou la naltrexone orale pour quelque raison que ce soit peuvent continuer à participer aux entretiens pour l'étude.