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口腔舌の局所進行扁平上皮癌における舌温存におけるネオアジュバント化学療法の役割

2016年12月2日 更新者：Vishal U S Rao、HealthCare Global Enterprise Ltd.

口腔舌の局所進行扁平上皮癌における臓器保存におけるネオアジュバント化学療法の役割

この研究に登録され、NACT の資格がある患者は、腫瘍マッピングのための麻酔下評価 (EUA) と組織生検、および PET-CT スキャンを含む治療前の精密検査を受けます。 その後、DCF を使用した NACT を 3 サイクル (週に 3 回) 受けます。 それらは、3 番目のサイクルの終了後に PET-CT および EUA +/- 生検で再評価されます。 CR を達成している人は、アジュバント CTRT を受けます。 PET-CTスキャンでPRを有する被験者は、生検レポートに基づいて再分類されます。 彼らがPRグループにとどまる場合は手術を受けますが、生検で悪性腫瘍が陰性である場合は、アジュバントCTRTを受けます。 SDまたはPDの患者は手術を受ける。 その後、最終的な組織病理学（手術標本の）レポートに基づいて、さらなる放射線および/または化学療法が決定されます。

PET-CT および EUA +/- HPE 分析は、3 か月の治療完了後のフォローアップで繰り返されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法の対象となる研究に登録された患者は、腫瘍マッピングのための麻酔下での評価（EUA）と、PET-CTスキャンに伴う組織生検を含む治療前の精密検査を受けます。 その後、ドセタキセル、シスプラチン、および 5-FU の注射による 3 サイクルのネオアジュバント化学療法 (週 3 回) を受けます。 それらは、3 番目のサイクルの終了後に PET-CT および EUA +/- 生検で再評価されます。 完全奏効（CR）を達成している患者は、補助化学放射線療法を受けます。 PET-CTスキャンで部分奏効（PR）を示した被験者は、生検レポートに基づいて再分類されます。 彼らがPRグループにとどまる場合、彼らは手術を受けます。 これらの患者の生検で悪性腫瘍が陰性である場合、補助化学放射線療法が行われます。 安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）の患者は手術を受ける。 その後、最終的な組織病理学（手術標本の）レポートに基づいて、さらなる放射線および/または化学療法が決定されます。

PET-CT および EUA +/- HPE 分析は、3 か月の治療完了後のフォローアップで繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • 募集
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • 副調査官：
          • Shekhar Patil, DM
        • 副調査官：
          • Radheshyam Naik, DM
        • 副調査官：
          • Vijay Agarwal, Phd
        • 副調査官：
          • Ajai BS Kumar, MS
        • 副調査官：
          • Kumara Swamy, MD
        • 副調査官：
          • Vikram Maiya, MD
        • 副調査官：
          • Ravi Nayar, MS
        • 副調査官：
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • 副調査官：
          • Amritanshu Ram, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 年 1 月から 2017 年 3 月の間に Health Care Global Enterprises Ltd に紹介された口腔舌 (前方 3 分の 2) の扁平上皮癌 (高/中/低分化) の新たに診断された患者が研究に含まれます。
  • ステージIIIおよびステージIV（T3、4 N0-3、M 0）、および進行したリンパ節状態のT2の選択された症例も研究に含まれます。

除外基準:

  • 口腔舌の再発・残存病変のある患者。
  • NACTの評価を受ける前に代替治療を受けた患者
  • NACTに適さない患者
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント アーム
NACTに適格な研究対象は、PET-CTスキャンに加えて、腫瘍マッピングおよび組織生検のための麻酔下での評価による治療前の精密検査を受けます。 彼らは、ドセタキセル、シスプラチン、および5-FUの注射による3サイクルのNACT（週に3回）を受け、その後、PET-CTおよびEUA +/-生検による再評価が行われます。 CR を達成した患者はアジュバント CTRT を受け、PET-CT スキャンで PR を示した被験者は生検報告に基づいて再分類されます。 生検で悪性腫瘍が陰性である場合、補助 CTRT を受けますが、PR グループの場合は手術を受けます。 SDまたはPDの被験者は手術を受けます。 PET-CT および EUA +/- HPE 分析は、3 か月の治療完了後のフォローアップで繰り返されます。
薬：ドセタキセル
ネオアジュバント アーム
薬：シスプラチン
ネオアジュバント アーム
薬：5FU
ネオアジュバント アーム
放射線：放射線治療
ネオアジュバント アーム
手順：舌切除術
ネオアジュバント アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌温存率
時間枠：応答評価後 3 回目の CT サイクル (募集後約 7 か月)
NaCT の 3 サイクル後に完全奏効を達成し、手術を必要としない研究対象者の数の、研究に募集された対象者の総数に対する比率。
応答評価後 3 回目の CT サイクル (募集後約 7 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療終了後2年
研究の異なるサブコホートにおける全生存率（診断日から死亡日または最後のフォローアップ日まで）
治療終了後2年
無増悪サバイバル
時間枠：治療終了後2年
研究の異なるサブコホートにおける無増悪生存率（一次治療終了日から進行日または最後の追跡調査まで）
治療終了後2年
PET-CTの感度と特異度
時間枠：ベースライン時および 12 ～ 15 週間後 (NaCT の 3 サイクル後 (通常 3 週間))
Ca 舌の NACT を受ける被験者の奏効率を検出する PETCT の能力 (HPE および EUA とともに)
ベースライン時および 12 ～ 15 週間後 (NaCT の 3 サイクル後 (通常 3 週間))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthCare Global Enterprise Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Vishal US Rao, MS、Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCG/SX/001/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮癌の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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