Технико-экономическое обоснование налтрексона пролонгированного действия (вивитрол) в условиях суда по делам о наркотиках (DC)

Цель 1. Пилотное РКИ. Пилотная поставка вивитрола® в суд по делам о наркотиках округа Уэйк будет осуществляться с участием 20-40 подходящих клиентов суда по делам о наркотиках, находящихся на лечении в Fellowship Health Resources, Inc. Суд по делам о наркотиках округа Уэйк. Участники будут рандомизированы в равном количестве для получения Вивитрол® плюс лечение в обычном режиме (TAU) или только TAU. TAU для клиентов суда по делам о наркотиках, получающих услуги в FHR, включает психосоциальное лечение, такое как индивидуальная или групповая терапия, а иногда также пероральный налтрексон для клиентов, которые имеют медицинские показания и заинтересованы в приеме лекарства, стоимость которого покрывается агентством для незастрахованных клиентов. (В настоящее время FHR применяет вивитрол® для небольшого числа заинтересованных клиентов агентства, имеющих медицинскую страховку, покрывающую лекарство; подавляющее большинство клиентов их судов по делам о наркотиках не имеют страховки и поэтому не имеют реального доступа к лекарственной форме с пролонгированным высвобождением из-за ее высокой стоимости. ) Вивитрол® — это инъекционная форма налтрексона с пролонгированным высвобождением, одобренная FDA. Налтрексон также доступен для приема внутрь, но не в форме пролонгированного действия. Налтрексон является антагонистом опиоидов, который «блокирует» опиоидные рецепторы в головном мозге, чтобы остановить приятные ощущения, связанные с приемом опиоидов. Потенциально подходящими субъектами будут клиенты FHR, направленные судом по делам о наркотиках, желающие и имеющие право принимать Vivitrol® и желающие быть случайным образом назначенными для Vivitrol® или TAU. Потенциальные субъекты, уже получающие лечение пероральным налтрексоном в FHR, будут иметь право на участие в исследовании, если они захотят перейти на инъекционный вивитрол®, если они будут распределены случайным образом. Субъекты исследования, рандомизированные для приема вивитрола®, будут получать ежемесячную инъекцию вивитрола® в течение 12 месяцев или меньше, если они решат прекратить прием вивитрола® или выйти из исследования. Пациенты, рандомизированные в группу TAU, продолжат лечение, как и раньше, что может включать (1) продолжение приема перорального налтрексона, если он уже принимается, (2) рассмотрение возможности начала перорального приема налтрексона, если они заинтересованы, или (3) продолжение только психосоциального лечения. Vivitrol® будет вводиться медицинским персоналом исследования в FHR. Рандомизация группы Vivitrol® добавит анализ мочи на беременность к существующему протоколу медицинской оценки FHR Vivitrol® и процессу согласия, который в настоящее время позволяет проводить скрининг на беременность без проведения анализа мочи. Анализ мочи на беременность будет проводиться один раз в месяц для женщин-участниц исследования детородного возраста, которые входят в группу Вивитрол®. Все клиенты суда по делам о наркотиках, в том числе участники исследования в обеих группах исследования, сдают анализы мочи на наркотики не реже одного раза в неделю в рамках участия в программе.

В дополнение к участию в Vivitrol® и психосоциальному лечению, участники пилотного РКИ дадут согласие на FHR и суд по делам о наркотиках, чтобы поделиться информацией с исследовательской группой об их демографических и клинических характеристиках, участии в лечении (например, амбулаторной групповой терапии) и судебно-медицинских учреждениях. связанные события (например, тип осуждения, который привел к их участию в суде по делам о наркотиках, пропущенные встречи в суде по делам о наркотиках, санкции за нарушения программы и результаты проверки на наркотики).

Участники также предоставят два личных интервью на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня, чтобы рассказать об их интересе и опыте в вивитроле® и / или другом медикаментозном лечении (МПТ), других предпочтениях в лечении, уровне функционирования, качестве жизни. , а также участие в трудоустройстве или образовании.

Критерии результатов включают участие в лечении, соблюдение условий суда по делам о наркотиках, аресты и заключение под стражу, удовлетворенность лечением и субъективные показатели функционирования и качества жизни, о которых сообщают сами пациенты.

Если участник решит не участвовать в исследовании в любое время, это не повлияет на его/ее отношения с судом, FHR, право на медицинское обслуживание или участие в сборе данных интервью для исследования. Персонал сайта будет следить за участниками в целях сбора информации об исследованиях и безопасности. Исследователи прекращают прием Вивитрола® или перорального налтрексона в следующих случаях: побочные реакции на лекарство; изменение медицинского статуса, делающее небезопасным продолжение приема лекарств, включая беременность; или участник заболел во время исследования. Участники, прекратившие прием вивитрола® или перорального налтрексона по какой-либо причине, могут продолжать участвовать в интервью для исследования.