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Rôle de la chimiothérapie néo-adjuvante dans la préservation de la langue dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la langue buccale

2 décembre 2016 mis à jour par: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Rôle de la chimiothérapie néo-adjuvante dans la préservation des organes dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la langue orale

Les patients inscrits à l'étude, qui sont éligibles pour NACT, subiront un bilan pré-thérapeutique comprenant une évaluation sous anesthésie (EUA) pour la cartographie tumorale et une biopsie tissulaire ainsi qu'un scanner PET-CT. Par la suite, ils subiraient 3 cycles de NACT (hebdomadaire trois fois) avec DCF. Ils seraient réévalués par PET-CT et EUA +/- biopsie après la fin du troisième cycle. Ceux qui obtiennent une RC subiraient une CTRT adjuvante. Les sujets qui ont un PR dans le PET-CT seront reclassés sur la base du rapport de biopsie. S'ils restent dans le groupe PR, ils subiront une intervention chirurgicale, mais si la biopsie est négative pour la malignité, ils subiront un CTRT adjuvant. Les sujets atteints de SD ou de PD subiraient une intervention chirurgicale. Par la suite, la poursuite de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie sera décidée sur la base des rapports finaux d'histopathologie (de l'échantillon chirurgical).

Les analyses PET-CT et EUA +/- HPE seraient répétées lors du suivi après 3 mois de fin de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'étude, qui sont éligibles à la chimiothérapie néoadjuvante, subiront un bilan pré-thérapeutique comprenant une évaluation sous anesthésie (EUA) pour la cartographie tumorale et une biopsie tissulaire ainsi qu'une TEP-TDM. Par la suite, ils subiraient 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (trois fois par semaine) avec injection de docétaxel, de cisplatine et de 5-FU. Ils seraient réévalués par PET-CT et EUA +/- biopsie après la fin du troisième cycle. Ceux qui obtiennent une réponse complète (RC) subiraient une chimio-radiothérapie adjuvante. Les sujets qui ont une réponse partielle (RP) dans le PET-CT seront reclassés sur la base du rapport de biopsie. S'ils restent dans le groupe PR, ils subiront une intervention chirurgicale. Si la biopsie chez ces patients est négative pour la malignité, ils subiront une chimioradiothérapie adjuvante. Les sujets atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie progressive (PD) subiraient une intervention chirurgicale. Par la suite, la poursuite de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie sera décidée sur la base des rapports finaux d'histopathologie (de l'échantillon chirurgical).

Les analyses PET-CT et EUA +/- HPE seraient répétées lors du suivi après 3 mois de fin de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Shekhar Patil, DM
        • Sous-enquêteur:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Sous-enquêteur:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Kumara Swamy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vikram Maiya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ravi Nayar, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amritanshu Ram, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué (bien/modérément/peu différencié) de la langue orale (deux tiers antérieurs) se présentant à Health Care Global Enterprises Ltd entre janvier 2016 et mars 2017 seront inclus dans l'étude.
  • Les stades III et IV (T3, 4 N0-3, M 0) et des cas sélectionnés de T2 avec statut nodal avancé seront également inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une récidive/maladie résiduelle de la langue buccale.
  • Patients ayant reçu des traitements alternatifs avant d'être évalués pour NACT
  • Patient qui n'est pas apte à la NACT
  • Patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras néoadjuvant
Les sujets de l'étude, éligibles au NACT, subiraient un bilan de prétraitement avec évaluation sous anesthésie pour la cartographie tumorale et la biopsie tissulaire ainsi qu'un scanner PET-CT. Ils subiraient 3 cycles de NACT (trois fois par semaine) avec injection de docétaxel, de cisplatine et de 5-FU, après quoi une réévaluation avec PET-CT et EUA +/- biopsie serait effectuée. Ceux qui obtiendraient une RC subiraient une CTRT adjuvante tandis que les sujets avec PR en PET-CT seront reclassés sur la base du rapport de biopsie. Si la biopsie est négative pour la malignité, ils subiront une CTRT adjuvante mais subiront une intervention chirurgicale s'ils sont dans le groupe PR. Les sujets atteints de SD ou de PD subiraient une intervention chirurgicale. Les analyses PET-CT et EUA +/- HPE seraient répétées lors du suivi après 3 mois de fin de traitement.
Médicament: Docétaxel
Bras néoadjuvant
Médicament: Cisplatine
Bras néoadjuvant
Médicament: 5FU
Bras néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie
Bras néoadjuvant
Procédure: Glossectomie
Bras néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation de la langue
Délai: Lors de l'évaluation de la réponse après le 3e cycle CT (environ 7 mois après le recrutement)
Un rapport entre le nombre de sujets de l'étude qui ont obtenu une réponse complète et ne nécessitant pas de chirurgie, après 3 cycles de NaCT, sur le nombre total de sujets recrutés pour l'étude.
Lors de l'évaluation de la réponse après le 3e cycle CT (environ 7 mois après le recrutement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Taux de survie global (date du diagnostic à la date du décès ou dernier suivi) dans différentes sous-cohortes de l'étude
2 ans après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Taux de survie sans progression (date de fin du traitement primaire à la date de progression ou dernier suivi) dans les différentes sous-cohortes de l'étude
2 ans après la fin du traitement
Sensibilité et spécificité du PET-CT
Délai: Au départ et après 12 à 15 semaines (après 3 cycles de NaCT (généralement 3 semaines))
Capacité du PETCT (avec HPE et EUA) à détecter les taux de réponse chez les sujets de l'étude subissant une NACT pour Ca Tongue
Au départ et après 12 à 15 semaines (après 3 cycles de NaCT (généralement 3 semaines))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCG/SX/001/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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