Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chemioterapii neoadiuwantowej w zachowaniu języka w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym języka jamy ustnej

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Rola chemioterapii neoadjuwantowej w zachowaniu narządów w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym języka jamy ustnej

Pacjenci włączeni do badania, którzy kwalifikują się do NACT, zostaną poddani wstępnej obróbce obejmującej ocenę pod znieczuleniem (EUA) w celu mapowania guza i biopsję tkanki wraz ze skanem PET-CT. Następnie przechodzili 3 cykle NACT (trzy razy w tygodniu) z DCF. Byliby ponownie oceniani za pomocą PET-CT i biopsji EUA +/- po zakończeniu trzeciego cyklu. Ci, którzy osiągnęli CR, przeszliby uzupełniającą CTRT. Pacjenci z PR w badaniu PET-CT zostaną ponownie sklasyfikowani na podstawie raportu z biopsji. Jeśli pozostaną w grupie PR, przejdą operację, ale jeśli biopsja w kierunku złośliwości będzie ujemna, zostaną poddani uzupełniającej CTRT. Osoby z SD lub PD przechodziłyby operację. Następnie decyzja o dalszym naświetlaniu i/lub chemioterapii zostanie podjęta na podstawie ostatecznych raportów histopatologicznych (preparatu chirurgicznego).

Analizy PET-CT i EUA +/- HPE zostaną powtórzone podczas kontroli po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania, którzy kwalifikują się do chemioterapii neoadiuwantowej, zostaną poddani wstępnej obróbce obejmującej ocenę pod znieczuleniem (EUA) w celu mapowania guza i biopsję tkanki wraz z badaniem PET-CT. Następnie przechodzili 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (trzy razy w tygodniu) z iniekcją Docetakselu, Cisplatyny i 5-FU. Byliby ponownie oceniani za pomocą PET-CT i biopsji EUA +/- po zakończeniu trzeciego cyklu. Ci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), zostaliby poddani uzupełniającej chemio-radioterapii. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) w badaniu PET-CT, zostaną ponownie sklasyfikowani na podstawie raportu z biopsji. Jeśli pozostaną w grupie PR, przejdą operację. Jeśli biopsja u tych pacjentów będzie ujemna w kierunku złośliwości, zostaną oni poddani uzupełniającej chemioradioterapii. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) przechodziliby operację. Następnie decyzja o dalszym naświetlaniu i/lub chemioterapii zostanie podjęta na podstawie ostatecznych raportów histopatologicznych (preparatu chirurgicznego).

Analizy PET-CT i EUA +/- HPE zostaną powtórzone podczas kontroli po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Pod-śledczy:
          • Shekhar Patil, DM
        • Pod-śledczy:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Pod-śledczy:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kumara Swamy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikram Maiya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Nayar, MS
        • Pod-śledczy:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amritanshu Ram, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym (dobrze/średnio/słabo zróżnicowanym) języka ustnego (przednie dwie trzecie) zgłaszający się do Health Care Global Enterprises Ltd w okresie od stycznia 2016 r. do marca 2017 r.
  • Badanie obejmie również stadium III i IV (T3, 4 N0-3, M 0) oraz wybrane przypadki T2 z zaawansowanym stanem węzłów chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem/resztkową chorobą języka jamy ustnej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali alternatywne metody leczenia przed oceną pod kątem NACT
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do NACT
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię neoadjuwantowe
Osoby badane, które kwalifikują się do NACT, zostaną poddane wstępnej obróbce z oceną w znieczuleniu do mapowania guza i biopsji tkanki wraz ze skanem PET-CT. Przeszliby 3 cykle NACT (trzy razy w tygodniu) z iniekcją Docetakselu, Cisplatyny i 5-FU, po czym przeprowadzonoby ponowną ocenę za pomocą PET-CT i biopsji EUA +/-. Osoby osiągające CR zostaną poddane uzupełniającej CTRT, podczas gdy osoby z PR w badaniu PET-CT zostaną przeklasyfikowane na podstawie raportu z biopsji. Jeśli biopsja jest negatywna w kierunku złośliwości, zostaną poddani uzupełniającej CTRT, ale zostaną poddani operacji, jeśli znajdą się w grupie PR. Pacjenci z SD lub PD przechodzili operację. Analizy PET-CT i EUA +/- HPE zostaną powtórzone podczas kontroli po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Lek: Docetaksel
Ramię neoadjuwantowe
Lek: Cisplatyna
Ramię neoadjuwantowe
Lek: 5FU
Ramię neoadjuwantowe
Promieniowanie: Radioterapia
Ramię neoadjuwantowe
Procedura: Glossektomia
Ramię neoadjuwantowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania języka
Ramy czasowe: Podczas oceny odpowiedzi po 3. cyklu CT (około 7 miesięcy po rekrutacji)
Stosunek liczby osób badanych, które uzyskały całkowitą odpowiedź i nie wymagają operacji, po 3 cyklach NaCT do całkowitej liczby osób włączonych do badania.
Podczas oceny odpowiedzi po 3. cyklu CT (około 7 miesięcy po rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik przeżycia (data rozpoznania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej) w różnych podkohortach badania
2 lata po zakończeniu leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (data zakończenia leczenia podstawowego do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej) w różniących się podkohortach badania
2 lata po zakończeniu leczenia
Czułość i swoistość PET-CT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 12-15 tygodniach (po 3 cyklach NaCT (zwykle 3 tygodnie))
Zdolność PETCT (wraz z HPE i EUA) do wykrywania wskaźników odpowiedzi u badanych osób poddawanych NACT dla Ca Tongue
Na linii podstawowej i po 12-15 tygodniach (po 3 cyklach NaCT (zwykle 3 tygodnie))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCG/SX/001/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj