Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van neo-adjuvante chemotherapie bij het behoud van de tong bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orale tong

2 december 2016 bijgewerkt door: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

De rol van neo-adjuvante chemotherapie bij orgaanbehoud bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orale tong

Patiënten die zijn ingeschreven voor de studie en die in aanmerking komen voor NACT, ondergaan een voorbehandeling bestaande uit evaluatie onder anesthesie (EUA) voor het in kaart brengen van tumoren en weefselbiopsie samen met een PET-CT-scan. Vervolgens zouden ze 3 cycli van NACT (wekelijks driemaal) met DCF ondergaan. Ze zouden na het einde van de derde cyclus opnieuw worden beoordeeld met PET-CT en EUA +/- biopsie. Degenen die CR bereiken, ondergaan adjuvante CTRT. Onderwerpen die een PR hebben in de PET-CT-scan zullen opnieuw worden geclassificeerd op basis van het biopsierapport. Als ze in de PR-groep blijven, ondergaan ze een operatie, maar als de biopsie negatief is voor maligniteit, ondergaan ze adjuvante CTRT. Die proefpersonen met SD of PD zouden een operatie ondergaan. Vervolgens zal worden besloten tot verdere bestraling en/of chemotherapie op basis van de definitieve histopathologierapporten (van het chirurgische monster).

PET-CT- en EUA +/- HPE-analyses zouden worden herhaald bij de follow-up na 3 maanden voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingeschreven voor de studie en die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie, ondergaan een voorbehandeling bestaande uit evaluatie onder anesthesie (EUA) voor het in kaart brengen van tumoren en weefselbiopsie samen met een PET-CT-scan. Vervolgens zouden ze 3 cycli Neoadjuvante chemotherapie ondergaan (driemaal per week) met injectie Docetaxel, Cisplatine en 5-FU. Ze zouden na het einde van de derde cyclus opnieuw worden beoordeeld met PET-CT en EUA +/- biopsie. Degenen die een complete respons (CR) bereiken, zouden adjuvante chemo-radiotherapie ondergaan. Proefpersonen met een gedeeltelijke respons (PR) in de PET-CT-scan zullen opnieuw worden geclassificeerd op basis van het biopsierapport. Als ze in de PR-groep blijven, worden ze geopereerd. Als de biopsie bij deze patiënten negatief is voor maligniteit, zullen ze adjuvante chemoradiotherapie ondergaan. Die proefpersonen met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zouden een operatie ondergaan. Vervolgens zal worden besloten tot verdere bestraling en/of chemotherapie op basis van de definitieve histopathologierapporten (van het chirurgische monster).

PET-CT- en EUA +/- HPE-analyses zouden worden herhaald bij de follow-up na 3 maanden voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Werving
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Shekhar Patil, DM
        • Onderonderzoeker:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Onderonderzoeker:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kumara Swamy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vikram Maiya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Nayar, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amritanshu Ram, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom (goed/matig/slecht gedifferentieerd) van de mondtong (voorste tweederde) die zich tussen januari 2016 en maart 2017 bij Health Care Global Enterprises Ltd presenteren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Stadium III en stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) en geselecteerde gevallen van T2 met gevorderde nodale status zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidief/restziekte van de orale tong.
  • Patiënten die alternatieve behandelingen hebben gekregen voordat ze op NACT werden beoordeeld
  • Patiënt die niet geschikt is voor NACT
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante arm
Studieonderwerpen die in aanmerking komen voor NACT zouden een voorbehandeling ondergaan met evaluatie onder anesthesie voor het in kaart brengen van tumoren en weefselbiopsie samen met een PET-CT-scan. Ze zouden 3 cycli van NACT ondergaan (wekelijks driemaal) met injectie Docetaxel, Cisplatine en 5-FU waarna herbeoordeling met PET-CT en EUA +/- biopsie zou worden gedaan. Degenen die CR bereiken, ondergaan adjuvante CTRT, terwijl proefpersonen met PR in PET-CT-scan opnieuw worden geclassificeerd op basis van het biopsierapport. Als biopsie negatief is voor maligniteit, zullen ze adjuvante CTRT ondergaan, maar zouden ze een operatie ondergaan als ze in de PR-groep zaten. Onderwerpen met SD of PD zouden een operatie ondergaan. PET-CT- en EUA +/- HPE-analyses zouden worden herhaald bij de follow-up na 3 maanden voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: Docetaxel
Neoadjuvante arm
Geneesmiddel: Cisplatine
Neoadjuvante arm
Geneesmiddel: 5FU
Neoadjuvante arm
Straling: Radiotherapie
Neoadjuvante arm
Procedure: Glossectomie
Neoadjuvante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief voor tongbehoud
Tijdsspanne: Bij responsevaluatie na 3e CT-cyclus (ongeveer 7 maanden na werving)
Een verhouding tussen het aantal proefpersonen dat een volledige respons heeft bereikt en geen operatie nodig heeft, na 3 cycli NaCT, en het totale aantal proefpersonen dat voor het onderzoek is gerekruteerd.
Bij responsevaluatie na 3e CT-cyclus (ongeveer 7 maanden na werving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Totaal overlevingspercentage (datum van diagnose tot datum van overlijden of laatste follow-up) in verschillende subcohorten van de studie
2 jaar na voltooiing van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Progressievrij overlevingspercentage (einddatum primaire behandeling tot datum van progressie of laatste follow-up) in verschillende subcohorten van het onderzoek
2 jaar na voltooiing van de behandeling
Gevoeligheid en specificiteit van PET-CT
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12-15 weken (na 3 cycli van NaCT (doorgaans 3 weken))
Mogelijkheid van PETCT (samen met HPE en EUA) om responspercentages te detecteren bij proefpersonen die NACT voor Ca Tongue ondergaan
Bij baseline en na 12-15 weken (na 3 cycli van NaCT (doorgaans 3 weken))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCG/SX/001/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren