Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til neo-adjuvant kjemoterapi i tungebevaring ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i munntungen

2. desember 2016 oppdatert av: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Rollen til neo-adjuvant kjemoterapi i organkonservering ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i munntungen

Pasienter som er registrert for studien, og som er kvalifisert for NACT, vil gjennomgå en pre-treatment workup bestående av Evaluation Under Anesthesia (EUA) for tumorkartlegging og vevsbiopsi sammen med en PET-CT-skanning. Deretter ville de gjennomgå 3 sykluser med NACT (ukentlig tre ganger) med DCF. De ville bli revurdert med PET-CT og EUA +/- biopsi etter slutten av tredje syklus. De som oppnår CR vil gjennomgå adjuvant CTRT. Forsøkspersoner som har en PR i PET-CT-skanningen vil bli reklassifisert basert på biopsirapporten. Hvis de forblir i PR-gruppen vil de gjennomgå kirurgi, men hvis biopsien er negativ for malignitet, vil de gjennomgå adjuvant CTRT. De personene med SD eller PD ville gjennomgå kirurgi. Deretter vil ytterligere stråling og/eller kjemoterapi avgjøres basert på de endelige histopatologirapportene (av den kirurgiske prøven).

PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser vil bli gjentatt ved oppfølging etter 3 måneders behandlingsavslutning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert for studien, som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi, vil gjennomgå en forbehandlingsoppfølging bestående av Evaluering Under Anesthesia (EUA) for tumorkartlegging og vevsbiopsi sammen med en PET-CT-skanning. Deretter skulle de gjennomgå 3 sykluser med Neoadjuvant kjemoterapi (ukentlig tre ganger) med injeksjon av Docetaxel, Cisplatin og 5-FU. De ville bli revurdert med PET-CT og EUA +/- biopsi etter slutten av tredje syklus. De som oppnår en fullstendig respons (CR) vil gjennomgå adjuvant kjemo-strålebehandling. Forsøkspersoner som har delvis respons (PR) i PET-CT-skanningen vil bli reklassifisert basert på biopsirapporten. Hvis de forblir i PR-gruppen vil de gjennomgå operasjon. Hvis biopsien hos disse pasientene er negativ for malignitet, vil de gjennomgå adjuvant kjemoradioterapi. Personer med stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil gjennomgå kirurgi. Deretter vil ytterligere stråling og/eller kjemoterapi avgjøres basert på de endelige histopatologirapportene (av den kirurgiske prøven).

PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser vil bli gjentatt ved oppfølging etter 3 måneders behandlingsavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Underetterforsker:
          • Shekhar Patil, DM
        • Underetterforsker:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Underetterforsker:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Underetterforsker:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Underetterforsker:
          • Kumara Swamy, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Maiya, MD
        • Underetterforsker:
          • Ravi Nayar, MS
        • Underetterforsker:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amritanshu Ram, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert plateepitelkarsinom (godt/ moderat/dårlig differensiert) i munntungen (to tredjedeler foran) som presenteres for Health Care Global Enterprises Ltd mellom januar 2016 og mars 2017, vil bli inkludert i studien.
  • Stadium III og stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) og utvalgte tilfeller av T2 med avansert nodalstatus vil også inngå i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har residiv/resterende sykdom i munntungen.
  • Pasienter som har mottatt alternativ behandling før de ble evaluert for NACT
  • Pasienter som ikke er skikket for NACT
  • Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant arm
Studieobjekter, kvalifisert for NACT, vil gjennomgå en forbehandlingsoppfølging med evaluering under anestesi for tumorkartlegging og vevsbiopsi sammen med en PET-CT-skanning. De ville gjennomgå 3 sykluser med NACT (ukentlig tre ganger) med injeksjon Docetaxel, Cisplatin og 5-FU, hvoretter revurdering med PET-CT og EUA +/- biopsi ville bli gjort. De som oppnår CR vil gjennomgå adjuvant CTRT mens forsøkspersoner med PR i PET-CT-skanning vil bli reklassifisert basert på biopsirapporten. Hvis biopsi er negativ for malignitet, vil de gjennomgå adjuvant CTRT, men vil gjennomgå kirurgi hvis de er i PR-gruppen. Personer med SD eller PD vil gjennomgå kirurgi. PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser vil bli gjentatt ved oppfølging etter 3 måneders behandlingsavslutning.
Legemiddel: Docetaxel
Neoadjuvant arm
Legemiddel: Cisplatin
Neoadjuvant arm
Legemiddel: 5FU
Neoadjuvant arm
Stråling: Strålebehandling
Neoadjuvant arm
Fremgangsmåte: Glossektomi
Neoadjuvant arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungebevaringsgrad
Tidsramme: Ved responsevaluering etter 3. CT-syklus (omtrent 7 måneder etter rekruttering)
Et forhold mellom antall forsøkspersoner som har oppnådd en fullstendig respons og ikke trenger kirurgi, etter 3 sykluser med NaCT, og det totale antallet forsøkspersoner rekruttert til studien.
Ved responsevaluering etter 3. CT-syklus (omtrent 7 måneder etter rekruttering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelsesrate (dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølging) i forskjellige underkohorter av studien
2 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelsesrate (sluttdato for primær behandling til dato for progresjon eller siste oppfølging) i forskjellige underkohorter av studien
2 år etter avsluttet behandling
Sensitivitet og spesifisitet av PET-CT
Tidsramme: Ved baseline og etter 12-15 uker (etter 3 sykluser med NaCT (vanligvis 3 uker))
Evne til PETCT (sammen med HPE og EUA) til å oppdage responsrater hos studiepersoner som gjennomgår NACT for Ca Tongue
Ved baseline og etter 12-15 uker (etter 3 sykluser med NaCT (vanligvis 3 uker))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCG/SX/001/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere