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국부적으로 진행된 구강 혀의 편평 세포 암종에서 혀 보존에 대한 신 보조 화학 요법의 역할

2016년 12월 2일 업데이트: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

국부적으로 진행된 구강 혀의 편평 세포 암종에서 장기 보존에 대한 신 보조 화학 요법의 역할

NACT에 적격한 연구에 등록한 환자는 PET-CT 스캔과 함께 종양 매핑 및 조직 생검을 위한 마취 하 평가(EUA)로 구성된 전처리 정밀 검사를 받게 됩니다. 그 후, 그들은 DCF와 함께 3주기의 NACT(매주 3회)를 겪게 됩니다. 세 번째 주기가 끝난 후 PET-CT 및 EUA +/- 생검으로 재평가됩니다. CR을 달성하는 사람들은 보조 CTRT를 받게 됩니다. PET-CT 스캔에서 PR이 있는 피험자는 생검 보고서를 기반으로 재분류됩니다. PR 그룹에 남아 있으면 수술을 받지만 생검에서 악성 종양이 음성이면 보조 CTRT를 받게 됩니다. SD 또는 PD가 있는 피험자는 수술을 받게 됩니다. 그 후, (수술 표본의) 최종 조직 병리학 보고서에 따라 추가 방사선 및/또는 화학 요법이 결정됩니다.

PET-CT 및 EUA +/- HPE 분석은 치료 완료 3개월 후 후속 조치에서 반복됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neoadjuvant 화학 요법을 받을 자격이 있는 연구에 등록한 환자는 PET-CT 스캔과 함께 종양 매핑 및 조직 생검을 위한 마취 하 평가(EUA)로 구성된 전처리 정밀 검사를 받게 됩니다. 그 후, 그들은 Docetaxel, Cisplatin 및 5-FU 주사로 3주기의 Neoadjuvant 화학 요법(매주 3회)을 받게 됩니다. 세 번째 주기가 끝난 후 PET-CT 및 EUA +/- 생검으로 재평가됩니다. 완전 반응(CR)을 달성하는 사람들은 보조 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. PET-CT 스캔에서 부분 반응(PR)이 있는 피험자는 생검 보고서를 기반으로 재분류됩니다. PR 그룹에 남아 있으면 수술을 받게 됩니다. 이 환자의 생검에서 악성 종양이 음성이면 보조 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 가진 피험자는 수술을 받게 됩니다. 그 후, (수술 표본의) 최종 조직 병리학 보고서에 따라 추가 방사선 및/또는 화학 요법이 결정됩니다.

PET-CT 및 EUA +/- HPE 분석은 치료 완료 3개월 후 후속 조치에서 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • 모병
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • 부수사관:
          • Shekhar Patil, DM
        • 부수사관:
          • Radheshyam Naik, DM
        • 부수사관:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • 부수사관:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • 부수사관:
          • Kumara Swamy, MD
        • 부수사관:
          • Vikram Maiya, MD
        • 부수사관:
          • Ravi Nayar, MS
        • 부수사관:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • 부수사관:
          • Amritanshu Ram, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2016년 1월부터 2017년 3월 사이에 Health Care Global Enterprises Ltd에 제시된 구강 혀(전방 2/3)의 편평 세포 암종(양호/중등도/불량 분화) 진단을 받은 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
  • 3기 및 4기(T3, 4 N0-3, M 0) 및 진행된 림프절 상태를 가진 T2의 선별된 사례도 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 구강 혀의 재발/잔존 질환이 있는 환자.
  • NACT에 대한 평가를 받기 전에 대체 치료를 받은 환자
  • NACT에 적합하지 않은 환자
  • 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 팔
NACT에 적격인 연구 피험자는 PET-CT 스캔과 함께 종양 매핑 및 조직 생검을 위한 마취 하 평가로 전처리 정밀 검사를 받게 됩니다. 그들은 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU 주사로 NACT의 3주기(매주 3회)를 겪게 되며 그 후 PET-CT 및 EUA +/- 생검으로 재평가를 받게 됩니다. CR을 달성한 사람은 보조 CTRT를 받는 반면 PET-CT 스캔에서 PR을 받은 대상자는 생검 보고서에 따라 재분류됩니다. 생검에서 악성 종양이 음성이면 보조 CTRT를 시행하지만 PR 그룹에 속하면 수술을 받게 됩니다. SD 또는 PD가 있는 피험자는 수술을 받게 됩니다. PET-CT 및 EUA +/- HPE 분석은 치료 완료 3개월 후 후속 조치에서 반복됩니다.
의약품: 도세탁셀
신보조 팔
의약품: 시스플라틴
신보조 팔
의약품: 5FU
신보조 팔
방사능: 방사선 요법
신보조 팔
절차: 설절제술
신보조 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 보존율
기간: 3차 CT 주기 후 응답 평가 시(모집 후 약 7개월)
연구에 모집된 총 피험자 수에 대한 3주기의 NaCT 후 완전 반응을 달성하고 수술이 필요하지 않은 연구 피험자 수의 비율입니다.
3차 CT 주기 후 응답 평가 시(모집 후 약 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 2년
연구의 여러 하위 코호트에서 전체 생존율(사망 날짜 또는 마지막 추적 조사 날짜까지의 진단 날짜)
치료 완료 후 2년
무진행 생존
기간: 치료 완료 후 2년
연구의 하위 코호트 차이에서 무진행 생존율(1차 치료 종료일에서 진행 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지)
치료 완료 후 2년
PET-CT의 민감도 및 특이도
기간: 기준선 및 12-15주 후(NaCT의 3주기 후(일반적으로 3주))
PETCT(HPE 및 EUA와 함께)가 Ca 혀에 대한 NACT를 진행 중인 연구 대상에서 반응률을 감지하는 능력
기준선 및 12-15주 후(NaCT의 3주기 후(일반적으로 3주))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthCare Global Enterprise Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCG/SX/001/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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