Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kemoterapis roll vid bevarande av tungan vid lokalt avancerad skivepitelcancer i muntungan

2 december 2016 uppdaterad av: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Neo-adjuvant kemoterapis roll vid organkonservering vid lokalt avancerad skivepitelcancer i muntungan

Patienter som är inskrivna i studien, som är berättigade till NACT, kommer att genomgå en förbehandlingsuppföljning bestående av Evaluation Under Anesthesia (EUA) för tumörkartläggning och vävnadsbiopsi tillsammans med en PET-CT-skanning. Därefter skulle de genomgå 3 cykler av NACT (tre gånger i veckan) med DCF. De skulle omvärderas med PET-CT och EUA +/- biopsi efter slutet av den tredje cykeln. De som uppnår CR skulle genomgå adjuvant CTRT. Försökspersoner som har en PR i PET-CT-skanningen kommer att omklassificeras baserat på biopsirapporten. Om de förblir i PR-gruppen kommer de att genomgå en operation men om biopsi är negativ för malignitet kommer de att genomgå adjuvant CTRT. De försökspersoner med SD eller PD skulle genomgå operation. Därefter kommer ytterligare strålning och/eller kemoterapi att beslutas baserat på de slutliga histopatologirapporterna (av det kirurgiska provet).

PET-CT- och EUA +/- HPE-analyser skulle upprepas vid uppföljning efter 3 månaders avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inskrivna i studien och som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi kommer att genomgå en förbehandlingsuppföljning bestående av Evaluation Under Anesthesia (EUA) för tumörkartläggning och vävnadsbiopsi tillsammans med en PET-CT-skanning. Därefter skulle de genomgå 3 cykler av Neoadjuvant kemoterapi (tre gånger i veckan) med injektion Docetaxel, Cisplatin och 5-FU. De skulle omvärderas med PET-CT och EUA +/- biopsi efter slutet av den tredje cykeln. De som uppnår ett fullständigt svar (CR) skulle genomgå adjuvant kemo-radioterapi. Försökspersoner som har ett partiellt svar (PR) i PET-CT-skanningen kommer att omklassificeras baserat på biopsirapporten. Om de stannar kvar i PR-gruppen kommer de att opereras. Om biopsi hos dessa patienter är negativ för malignitet kommer de att genomgå adjuvant kemoradioterapi. De patienter med stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) skulle genomgå operation. Därefter kommer ytterligare strålning och/eller kemoterapi att beslutas baserat på de slutliga histopatologirapporterna (av det kirurgiska provet).

PET-CT- och EUA +/- HPE-analyser skulle upprepas vid uppföljning efter 3 månaders avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrytering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Underutredare:
          • Shekhar Patil, DM
        • Underutredare:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Underutredare:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Underutredare:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Underutredare:
          • Kumara Swamy, MD
        • Underutredare:
          • Vikram Maiya, MD
        • Underutredare:
          • Ravi Nayar, MS
        • Underutredare:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Underutredare:
          • Amritanshu Ram, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad skivepitelcancer (väl/måttligt/dåligt differentierad) i muntungan (främre två tredjedelar) som presenteras för Health Care Global Enterprises Ltd mellan januari 2016 och mars 2017 kommer att inkluderas i studien.
  • Steg III och stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) och utvalda fall av T2 med avancerad nodalstatus kommer också att ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med recidiv/resterande sjukdom i muntungan.
  • Patienter som har fått alternativa behandlingar innan de utvärderades för NACT
  • Patient som inte är lämplig för NACT
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant arm
Försökspersoner som är berättigade till NACT skulle genomgå en förbehandlingsuppföljning med utvärdering under anestesi för tumörkartläggning och vävnadsbiopsi tillsammans med en PET-CT-skanning. De skulle genomgå 3 cykler av NACT (tre gånger i veckan) med injektion Docetaxel, Cisplatin och 5-FU, varefter omvärdering med PET-CT och EUA +/- biopsi skulle göras. De som uppnår CR skulle genomgå adjuvant CTRT medan försökspersoner med PR i PET-CT-skanning kommer att omklassificeras baserat på biopsirapporten. Om biopsi är negativ för malignitet kommer de att genomgå adjuvant CTRT men skulle genomgå operation om de är i PR-gruppen. Försökspersoner med SD eller PD skulle genomgå operation. PET-CT- och EUA +/- HPE-analyser skulle upprepas vid uppföljning efter 3 månaders avslutad behandling.
Läkemedel: Docetaxel
Neoadjuvant arm
Läkemedel: Cisplatin
Neoadjuvant arm
Läkemedel: 5FU
Neoadjuvant arm
Strålning: Strålbehandling
Neoadjuvant arm
Procedur: Glossektomi
Neoadjuvant arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungkonserveringsgrad
Tidsram: Vid svarsutvärdering efter 3:e CT-cykeln (ungefär 7 månader efter rekrytering)
Ett förhållande mellan antalet försökspersoner som har uppnått ett fullständigt svar och inte kräver operation, efter 3 cykler av NaCT, till det totala antalet försökspersoner som rekryterats till studien.
Vid svarsutvärdering efter 3:e CT-cykeln (ungefär 7 månader efter rekrytering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnadsfrekvens (datum för diagnos till dödsdatum eller senaste uppföljning) i olika underkohorter av studien
2 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (slutdatum för primär behandling till datum för progression eller senaste uppföljning) i olika underkohorter av studien
2 år efter avslutad behandling
Sensitivitet och specificitet för PET-CT
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12-15 veckor (efter 3 cykler av NaCT (vanligtvis 3 veckor))
Förmågan hos PETCT (tillsammans med HPE och EUA) att upptäcka svarsfrekvenser hos försökspersoner som genomgår NACT för Ca Tongue
Vid baslinjen och efter 12-15 veckor (efter 3 cykler av NaCT (vanligtvis 3 veckor))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCG/SX/001/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera