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Papel de la quimioterapia neoadyuvante en la preservación de la lengua en el carcinoma de células escamosas de lengua oral localmente avanzado

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Papel de la quimioterapia neoadyuvante en la preservación de órganos en el carcinoma de células escamosas de lengua oral localmente avanzado

Los pacientes inscritos en el estudio, que son elegibles para NACT, se someterán a un estudio previo al tratamiento que comprende una evaluación bajo anestesia (EUA) para el mapeo del tumor y una biopsia de tejido junto con una exploración PET-CT. Posteriormente, se someterían a 3 ciclos de NACT (tres veces semanales) con DCF. Serían reevaluados con PET-CT y EUA +/- biopsia al finalizar el tercer ciclo. Aquellos que están logrando CR se someterían a CTRT adyuvante. Los sujetos que tengan una RP en la exploración PET-CT serán reclasificados según el informe de la biopsia. Si permanecen en el grupo de RP, se someterán a cirugía, pero si la biopsia es negativa para malignidad, se les realizará QRT adyuvante. Aquellos sujetos con SD o PD se someterían a cirugía. Posteriormente, se decidirá más radiación y/o quimioterapia con base en los informes finales de histopatología (de la pieza quirúrgica).

Los análisis de PET-CT y EUA +/- HPE se repetirían en el seguimiento después de 3 meses de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en el estudio, que son elegibles para la quimioterapia neoadyuvante, se someterán a un estudio previo al tratamiento que comprende una evaluación bajo anestesia (EUA) para el mapeo del tumor y una biopsia de tejido junto con una exploración PET-CT. Posteriormente, se someterían a 3 ciclos de quimioterapia Neoadyuvante (tres veces por semana) con inyección de Docetaxel, Cisplatino y 5-FU. Serían reevaluados con PET-CT y EUA +/- biopsia al finalizar el tercer ciclo. Aquellos que estén logrando una Respuesta Completa (RC) se someterían a quimiorradioterapia adyuvante. Los sujetos que tengan una respuesta parcial (RP) en la exploración PET-CT serán reclasificados según el informe de la biopsia. Si permanecen en el grupo de PR serán operados. Si la biopsia en estos pacientes es negativa para malignidad, se someterán a quimiorradioterapia adyuvante. Aquellos sujetos con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) serían sometidos a cirugía. Posteriormente, se decidirá más radiación y/o quimioterapia con base en los informes finales de histopatología (de la pieza quirúrgica).

Los análisis de PET-CT y EUA +/- HPE se repetirían en el seguimiento después de 3 meses de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vishal US Rao, MS
  • Número de teléfono: 00919739774949
  • Correo electrónico: drvishalrao@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sataksi Chatterjee, MS
  • Número de teléfono: 00918971966903
  • Correo electrónico: sataksis2007@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Sub-Investigador:
          • Shekhar Patil, DM
        • Sub-Investigador:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Sub-Investigador:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Sub-Investigador:
          • Kumara Swamy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vikram Maiya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Nayar, MS
        • Sub-Investigador:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amritanshu Ram, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes con carcinoma de células escamosas recién diagnosticado (bien/moderadamente/pobremente diferenciado) de lengua oral (dos tercios anteriores) que se presenten a Health Care Global Enterprises Ltd entre enero de 2016 y marzo de 2017.
  • También se incluirán en el estudio los estadios III y IV (T3, 4 N0-3, M 0) y casos seleccionados de T2 con estado ganglionar avanzado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recurrencia/enfermedad residual de la lengua oral.
  • Pacientes que han recibido tratamientos alternativos antes de ser evaluados para NACT
  • Paciente que no es apto para NACT
  • El paciente no puede dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo Neoadyuvante
Los sujetos del estudio, elegibles para NACT, se someterían a un estudio previo al tratamiento con evaluación bajo anestesia para mapeo tumoral y biopsia de tejido junto con una exploración PET-CT. Se someterían a 3 ciclos de NACT (tres veces por semana) con inyección de docetaxel, cisplatino y 5-FU, después de lo cual se realizaría una reevaluación con PET-CT y EUA +/- biopsia. Aquellos que logren RC se someterían a CTRT adyuvante, mientras que los sujetos con PR en la exploración PET-CT se reclasificarán según el informe de la biopsia. Si la biopsia es negativa para malignidad, se someterán a CTRT adyuvante, pero se someterían a cirugía si están en el grupo PR. Los sujetos con SD o PD se someterían a cirugía. Los análisis de PET-CT y EUA +/- HPE se repetirían en el seguimiento después de 3 meses de finalizar el tratamiento.
Droga: Docetaxel
Brazo Neoadyuvante
Droga: Cisplatino
Brazo Neoadyuvante
Droga: 5FU
Brazo Neoadyuvante
Radiación: Radioterapia
Brazo Neoadyuvante
Procedimiento: Glosectomía
Brazo Neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preservación de la lengua
Periodo de tiempo: En la evaluación de la respuesta después del 3.er ciclo de CT (aproximadamente 7 meses después del reclutamiento)
Una proporción del número de sujetos del estudio que lograron una respuesta completa y no requieren cirugía, después de 3 ciclos de NaCT respecto al número total de sujetos reclutados para el estudio.
En la evaluación de la respuesta después del 3.er ciclo de CT (aproximadamente 7 meses después del reclutamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del tratamiento
Tasa de supervivencia general (fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o último seguimiento) en diferentes subcohortes del estudio
2 años después de la finalización del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del tratamiento
Tasa de supervivencia libre de progresión (fecha de finalización del tratamiento primario hasta la fecha de progresión o último seguimiento) en diferentes subcohortes del estudio
2 años después de la finalización del tratamiento
Sensibilidad y Especificidad del PET-CT
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 a 15 semanas (después de 3 ciclos de NaCT (típicamente 3 semanas))
Capacidad de PETCT (junto con HPE y EUA) para detectar tasas de respuesta en sujetos de estudio que se someten a NACT para Ca Tongue
Al inicio y después de 12 a 15 semanas (después de 3 ciclos de NaCT (típicamente 3 semanas))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCG/SX/001/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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