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Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie bei der Erhaltung der Zunge bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundzunge

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie bei der Organerhaltung bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundzunge

Patienten, die an der Studie teilnehmen und für NACT in Frage kommen, werden vor der Behandlung einer Untersuchung unterzogen, die eine Bewertung unter Anästhesie (EUA) für die Tumorkartierung und eine Gewebebiopsie sowie einen PET-CT-Scan umfasst. Anschließend würden sie 3 NACT-Zyklen (dreimal wöchentlich) mit DCF unterzogen. Sie würden nach dem Ende des dritten Zyklus mit PET-CT und EUA +/- Biopsie erneut beurteilt. Diejenigen, die eine CR erreichen, würden sich einer adjuvanten CTRT unterziehen. Probanden, die eine PR im PET-CT-Scan haben, werden basierend auf dem Biopsiebericht neu klassifiziert. Wenn sie in der PR-Gruppe bleiben, werden sie operiert, aber wenn die Biopsie negativ auf Malignität ist, werden sie sich einer adjuvanten CTRT unterziehen. Diese Probanden mit SD oder PD würden sich einer Operation unterziehen. Anschließend wird basierend auf den endgültigen histopathologischen Berichten (des chirurgischen Präparats) über eine weitere Bestrahlung und/oder Chemotherapie entschieden.

PET-CT- und EUA +/- HPE-Analysen würden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie angemeldet sind und für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen, werden vor der Behandlung einer Untersuchung unterzogen, die eine Bewertung unter Anästhesie (EUA) für die Tumorkartierung und eine Gewebebiopsie sowie einen PET-CT-Scan umfasst. Anschließend würden sie sich 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie (dreimal wöchentlich) mit Injektion von Docetaxel, Cisplatin und 5-FU unterziehen. Sie würden nach dem Ende des dritten Zyklus mit PET-CT und EUA +/- Biopsie erneut beurteilt. Diejenigen, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, würden sich einer adjuvanten Chemo-Radiotherapie unterziehen. Probanden, die im PET-CT-Scan ein partielles Ansprechen (PR) aufweisen, werden basierend auf dem Biopsiebericht neu klassifiziert. Wenn sie in der PR-Gruppe bleiben, werden sie operiert. Wenn die Biopsie bei diesen Patienten negativ auf Malignität ist, werden sie sich einer adjuvanten Radiochemotherapie unterziehen. Die Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD) würden sich einer Operation unterziehen. Anschließend wird basierend auf den endgültigen histopathologischen Berichten (des chirurgischen Präparats) über eine weitere Bestrahlung und/oder Chemotherapie entschieden.

PET-CT- und EUA +/- HPE-Analysen würden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Unterermittler:
          • Shekhar Patil, DM
        • Unterermittler:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Unterermittler:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Unterermittler:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Unterermittler:
          • Kumara Swamy, MD
        • Unterermittler:
          • Vikram Maiya, MD
        • Unterermittler:
          • Ravi Nayar, MS
        • Unterermittler:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Unterermittler:
          • Amritanshu Ram, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom (gut/mäßig/schwach differenziert) der Mundzunge (anteriore zwei Drittel), die sich zwischen Januar 2016 und März 2017 bei Health Care Global Enterprises Ltd vorstellten, werden in die Studie aufgenommen.
  • Stadium III und Stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) und ausgewählte Fälle von T2 mit fortgeschrittenem Knotenstatus werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rezidiv/Resterkrankung der Mundzunge.
  • Patienten, die alternative Behandlungen erhalten haben, bevor sie auf NACT untersucht wurden
  • Patienten, die für NACT nicht geeignet sind
  • Patient nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvanter Arm
Studienteilnehmer, die für NACT in Frage kommen, würden sich einer Vorbehandlungsuntersuchung mit Bewertung unter Anästhesie zur Tumorkartierung und Gewebebiopsie zusammen mit einem PET-CT-Scan unterziehen. Sie würden 3 NACT-Zyklen (dreimal wöchentlich) mit Injektionen von Docetaxel, Cisplatin und 5-FU unterzogen, wonach eine Neubewertung mit PET-CT und EUA +/- Biopsie durchgeführt würde. Diejenigen, die CR erreichen, würden sich einer adjuvanten CTRT unterziehen, während Patienten mit PR im PET-CT-Scan basierend auf dem Biopsiebericht neu klassifiziert werden. Wenn die Biopsie bösartig ist, werden sie einer adjuvanten CTRT unterzogen, würden sich jedoch einer Operation unterziehen, wenn sie in der PR-Gruppe sind. Subjekte mit SD oder PD würden sich einer Operation unterziehen. PET-CT- und EUA +/- HPE-Analysen würden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung wiederholt.
Arzneimittel: Docetaxel
Neoadjuvanter Arm
Arzneimittel: Cisplatin
Neoadjuvanter Arm
Arzneimittel: 5FU
Neoadjuvanter Arm
Strahlung: Strahlentherapie
Neoadjuvanter Arm
Verfahren: Glossektomie
Neoadjuvanter Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenerhaltungsrate
Zeitfenster: At Response Evaluation nach dem 3. CT-Zyklus (ca. 7 Monate nach der Rekrutierung)
Ein Verhältnis der Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 3 NaCT-Zyklen ein vollständiges Ansprechen erreicht haben und keine Operation benötigen, zur Gesamtzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer.
At Response Evaluation nach dem 3. CT-Zyklus (ca. 7 Monate nach der Rekrutierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberlebensrate (Diagnosedatum bis Todesdatum oder letztes Follow-up) in verschiedenen Teilkohorten der Studie
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreie Überlebensrate (Enddatum der Primärbehandlung bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung) in unterschiedlichen Unterkohorten der Studie
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sensitivität und Spezifität der PET-CT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12–15 Wochen (nach 3 NaCT-Zyklen (typischerweise 3 Wochen))
Fähigkeit von PETCT (zusammen mit HPE und EUA), Ansprechraten bei Studienteilnehmern zu erkennen, die sich einer NACT für Ca-Zunge unterziehen
Zu Studienbeginn und nach 12–15 Wochen (nach 3 NaCT-Zyklen (typischerweise 3 Wochen))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG/SX/001/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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