Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian rooli kielen säilyttämisessä paikallisesti edenneessä suun kielen levyepiteelikarsinoomassa

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Neoadjuvanttikemoterapian rooli elinten säilyttämisessä paikallisesti edenneessä suun kielen levyepiteelikarsinoomassa

Tutkimukseen merkityille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NACT:hen, suoritetaan hoitoa edeltävä tutkimus, joka sisältää Evaluation Under Anesthesia (EUA) tuumorikartoituksen ja kudosbiopsian sekä PET-CT-skannauksen. Myöhemmin heille tehtiin 3 NACT-sykliä (kolme kertaa viikossa) DCF:n kanssa. Ne arvioitiin uudelleen PET-CT:llä ja EUA +/- biopsialla kolmannen syklin jälkeen. Niille, jotka saavuttavat CR:n, tehdään adjuvantti-CTRT. Potilaat, joilla on PR PET-CT-skannauksessa, luokitellaan uudelleen biopsiaraportin perusteella. Jos he pysyvät PR-ryhmässä, heille tehdään leikkaus, mutta jos biopsia on negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen, heille tehdään adjuvantti CTRT. SD- tai PD-potilaat joutuisivat leikkaukseen. Myöhemmin päätetään lisäsäteilystä ja/tai kemoterapiasta lopullisten (kirurgisen näytteen) histopatologiaraporttien perusteella.

PET-CT- ja EUA +/- HPE -analyysit toistetaan seurannassa 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetut potilaat, jotka ovat kelvollisia Neoadjuvanttikemoterapiaan, käyvät läpi hoitoa edeltävän tutkimuksen, joka sisältää Evaluation Under Anesthesia (EUA) tuumorikartoituksen ja kudosbiopsian sekä PET-CT-skannauksen. Tämän jälkeen heille tehtiin 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä (kolme kertaa viikossa) dosetakselin, sisplatiinin ja 5-FU:n injektiolla. Ne arvioitiin uudelleen PET-CT:llä ja EUA +/- biopsialla kolmannen syklin jälkeen. Ne, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), joutuvat adjuvanttisädehoitoon. Koehenkilöt, joilla on osittainen vaste (PR) PET-CT-skannauksessa, luokitellaan uudelleen biopsiaraportin perusteella. Jos he jäävät PR-ryhmään, he joutuvat leikkaukseen. Jos näiden potilaiden biopsia on negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen, heille tehdään adjuvanttisädehoito. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), joutuisivat leikkaukseen. Myöhemmin päätetään lisäsäteilystä ja/tai kemoterapiasta lopullisten (kirurgisen näytteen) histopatologiaraporttien perusteella.

PET-CT- ja EUA +/- HPE -analyysit toistetaan seurannassa 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Rekrytointi
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Alatutkija:
          • Shekhar Patil, DM
        • Alatutkija:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Alatutkija:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Alatutkija:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Alatutkija:
          • Kumara Swamy, MD
        • Alatutkija:
          • Vikram Maiya, MD
        • Alatutkija:
          • Ravi Nayar, MS
        • Alatutkija:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Alatutkija:
          • Amritanshu Ram, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu okasolusyöpä (hyvin/ kohtalaisesti/heikosti erilaistunut) suun kielen (etuosa kaksi kolmasosaa) ja jotka esiteltiin Health Care Global Enterprises Ltd:lle tammikuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana.
  • Vaihe III ja vaihe IV (T3, 4 N0-3, M 0) ja valitut T2-tapaukset, joilla on pitkälle edennyt solmukohta, otetaan myös mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kielen uusiutuminen/jäännössairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vaihtoehtoisia hoitoja ennen NACT-arviointia
  • Potilas, joka ei sovellu NACT:iin
  • Potilas ei voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttivarsi
Tutkimushenkilöt, jotka ovat oikeutettuja NACT:hen, käyvät läpi esikäsittelyn Evaluation Under Anesthesia -toiminnolla kasvaimen kartoittamista ja kudosbiopsiaa varten sekä PET-CT-skannauksen. Heille tehtiin 3 NACT-sykliä (kolme kertaa viikossa) doketakseli-, sisplatiini- ja 5-FU-injektiolla, minkä jälkeen tehtiin uudelleenarviointi PET-CT:llä ja EUA +/- -biopsialla. CR:n saavuttaneille tehdään adjuvantti-CTRT, kun taas henkilöt, joilla on PR PET-CT-skannauksessa, luokitellaan uudelleen biopsiaraportin perusteella. Jos biopsia on negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen, heille tehdään adjuvantti-CTRT, mutta heille tehdään leikkaus, jos he ovat PR-ryhmässä. Potilaat, joilla on SD tai PD, joutuisivat leikkaukseen. PET-CT- ja EUA +/- HPE -analyysit toistetaan seurannassa 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Doketakseli
Neoadjuvanttivarsi
Lääke: Sisplatiini
Neoadjuvanttivarsi
Lääke: 5FU
Neoadjuvanttivarsi
Säteily: Sädehoito
Neoadjuvanttivarsi
Menettely: Glossektomia
Neoadjuvanttivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen säilyvyysaste
Aikaikkuna: Vastausarvioinnissa 3. CT-syklin jälkeen (noin 7 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän suhde, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen ja jotka eivät tarvitse leikkausta, 3 NaCT-syklin jälkeen tutkimukseen värvättyjen koehenkilöiden kokonaismäärään.
Vastausarvioinnissa 3. CT-syklin jälkeen (noin 7 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (diagnoosin päivämäärä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan) tutkimuksen eri alaryhmissä
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (ensisijaisen hoidon päättymispäivä etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan) tutkimuksen erojen alaryhmissä
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
PET-CT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12-15 viikon kuluttua (3 NaCT-syklin jälkeen (tyypillisesti 3 viikkoa))
PETCT:n kyky (yhdessä HPE:n ja EUA:n kanssa) havaita vasteprosentit tutkimushenkilöillä, joille tehdään NACT for Ca Tongue
Lähtötilanteessa ja 12-15 viikon kuluttua (3 NaCT-syklin jälkeen (tyypillisesti 3 viikkoa))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCG/SX/001/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa