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Papel da Quimioterapia Neoadjuvante na Preservação da Língua no Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado da Língua Oral

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Papel da Quimioterapia Neoadjuvante na Preservação de Órgãos no Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado da Língua Oral

Os pacientes inscritos no estudo, que são elegíveis para o NACT, serão submetidos a uma avaliação pré-tratamento que inclui avaliação sob anestesia (EUA) para mapeamento do tumor e biópsia de tecido, juntamente com PET-CT. Posteriormente, passariam por 3 ciclos de NACT (três vezes semanais) com DCF. Seriam reavaliados com PET-CT e EUA +/- biópsia após o término do terceiro ciclo. Aqueles que estão alcançando RC passariam por CTRT adjuvante. Indivíduos que apresentam RP no PET-CT serão reclassificados com base no relatório da biópsia. Se permanecerem no grupo PR, serão submetidos a cirurgia, mas se a biópsia for negativa para malignidade, serão submetidos a CTRT adjuvante. Aqueles indivíduos com SD ou PD seriam submetidos à cirurgia. Posteriormente, radiação e/ou quimioterapia adicionais serão decididas com base nos relatórios histopatológicos finais (da peça cirúrgica).

As análises de PET-CT e EUA +/- HPE seriam repetidas no acompanhamento após 3 meses do término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo, que são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante, passarão por uma avaliação pré-tratamento que inclui avaliação sob anestesia (EUA) para mapeamento do tumor e biópsia de tecido, juntamente com PET-CT. Posteriormente, seriam submetidos a 3 ciclos de quimioterapia Neoadjuvante (três vezes semanais) com injeção de Docetaxel, Cisplatina e 5-FU. Seriam reavaliados com PET-CT e EUA +/- biópsia após o término do terceiro ciclo. Aqueles que estão alcançando uma resposta completa (CR) seriam submetidos a quimiorradioterapia adjuvante. Os indivíduos que tiverem uma resposta parcial (RP) no PET-CT serão reclassificados com base no relatório da biópsia. Se permanecerem no grupo PR, serão submetidos a cirurgia. Se a biópsia nesses pacientes for negativa para malignidade, eles serão submetidos a quimiorradioterapia adjuvante. Aqueles indivíduos com doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) seriam submetidos à cirurgia. Posteriormente, radiação e/ou quimioterapia adicionais serão decididas com base nos relatórios histopatológicos finais (da peça cirúrgica).

As análises de PET-CT e EUA +/- HPE seriam repetidas no acompanhamento após 3 meses do término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Recrutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Subinvestigador:
          • Shekhar Patil, DM
        • Subinvestigador:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Subinvestigador:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Subinvestigador:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Subinvestigador:
          • Kumara Swamy, MD
        • Subinvestigador:
          • Vikram Maiya, MD
        • Subinvestigador:
          • Ravi Nayar, MS
        • Subinvestigador:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amritanshu Ram, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de células escamosas (bem/moderadamente/pouco diferenciado) da língua oral (dois terços anteriores) que se apresentaram à Health Care Global Enterprises Ltd entre janeiro de 2016 a março de 2017 serão incluídos no estudo.
  • Os estágios III e IV (T3, 4 N0-3, M 0) e casos selecionados de T2 com estado nodal avançado também serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recorrência/doença residual da língua oral.
  • Pacientes que receberam tratamentos alternativos antes de serem avaliados para NACT
  • Paciente que não está apto para NACT
  • Paciente incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Neoadjuvante
Os sujeitos do estudo, elegíveis para NACT, passariam por um pré-tratamento com avaliação sob anestesia para mapeamento de tumor e biópsia de tecido, juntamente com uma PET-TC. Eles seriam submetidos a 3 ciclos de NACT (três vezes por semana) com injeção de Docetaxel, Cisplatina e 5-FU, após o que seria feita uma reavaliação com PET-CT e EUA +/- biópsia. Aqueles que atingirem CR passariam por CTRT adjuvante, enquanto os indivíduos com PR em PET-CT serão reclassificados com base no relatório da biópsia. Se a biópsia for negativa para malignidade, eles serão submetidos a CTRT adjuvante, mas serão submetidos a cirurgia se estiverem no grupo PR. Indivíduos com SD ou DP seriam submetidos à cirurgia. As análises de PET-CT e EUA +/- HPE seriam repetidas no acompanhamento após 3 meses do término do tratamento.
Medicamento: Docetaxel
Braço Neoadjuvante
Medicamento: Cisplatina
Braço Neoadjuvante
Medicamento: 5FU
Braço Neoadjuvante
Radiação: Radioterapia
Braço Neoadjuvante
Procedimento: Glossectomia
Braço Neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação da língua
Prazo: Na avaliação de resposta após o 3º ciclo de TC (aproximadamente 7 meses após o recrutamento)
Uma proporção do número de sujeitos do estudo que atingiram uma resposta completa e não requerem cirurgia, após 3 ciclos de NaCT para o número total de sujeitos recrutados para o estudo.
Na avaliação de resposta após o 3º ciclo de TC (aproximadamente 7 meses após o recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Taxa de Sobrevida Global (Data do diagnóstico até a data da morte ou último acompanhamento) em diferentes subcoortes do estudo
2 anos após a conclusão do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (data de término do tratamento primário até a data de progressão ou último acompanhamento) em diferentes subcoortes do estudo
2 anos após a conclusão do tratamento
Sensibilidade e Especificidade da PET-CT
Prazo: Na linha de base e após 12-15 semanas (após 3 ciclos de NaCT (tipicamente 3 semanas))
Capacidade de PETCT (juntamente com HPE e EUA) para detectar taxas de resposta em sujeitos de estudo submetidos a NACT para Ca Tongue
Na linha de base e após 12-15 semanas (após 3 ciclos de NaCT (tipicamente 3 semanas))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCG/SX/001/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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